- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02591472
En integreret-levering-af-pleje tilgang til at forbedre patientresultater, sikkerhed, velvære efter ortopædiske traumer
Ortopædiske traumer er en uforudset livsændrende begivenhed. Næsten 2,8 millioner amerikanere lider hvert år af traumatiske ortopædiske skader såsom større brud eller amputation. Skade behandles på hospitalet af læger, som medicinsk stabiliserer og rekonstruerer patienten. Efter afslutningen af deres hospitalsophold udskrives patienterne for at begynde deres reintegration tilbage i hjemmet og samfundsaktiviteter. På trods af høj kirurgisk succes og overlevelsesrater resulterer disse skader ofte i dårlig livskvalitet (QOL)-relaterede resultater hos ellers raske mennesker. Halvtreds til halvfems procent af patienterne udvikler alvorlige psykiske lidelser såsom posttraumatisk stresssyndrom, depression eller angst. Patienterne får ofte ikke den omfattende støttebehandling og de ressourcer, der er nødvendige for at klare psykisk stress med succes og reintegrere i et målrettet liv. Dette er et stort problem, fordi høje stressniveauer forudsiger dårlig fysisk funktion, brug af smertestillende medicin og lav QOL. Efterladte kan ofte ikke vende tilbage til arbejdet, har vedvarende smerter og oplever social isolation. Nød forværrer selvopfattelsen af funktionel gevinst og effektivitet og mindsker personlig tilfredsstillelse. Vedvarende psykologisk nød bidrager til udviklingen af andre sundhedsproblemer, og genopbygningen af livet er negativt påvirket. Manglen på psykosocial støtte bidrager til gentagelse af skader, tilbagefald af skader, genindlæggelser og længere indlæggelser samt højere personlige og samfundsmæssige sundhedsudgifter.
Der er i øjeblikket en mangel på sammenlignende effektivitetsforskning for at bestemme, hvilken leveringstilgang der giver større forbedringer i de resultater, der er mest ønsket af patienterne, specifikt funktionel QOL og følelsesmæssigt velvære. Den foreslåede forskning vil direkte sammenligne disse leverings-af-pleje tilgange og måle de patientrapporterede resultater, der anses for vigtige for patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Usual Care (UsCare)
- Andet: Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
- Andet: Forstærkningsskala for nedre ekstremiteter (LEGS)
- Andet: Dynamometer
- Andet: Active Range of Motion (AROM)
- Andet: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Andet: Beck Depression Inventory-II
- Andet: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Andet: Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
- Procedure: Integreret pleje (ICare)
Detaljeret beskrivelse
Forskningsstudiet vil afgøre, om Usual Care eller Integrated Care (som er Usual Care plus følelsesmæssig støtte og uddannelse/information under hospitalsopholdet) hjælper patienter med at få det bedre med deres fysiske funktion og følelsesmæssige velvære.
Deltagere med alvorlig muskuloskeletal skade, der bliver behandlet ved University of Floridas (UF) ortopædiske traumeservice ved UF Health på Shands Hospital, vil blive randomiseret (som at kaste en mønt) mellem de to grupper.
Usual Care vil følge alle de højeste standarder for skadesbehandling.
Integreret pleje vil omfatte lægehjælp og følelsesmæssig støtte. Undersøgelsespersonale er uddannet til at give følelsesmæssig støtte og lære patienterne færdigheder til at sætte sig mål, tage ejerskab over rejsen, etablere livliner, mobilisere ressourcer og reducere stressfaktorer.
Derudover vil der blive indsamlet spørgeskemaer og simple funktionstests på sygehuset og ved normale opfølgningsbesøg i uge 2, 6 og 12 samt måned 6 og 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt med svære eller flere ortopædiske traumer
- Patienter, der har modtaget eller vil modtage ≥1 kirurgisk indgreb for deres ortopædiske skader
- Ethvert større knoglebrud, der hæmmer mobilitet og/eller deltagelse i daglige aktiviteter og egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en traumatisk hjerneskade
- Patienter med manglende evne til at kommunikere effektivt (f.eks. på et niveau, hvor selvrapporteringsforanstaltninger kunne besvares fuldstændigt; såsom medicinsk tilstand eller mekanisk ventileret)
- Patienter, der i øjeblikket bruger psykotrope lægemidler
- Patienter med psykotiske, selvmordstanker eller mordtanker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Usual Care (UsCare)
Denne gruppe vil modtage UsCare for ortopædiske traumer involverer kirurgisk indgreb, akutte behandlinger, postakut rehabilitering og opfølgende klinikbesøg efter udskrivelse.
Derudover vil følgende test blive udført: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk håndgrebsstyrke, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Sædvanlig pleje omfatter røntgenbilleder og administration af smertestillende medicin og antibiotika, hudpleje og bevægelsesområde for det skadede område.
Patientens normale kliniske pleje omfatter normalt et hospitalsophold, en 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle de materialer, der udgør Transform-10-programmet, blive leveret.
Andre navne:
Spørgeskemaer om fysisk funktionel livskvalitet og følelsesmæssigt velvære vil blive udført under hospitalsopholdet, en 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
BEN består af en 3-meters gang, at tage en sok på, tage en sko på, rejse sig fra en armløs stol, træde op og ned ad trapper, komme af og på toilettet, nå fra siddende stilling til en genstand på jorden.
Hos mennesker med traumatiske frakturer har LEGS høj indre konsistens og indholds-, samtidigheds- og konstruktionsvaliditeten er høj.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Isometrisk håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt hydraulisk dynamometer.
Håndgrebsstyrke er klinisk vigtig, da den stærkt forudsiger langsigtet funktionsevne efter ortopædisk traume.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Brugen af goniometer og et digitalt inklinometer vil blive brugt til at vurdere AROM.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive administreret for at måle posttraumatisk stressniveau.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Beck Depression Inventory-II er et bredt anvendeligt, klinisk relevant psykometrisk instrument med høj pålidelighed og konsistens, som noterer depression.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle tilstandsangst (angst for en begivenhed) og trækangst (angstniveau som personlig karakteristik).
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil blive brugt til at vurdere smerterelateret frygt ved ortopædiske traumer.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
|
|
Eksperimentel: Integrated Care (ICare)
Denne gruppe vil modtage ICare for ortopædiske traumer involverer kirurgisk indgreb, akutte behandlingsterapier, postakut rehabilitering og opfølgende klinikbesøg efter udskrivelse, plus samtidig psykosocial støtte via Transform-10-programmet. Derudover vil følgende test blive udført: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk håndgrebsstyrke, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11), og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Spørgeskemaer om fysisk funktionel livskvalitet og følelsesmæssigt velvære vil blive udført under hospitalsopholdet, en 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
BEN består af en 3-meters gang, at tage en sok på, tage en sko på, rejse sig fra en armløs stol, træde op og ned ad trapper, komme af og på toilettet, nå fra siddende stilling til en genstand på jorden.
Hos mennesker med traumatiske frakturer har LEGS høj indre konsistens og indholds-, samtidigheds- og konstruktionsvaliditeten er høj.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Isometrisk håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt hydraulisk dynamometer.
Håndgrebsstyrke er klinisk vigtig, da den stærkt forudsiger langsigtet funktionsevne efter ortopædisk traume.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Brugen af goniometer og et digitalt inklinometer vil blive brugt til at vurdere AROM.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive administreret for at måle posttraumatisk stressniveau.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Beck Depression Inventory-II er et bredt anvendeligt, klinisk relevant psykometrisk instrument med høj pålidelighed og konsistens, som noterer depression.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle tilstandsangst (angst for en begivenhed) og trækangst (angstniveau som personlig karakteristik).
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil blive brugt til at vurdere smerterelateret frygt ved ortopædiske traumer.
Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Den integrerede plejetilgang giver sædvanlige plejeprocesser plus samtidig psykosocial støtte via Transform-10-programmet.
Transform-10-programmet vil omfatte information om følelsesmæssigt velvære, social støtte og giver patienten mulighed for åbent at diskutere deres tanker og bekymringer vedrørende deres helbredelse.
Patientens normale kliniske pleje omfatter normalt et hospitalsophold, en 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 2, 6 og 12 på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - fysisk funktion mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2, 6 og 12
|
Spørgeskemaet måler opfattelsen af fysisk funktion.
Fysisk funktion Gennemsnit: t score = 50±10 Min: 10 Max: 90 En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
For positivt formulerede begreber som Fysisk Funktionel T-score på 60 er en SD bedre end gennemsnittet.
Til sammenligning er en fysisk funktions T-score på 40 én SD dårligere end gennemsnittet.
|
Ændring fra baseline i uge 2, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 6 og 12 på Lower Extremity Gain Scale (LEGS) mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6 og 12
|
BEN består af en 3-meters gåtur, at tage en sok på, tage en sko på, rejse sig fra en armløs stol, træde op og ned ad trapper, komme af og på toilettet, nå fra siddende stilling til en genstand på jorden. Bedste score 27 Minimumscore 0 Normalscore ikke tilgængelig |
Ændring fra baseline i uge 6 og 12
|
|
Ændring fra baseline i uge 2, 6 og 12 på Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11) mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2, 6 og 12
|
Det givet spørgeskema vurderer den smerterelaterede frygt for bevægelse ved ortopædiske traumer, og Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil blive brugt.
Bedste score: 11 Min: 11 Maks: 44
|
Ændring fra baseline i uge 2, 6 og 12
|
|
Absolutte håndgrebsscore i uge 2, 6 og 12 på det håndholdte hydrauliske dynamometer for at måle håndgrebsstyrken mellem grupperne.
Tidsramme: Absolut score for håndgreb i uge 2, 6 og 12
|
Isometrisk håndgrebsstyrke er en gyldig forudsigelse for mobilitet og vil blive målt ved hjælp af et håndholdt hydraulisk dynamometer. Gennemsnit: 39 kg Rækkevidde: 33-45 kg Dette er et estimeret interval for en normal rask person. Nogle af patienterne i denne undersøgelse faldt dog ikke inden for dette estimerede interval. Måleenheden er kilogram (kg). Efterfølgende er alle præsenterede værdier i kilogram (kg). |
Absolut score for håndgreb i uge 2, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500753
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale skade Traumer
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
Kliniske forsøg med Usual Care (UsCare)
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater