Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret-levering-af-pleje tilgang til at forbedre patientresultater, sikkerhed, velvære efter ortopædiske traumer

20. juli 2023 opdateret af: University of Florida

Ortopædiske traumer er en uforudset livsændrende begivenhed. Næsten 2,8 millioner amerikanere lider hvert år af traumatiske ortopædiske skader såsom større brud eller amputation. Skade behandles på hospitalet af læger, som medicinsk stabiliserer og rekonstruerer patienten. Efter afslutningen af ​​deres hospitalsophold udskrives patienterne for at begynde deres reintegration tilbage i hjemmet og samfundsaktiviteter. På trods af høj kirurgisk succes og overlevelsesrater resulterer disse skader ofte i dårlig livskvalitet (QOL)-relaterede resultater hos ellers raske mennesker. Halvtreds til halvfems procent af patienterne udvikler alvorlige psykiske lidelser såsom posttraumatisk stresssyndrom, depression eller angst. Patienterne får ofte ikke den omfattende støttebehandling og de ressourcer, der er nødvendige for at klare psykisk stress med succes og reintegrere i et målrettet liv. Dette er et stort problem, fordi høje stressniveauer forudsiger dårlig fysisk funktion, brug af smertestillende medicin og lav QOL. Efterladte kan ofte ikke vende tilbage til arbejdet, har vedvarende smerter og oplever social isolation. Nød forværrer selvopfattelsen af ​​funktionel gevinst og effektivitet og mindsker personlig tilfredsstillelse. Vedvarende psykologisk nød bidrager til udviklingen af ​​andre sundhedsproblemer, og genopbygningen af ​​livet er negativt påvirket. Manglen på psykosocial støtte bidrager til gentagelse af skader, tilbagefald af skader, genindlæggelser og længere indlæggelser samt højere personlige og samfundsmæssige sundhedsudgifter.

Der er i øjeblikket en mangel på sammenlignende effektivitetsforskning for at bestemme, hvilken leveringstilgang der giver større forbedringer i de resultater, der er mest ønsket af patienterne, specifikt funktionel QOL og følelsesmæssigt velvære. Den foreslåede forskning vil direkte sammenligne disse leverings-af-pleje tilgange og måle de patientrapporterede resultater, der anses for vigtige for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet vil afgøre, om Usual Care eller Integrated Care (som er Usual Care plus følelsesmæssig støtte og uddannelse/information under hospitalsopholdet) hjælper patienter med at få det bedre med deres fysiske funktion og følelsesmæssige velvære.

Deltagere med alvorlig muskuloskeletal skade, der bliver behandlet ved University of Floridas (UF) ortopædiske traumeservice ved UF Health på Shands Hospital, vil blive randomiseret (som at kaste en mønt) mellem de to grupper.

Usual Care vil følge alle de højeste standarder for skadesbehandling.

Integreret pleje vil omfatte lægehjælp og følelsesmæssig støtte. Undersøgelsespersonale er uddannet til at give følelsesmæssig støtte og lære patienterne færdigheder til at sætte sig mål, tage ejerskab over rejsen, etablere livliner, mobilisere ressourcer og reducere stressfaktorer.

Derudover vil der blive indsamlet spørgeskemaer og simple funktionstests på sygehuset og ved normale opfølgningsbesøg i uge 2, 6 og 12 samt måned 6 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med svære eller flere ortopædiske traumer
  • Patienter, der har modtaget eller vil modtage ≥1 kirurgisk indgreb for deres ortopædiske skader
  • Ethvert større knoglebrud, der hæmmer mobilitet og/eller deltagelse i daglige aktiviteter og egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en traumatisk hjerneskade
  • Patienter med manglende evne til at kommunikere effektivt (f.eks. på et niveau, hvor selvrapporteringsforanstaltninger kunne besvares fuldstændigt; såsom medicinsk tilstand eller mekanisk ventileret)
  • Patienter, der i øjeblikket bruger psykotrope lægemidler
  • Patienter med psykotiske, selvmordstanker eller mordtanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Usual Care (UsCare)
Denne gruppe vil modtage UsCare for ortopædiske traumer involverer kirurgisk indgreb, akutte behandlinger, postakut rehabilitering og opfølgende klinikbesøg efter udskrivelse. Derudover vil følgende test blive udført: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk håndgrebsstyrke, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Procedure: Usual Care (UsCare)
Sædvanlig pleje omfatter røntgenbilleder og administration af smertestillende medicin og antibiotika, hudpleje og bevægelsesområde for det skadede område. Patientens normale kliniske pleje omfatter normalt et hospitalsophold, en 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle de materialer, der udgør Transform-10-programmet, blive leveret.
Andre navne:
  • UsCare
Andet: Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Spørgeskemaer om fysisk funktionel livskvalitet og følelsesmæssigt velvære vil blive udført under hospitalsopholdet, en 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • LØFTE
Andet: Forstærkningsskala for nedre ekstremiteter (LEGS)
BEN består af en 3-meters gang, at tage en sok på, tage en sko på, rejse sig fra en armløs stol, træde op og ned ad trapper, komme af og på toilettet, nå fra siddende stilling til en genstand på jorden. Hos mennesker med traumatiske frakturer har LEGS høj indre konsistens og indholds-, samtidigheds- og konstruktionsvaliditeten er høj. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andet: Dynamometer
Isometrisk håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt hydraulisk dynamometer. Håndgrebsstyrke er klinisk vigtig, da den stærkt forudsiger langsigtet funktionsevne efter ortopædisk traume. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Isometrisk håndgrebsstyrke
Andet: Active Range of Motion (AROM)
Brugen af ​​goniometer og et digitalt inklinometer vil blive brugt til at vurdere AROM. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andet: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive administreret for at måle posttraumatisk stressniveau. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andet: Beck Depression Inventory-II
Beck Depression Inventory-II er et bredt anvendeligt, klinisk relevant psykometrisk instrument med høj pålidelighed og konsistens, som noterer depression. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • BDI-II
Andet: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle tilstandsangst (angst for en begivenhed) og trækangst (angstniveau som personlig karakteristik). Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andet: Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil blive brugt til at vurdere smerterelateret frygt ved ortopædiske traumer. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Eksperimentel: Integrated Care (ICare)
Denne gruppe vil modtage ICare for ortopædiske traumer involverer kirurgisk indgreb, akutte behandlingsterapier, postakut rehabilitering og opfølgende klinikbesøg efter udskrivelse, plus samtidig psykosocial støtte via Transform-10-programmet. Derudover vil følgende test blive udført: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk håndgrebsstyrke, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11), og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Andet: Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Spørgeskemaer om fysisk funktionel livskvalitet og følelsesmæssigt velvære vil blive udført under hospitalsopholdet, en 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • LØFTE
Andet: Forstærkningsskala for nedre ekstremiteter (LEGS)
BEN består af en 3-meters gang, at tage en sok på, tage en sko på, rejse sig fra en armløs stol, træde op og ned ad trapper, komme af og på toilettet, nå fra siddende stilling til en genstand på jorden. Hos mennesker med traumatiske frakturer har LEGS høj indre konsistens og indholds-, samtidigheds- og konstruktionsvaliditeten er høj. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andet: Dynamometer
Isometrisk håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt hydraulisk dynamometer. Håndgrebsstyrke er klinisk vigtig, da den stærkt forudsiger langsigtet funktionsevne efter ortopædisk traume. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Isometrisk håndgrebsstyrke
Andet: Active Range of Motion (AROM)
Brugen af ​​goniometer og et digitalt inklinometer vil blive brugt til at vurdere AROM. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andet: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive administreret for at måle posttraumatisk stressniveau. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andet: Beck Depression Inventory-II
Beck Depression Inventory-II er et bredt anvendeligt, klinisk relevant psykometrisk instrument med høj pålidelighed og konsistens, som noterer depression. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • BDI-II
Andet: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle tilstandsangst (angst for en begivenhed) og trækangst (angstniveau som personlig karakteristik). Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andet: Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil blive brugt til at vurdere smerterelateret frygt ved ortopædiske traumer. Denne vurdering vil blive udført under hospitalsopholdet, ved 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Procedure: Integreret pleje (ICare)
Den integrerede plejetilgang giver sædvanlige plejeprocesser plus samtidig psykosocial støtte via Transform-10-programmet. Transform-10-programmet vil omfatte information om følelsesmæssigt velvære, social støtte og giver patienten mulighed for åbent at diskutere deres tanker og bekymringer vedrørende deres helbredelse. Patientens normale kliniske pleje omfatter normalt et hospitalsophold, en 2 ugers opfølgning, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • ICare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12 på Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Spørgeskemaet måler opfattelsen af ​​fysisk funktion. Fysisk funktion Gennemsnit: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12 på Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Sociale roller mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Spørgeskemaet måler opfattelsen af ​​sociale roller. Sociale roller Gennemsnit: t-score = 50±10 Min: 10 Maks.: 90
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måneder 6 og 12 på Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - - Psykosocial sygdom Impact-positive mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Spørgeskemaet måler opfattelsen af ​​Psykosocial Sygdom Impact. Psykosocialt gennemsnit: t score = 50±10 Min: 13,8 Max: 68,7
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måneder 6 og 12 på The Beck Depression Inventory-II mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12

Spørgeskema, der bruges til at bestemme niveauer af depression.

Normal: 0-13 Min: 0 Max: 63
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måneder 6 og 12 på The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12

Spørgeskema, der bruges til at bestemme niveauer af angst efter traumatisk skade.

Normalområde: 20-38 Min.: 20 Maks.: 80
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12 på Lower Extremity Gain Scale (LEGS) mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12

BEN består af en 3-meters gåtur, at tage en sok på, tage en sko på, rejse sig fra en armløs stol, træde op og ned ad trapper, komme af og på toilettet, nå fra siddende stilling til en genstand på jorden.

Bedste score 27 Minimumscore 0 Normalscore ikke tilgængelig
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Digital inklinometer måling Ændring i baseline, i uge 2, 6 og 12 og måneder 6 og 12 mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Digitalt inklinometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet i led af interesse.
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Ændring i baseline, i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12 på posttraumatisk stresslidelse mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12

Spørgeskemaet vil blive administreret for at måle posttraumatisk stressniveau.

Norm 30-35 Minimum 17 Maksimum 85
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Ændring i baseline, i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12 på Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12

Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) er et Likert-skalainstrument, der spørger om niveauet af patientens enighed med specifikke spørgsmål vedrørende deres medicinske behandlingserfaringer.

Bedste score: 90 Min: 18 Max: 90
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måneder 6 og 12 på Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Det givet spørgeskema vurderer den smerterelaterede frygt for bevægelse ved ortopædiske traumer, og Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil blive brugt. Bedste score: 11 Min: 11 Maks: 44
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12
Ændring i baseline, i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12 på Communication Assessment Questionnaire mellem grupperne.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse spørger patienten, hvordan kommunikationen har været mellem facilitator og patient. Bedste score: 75 Min: 0 Max: 75
12 måneder
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12 på det håndholdte hydrauliske dynamometer for at måle håndgrebsstyrken mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12

Isometrisk håndgrebsstyrke er en gyldig forudsigelse for mobilitet og vil blive målt ved hjælp af et håndholdt hydraulisk dynamometer.

Gennemsnit: 39 kg Rækkevidde: 33-45 kg
Ændring i baseline i uge 2, 6 og 12 og måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500753

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale skade Traumer

Kliniske forsøg med Usual Care (UsCare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner