慢性神経因性膀胱機能障害における UTI の予防 (Mix Methods) (PReSuTINeB)

英国では毎年、1,200 人が脊髄損傷を受け、600 人が馬尾症候群、6,000 人が多発性硬化症、300 人が横断性脊髄炎と診断されます。 これらの 4 つの患者グループはすべて脊髄の神経障害を患っており、その結果、神経因性膀胱機能不全として知られる正常な膀胱機能が失われています。 これは、尿路感染症 (UTI) につながる可能性があります。 UTI は一般的に再発する衰弱性の合併症であり、脊椎患者は患者 1 人あたり平均 2.5 回のエピソードを経験しています。 これは、病院の再入院の 16% と、毎年 NHS が UTI の治療に費やす最大 1 億 2,500 万ポンドの医療費をもたらすだけでなく、患者の生活の質に劇的な影響を与えます。

最近の NICE ガイドラインは、神経因性膀胱機能不全患者の UTI の予防に関する研究の方法論的な難しさを強調しています。 このグループの患者は通常、「痛み」や「頻繁な尿意」などの症状を感じないため、膀胱のコロニー形成 (無症候性細菌尿) と真の感染 (症候性 UTI) を区別することは困難です。 今日まで、徴候や症状が症候性UTIを示しているかについて、専門家の間で明確な合意はありません。 強力な証拠はありませんが、抗生物質は、神経因性膀胱機能不全患者の再発性尿路感染症の予防に広く使用されています。 しかし、抗生物質耐性が世界的な健康上の懸念となっているため、このアプローチは現在疑問視されています.

最近発行された「英国の 5 か年抗菌薬耐性戦略」では、政策立案者は代替予防治療の研究の重要性を強調しました。 免疫療法は、UTI管理のための抗生物質療法のような（費用対効果の高い）代替手段となる可能性があります。 市中感染型複雑性尿路感染症の少なくとも 83% は、大腸菌 (E. 大腸菌）。 Ｕｒｏ－Ｖａｘｏｍ（登録商標）（ＯＭ－Ｐｈａｒｍａ、スイス）は、大腸菌膜糖タンパク質の６ｍｇの凍結乾燥（熱不活化）混合物からなる経口投与の細菌ワクチンである。

以前の研究では、Uro-Vaxom® が膀胱炎を再発する健康な女性の UTI を大幅に減少させ、安全に使用できることが示されました。

神経因性膀胱機能不全の患者に対するこの有望な新しいワクチンの効果を調査する前に、2 つの重要な問題を明確にする必要があります。 まず、この患者グループの症候性 UTI を測定する方法について合意に達する必要があります。 第二に、神経因性膀胱機能不全患者における症候性UTIの予防に関するより大規模で決定的な無作為対照試験を実施する可能性を確立する必要があります。 提案された混合法研究の中心的な目的は、これら 2 つの重要な方法論と実現可能性の問題を明確にすることです。

この研究の最初の段階では、定性的なインタビューを実施して、UTI に関連する症状と徴候についての患者の経験と見解を調査します。 これらの結果は、文献レビューからの調査結果と組み合わせて、神経因性膀胱機能不全の人々に4つのサービスユーザー組織によって配布される定量的な患者調査の設計を可能にします. 最後に、前のすべての段階の結果を踏まえて、最終的な定義またはアルゴリズムについて、コンセンサス ミーティングの前と最中に議論します。

この研究の第 2 段階では、小規模な並行二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験を実施して、患者の症候性 UTI の予防に関するより大規模な強力な研究を実施する可能性を調査します。神経因性膀胱機能不全を伴う。 48 人の患者が無作為に割り当てられ、Uro-Vaxom® またはプラセボで 3 か月間治療され、さらに 3 か月追跡されます。

これは、決定的な臨床試験のプロトコルを改良するために、ロジスティクス、採用、コンプライアンス率など、再設計が必要な落とし穴や領域を明らかにするためです。