Prevención de las infecciones urinarias en la disfunción vesical neurogénica crónica (métodos mixtos) (PReSuTINeB)

Cada año en el Reino Unido, 1200 personas sufren una lesión en la médula espinal, 600 personas serán diagnosticadas con síndrome de cauda equina, 6000 con esclerosis múltiple y 300 con mielitis transversa. Estos cuatro grupos de pacientes sufren trastornos neurológicos de la médula espinal, lo que provoca la pérdida de la función normal de la vejiga conocida como disfunción neurogénica de la vejiga. Esto a su vez puede provocar infecciones del tracto urinario (ITU). Las infecciones urinarias son una complicación comúnmente recurrente y debilitante, y los pacientes de columna experimentan un promedio de 2,5 episodios por paciente por año. Esto no solo da como resultado el 16 % de los reingresos hospitalarios y los costos de atención de hasta £ 125 millones gastados por el NHS en el tratamiento de las infecciones urinarias cada año, sino que también tiene un impacto dramático en la calidad de vida de los pacientes.

Una guía NICE reciente destacó las dificultades metodológicas de la investigación sobre la prevención de las ITU en pacientes con disfunción vesical neurogénica. Dado que este grupo de pacientes normalmente no siente síntomas como "dolor" y "ganas frecuentes de orinar", puede ser difícil distinguir entre la colonización de la vejiga (bacteriuria asintomática) y la verdadera infección (ITU sintomática). Hasta la fecha, no existe un acuerdo claro entre los expertos sobre qué signos y síntomas son indicativos de una ITU sintomática. Aunque faltan pruebas sólidas, los antibióticos se han utilizado ampliamente para la prevención de las IU recurrentes en pacientes con disfunción vesical neurogénica. Sin embargo, este enfoque ahora está siendo cuestionado ya que la resistencia a los antibióticos se ha convertido en un problema de salud mundial.

En la 'Estrategia de resistencia a los antimicrobianos de cinco años del Reino Unido' recientemente publicada, los responsables políticos destacaron la importancia de la investigación de tratamientos preventivos alternativos. La inmunoterapia ofrece potencialmente una alternativa tan rentable (costo) a la terapia con antibióticos para el manejo de las ITU. Al menos el 83% de las UTI complicadas adquiridas en la comunidad son causadas por Escherichia coli (E. coli). Uro-Vaxom® (OM-Pharma, Suiza) es una vacuna bacteriana administrada por vía oral que consiste en una mezcla liofilizada (inactivada por calor) de 6 mg de glicoproteínas de membrana de E. coli.

Estudios previos demostraron que Uro-Vaxom® dio como resultado una reducción significativa de las infecciones urinarias en mujeres por lo demás sanas con cistitis recurrente, además de ser seguro de usar.

Antes de investigar los efectos de esta nueva y prometedora vacuna en pacientes con disfunción vesical neurogénica, será necesario aclarar dos cuestiones cruciales. Primero, se debe llegar a un consenso sobre cómo medir una ITU sintomática en este grupo de pacientes. En segundo lugar, debe establecerse la viabilidad de llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado definitivo más grande sobre la prevención de la ITU sintomática en pacientes con disfunción de la vejiga neurogénica. El objetivo central del estudio de método mixto propuesto es aclarar estas dos cuestiones metodológicas y de viabilidad clave.

En la primera etapa de este estudio se realizarán entrevistas cualitativas para explorar las experiencias y opiniones de los pacientes sobre los síntomas y signos asociados a una ITU. Estos resultados, combinados con los hallazgos de una revisión de la literatura, permitirán el diseño de una encuesta cuantitativa de pacientes que será distribuida por cuatro organizaciones de usuarios de servicios a personas con disfunción de la vejiga neurogénica. Finalmente, tomando los resultados de todas las etapas anteriores, se discutirá una definición final o algoritmo antes y durante una reunión de consenso.

En la segunda etapa de este estudio, se llevará a cabo un ensayo multicéntrico a pequeña escala, paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para investigar la viabilidad de llevar a cabo un estudio más grande y bien potenciado sobre la prevención de la IU sintomática en pacientes con disfunción vesical neurogénica. A cuarenta y ocho pacientes se les asignará aleatoriamente un tratamiento con Uro-Vaxom®, o placebo, durante 3 meses y se les hará un seguimiento durante otros 3 meses.

Esto es para exponer cualquier trampa o área que requiera un rediseño, como la logística, el reclutamiento y las tasas de cumplimiento, para refinar el protocolo de un ensayo clínico definitivo.