Prévention des infections urinaires dans le dysfonctionnement neurogène chronique de la vessie (méthodes mixtes) (PReSuTINeB)

Chaque année au Royaume-Uni, 1 200 personnes subissent une lésion de la moelle épinière, 600 personnes seront diagnostiquées avec le syndrome de la queue de cheval, 6 000 avec la sclérose en plaques et 300 avec la myélite transverse. Ces quatre groupes de patients souffrent tous de troubles neurologiques de la moelle épinière, entraînant une perte de la fonction vésicale normale connue sous le nom de dysfonctionnement vésical neurogène. Cela peut à son tour entraîner des infections des voies urinaires (IVU). Les infections urinaires sont une complication récurrente et débilitante, les patients rachidiens connaissant en moyenne 2,5 épisodes par patient et par an. Cela entraîne non seulement 16% des réadmissions à l'hôpital et des coûts de soins pouvant atteindre 125 millions de livres sterling dépensés par le NHS pour le traitement des infections urinaires chaque année, mais a également un impact dramatique sur la qualité de vie des patients.

Une récente directive du NICE a souligné les difficultés méthodologiques de la recherche sur la prévention des infections urinaires chez les patients atteints de dysfonctionnement neurogène de la vessie. Étant donné que ce groupe de patients ne ressent normalement pas de symptômes comme la « douleur » et « l'envie fréquente d'uriner », il peut être difficile de faire la distinction entre la colonisation de la vessie (bactériurie asymptomatique) et une véritable infection (une infection urinaire symptomatique). À ce jour, il n'y a pas d'accord clair entre les experts sur les signes et symptômes indiquant une infection urinaire symptomatique. Bien que des preuves solides manquent, les antibiotiques ont été largement utilisés pour la prévention des infections urinaires récurrentes chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène de la vessie. Cependant, cette approche est aujourd'hui remise en question car la résistance aux antibiotiques est devenue un problème de santé mondial.

Dans la "Stratégie britannique sur cinq ans de résistance aux antimicrobiens" récemment publiée, les décideurs politiques ont souligné l'importance de la recherche sur les traitements préventifs alternatifs. L'immunothérapie offre potentiellement une telle alternative (coût-) efficace à l'antibiothérapie pour la gestion des infections urinaires. Au moins 83 % des infections urinaires compliquées d'origine communautaire sont causées par Escherichia coli (E. coli). Uro-Vaxom® (OM-Pharma, Suisse) est un vaccin bactérien administré par voie orale qui consiste en un mélange lyophilisé (inactivé par la chaleur) de 6 mg de glycoprotéines membranaires d'E. coli.

Des études antérieures ont montré qu'Uro-Vaxom® entraînait une réduction significative des infections urinaires chez des femmes par ailleurs en bonne santé atteintes de cystite récurrente, tout en étant sûr à utiliser.

Avant d'étudier les effets de ce nouveau vaccin prometteur chez les patients atteints de dysfonctionnement neurogène de la vessie, deux questions cruciales devront être clarifiées. Tout d'abord, un consensus doit être atteint sur la façon de mesurer une infection urinaire symptomatique dans ce groupe de patients. Deuxièmement, la faisabilité de réaliser un essai contrôlé randomisé définitif de plus grande envergure sur la prévention des infections urinaires symptomatiques chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène de la vessie doit être établie. L'objectif central de l'étude de méthode mixte proposée est de clarifier ces deux questions clés de méthodologie et de faisabilité.

La première étape de cette étude consiste à mener des entretiens qualitatifs pour explorer les expériences des patients et leurs points de vue sur les symptômes et les signes associés à une infection urinaire. Ces résultats, combinés aux résultats d'une revue de la littérature, permettront de concevoir une enquête quantitative auprès des patients qui sera distribuée par quatre organisations d'utilisateurs de services aux personnes atteintes de dysfonctionnement neurogène de la vessie. Enfin, à partir des résultats de toutes les étapes précédentes, une définition finale, ou algorithme, sera discutée avant et lors d'une réunion de consensus.

Dans la deuxième étape de cette étude, un essai multicentrique parallèle à petite échelle, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sera mené pour étudier la faisabilité de mener une étude plus vaste et bien alimentée sur la prévention des infections urinaires symptomatiques chez les patients. avec un dysfonctionnement neurogène de la vessie. Quarante-huit patients recevront au hasard un traitement avec Uro-Vaxom®, ou un placebo, pendant 3 mois et seront suivis pendant 3 mois supplémentaires.

Il s'agit d'exposer les écueils ou les domaines nécessitant une refonte, tels que la logistique, le recrutement et les taux de conformité, afin d'affiner le protocole d'un essai clinique définitif.