Prevence UTI u chronické neurogenní dysfunkce močového měchýře (směs metod) (PReSuTINeB)

Každý rok ve Spojeném království utrpí 1 200 lidí poranění míchy, 600 lidem bude diagnostikován syndrom cauda equina, 6 000 roztroušená skleróza a 300 transverzální myelitida. Všechny tyto čtyři skupiny pacientů trpí neurologickými poruchami míchy, což vede ke ztrátě normální funkce močového měchýře známé jako neurogenní dysfunkce močového měchýře. To zase může vést k infekcím močových cest (UTI). Infekce močových cest jsou běžně se vracející a vysilující komplikací, u pacientů s páteří se v průměru vyskytne 2,5 epizody na pacienta za rok. To má za následek nejen 16 % opětovného přijetí do nemocnice a náklady na péči ve výši až 125 milionů liber ročně vynaložené NHS na léčbu infekcí močových cest, ale má to také dramatický dopad na kvalitu života pacientů.

Nedávné doporučení NICE upozornilo na metodologické obtíže výzkumu prevence UTI u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Vzhledem k tomu, že tato skupina pacientů běžně nepociťuje příznaky jako „bolest“ a „časté nutkání močit“, může být obtížné rozlišit mezi kolonizací močového měchýře (asymptomatická bakteriurie) a skutečnou infekcí (symptomatická infekce močových cest). Doposud neexistuje mezi odborníky jasná shoda v tom, které příznaky a symptomy svědčí pro symptomatickou UTI. Přestože chybí přesvědčivé důkazy, antibiotika jsou široce používána k prevenci rekurentních infekcí močových cest u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Tento přístup je však nyní zpochybňován, protože rezistence na antibiotika se stala celosvětovým zdravotním problémem.

V nedávno zveřejněné „Strategii pětileté antimikrobiální rezistence Spojeného království“ tvůrci politik zdůraznili význam výzkumu alternativních preventivních léčebných postupů. Imunoterapie potenciálně nabízí takovou (nákladově) efektivní alternativu antibiotické terapie pro léčbu UTI. Nejméně 83 % komplikovaných UTI získaných v komunitě je způsobeno Escherichia coli (E. coli). Uro-Vaxom® (OM-Pharma, Švýcarsko) je orálně podávaná bakteriální vakcína, která se skládá z 6 mg lyofilizované (tepelně inaktivované) směsi membránových glykoproteinů E. coli.

Předchozí studie ukázaly, že Uro-Vaxom® vedl k významnému snížení infekce močových cest u jinak zdravých žen s recidivující cystitidou a také jeho použití bylo bezpečné.

Před zkoumáním účinků této slibné nové vakcíny u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře bude třeba objasnit dvě zásadní otázky. Nejprve musí být dosaženo konsenzu o tom, jak měřit symptomatickou UTI u této skupiny pacientů. Za druhé, musí být stanovena proveditelnost provedení větší, definitivní randomizované kontrolované studie o prevenci symptomatické infekce močových cest u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Ústředním cílem navrhované studie smíšené metody je objasnit tyto dvě klíčové otázky metodologie a proveditelnosti.

V první fázi této studie je provedení kvalitativních rozhovorů s cílem prozkoumat zkušenosti pacientů a názory na symptomy a příznaky spojené s UTI. Tyto výsledky v kombinaci s poznatky z literárního přehledu umožní navrhnout kvantitativní pacientský průzkum, který bude distribuován čtyřmi organizacemi uživatelů služeb lidem s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Nakonec, vezmeme-li v úvahu výsledky ze všech předchozích fází, bude konečná definice nebo algoritmus prodiskutován před a během schůzky o konsenzu.

Ve druhé fázi této studie bude provedena malá paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, aby se prozkoumala proveditelnost provedení větší dobře podložené studie o prevenci symptomatické infekce močových cest u pacientů. s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. 48 pacientům bude náhodně přidělena léčba Uro-Vaxom® nebo placebem po dobu 3 měsíců a sledování po dobu dalších 3 měsíců.

To má odhalit všechna úskalí nebo oblasti vyžadující přepracování, jako je logistika, nábor a míra shody, za účelem zpřesnění protokolu definitivního klinického hodnocení.