Prevenzione delle IVU nella disfunzione vescicale neurogena cronica (metodi misti) (PReSuTINeB)

Ogni anno nel Regno Unito 1.200 persone subiscono una lesione del midollo spinale, a 600 persone verrà diagnosticata la sindrome della cauda equina, a 6.000 la sclerosi multipla e a 300 la mielite trasversa. Questi quattro gruppi di pazienti soffrono tutti di disturbi neurologici del midollo spinale, con conseguente perdita della normale funzione della vescica nota come disfunzione vescicale neurogena. Questo a sua volta può portare a infezioni del tratto urinario (UTI). Le IVU sono una complicanza comunemente ricorrente e debilitante, con pazienti spinali che sperimentano in media 2,5 episodi per paziente all'anno. Questo non solo comporta il 16% delle riammissioni ospedaliere e costi di cura fino a 125 milioni di sterline spesi dal NHS ogni anno per il trattamento delle IVU, ma ha anche un impatto drammatico sulla qualità della vita dei pazienti.

Una recente linea guida del NICE ha evidenziato le difficoltà metodologiche della ricerca sulla prevenzione delle IVU nei pazienti con disfunzione vescicale neurogena. Dato che questo gruppo di pazienti normalmente non avverte sintomi come "dolore" e "frequente voglia di urinare", può essere difficile distinguere tra colonizzazione della vescica (batteriuria asintomatica) e vera infezione (un'infezione delle vie urinarie sintomatica). Ad oggi, non esiste un chiaro accordo tra gli esperti su quali segni e sintomi siano indicativi di una IVU sintomatica. Sebbene manchino prove evidenti, gli antibiotici sono stati ampiamente utilizzati per la prevenzione delle IVU ricorrenti nei pazienti con disfunzione vescicale neurogena. Tuttavia, questo approccio viene ora messo in discussione poiché la resistenza agli antibiotici è diventata un problema sanitario mondiale.

Nella "strategia quinquennale per la resistenza antimicrobica del Regno Unito" recentemente pubblicata, i responsabili politici hanno sottolineato l'importanza della ricerca sui trattamenti preventivi alternativi. L'immunoterapia offre potenzialmente un'alternativa (economicamente) efficace alla terapia antibiotica per la gestione delle infezioni delle vie urinarie. Almeno l'83% delle IVU complicate acquisite in comunità sono causate da Escherichia coli (E. coli). Uro-Vaxom® (OM-Pharma, Svizzera) è un vaccino batterico somministrato per via orale che consiste in una miscela liofilizzata (inattivata dal calore) di 6 mg di glicoproteine ​​di membrana di E. coli.

Precedenti studi hanno dimostrato che Uro-Vaxom® ha portato a una significativa riduzione delle IVU in donne altrimenti sane con cistite ricorrente, oltre ad essere sicuro da usare.

Prima di indagare sugli effetti di questo promettente nuovo vaccino nei pazienti con disfunzione neurogena della vescica, sarà necessario chiarire due questioni cruciali. In primo luogo, deve essere raggiunto un consenso su come misurare una IVU sintomatica in questo gruppo di pazienti. In secondo luogo, deve essere stabilita la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato più ampio e definitivo sulla prevenzione delle UTI sintomatiche nei pazienti con disfunzione vescicale neurogena. L'obiettivo centrale dello studio del metodo misto proposto è chiarire questi due problemi metodologici e di fattibilità chiave.

La prima fase di questo studio consiste nell'effettuare interviste qualitative per esplorare le esperienze dei pazienti e le opinioni sui sintomi e sui segni associati a un'infezione delle vie urinarie. Questi risultati, combinati con i risultati di una revisione della letteratura, consentiranno la progettazione di un'indagine quantitativa sui pazienti che sarà distribuita da quattro organizzazioni di utenti del servizio alle persone con disfunzione della vescica neurogena. Infine, prendendo i risultati di tutte le fasi precedenti, una definizione finale, o algoritmo, sarà discussa prima e durante una riunione di consenso.

Nella seconda fase di questo studio, sarà condotto uno studio multicentrico parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, su piccola scala per valutare la fattibilità di uno studio più ampio e ben potenziato sulla prevenzione delle UTI sintomatiche nei pazienti con disfunzione vescicale neurogena. Quarantotto pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con Uro-Vaxom®, o placebo, per 3 mesi e seguiti per altri 3 mesi.

Questo per esporre eventuali insidie ​​o aree che richiedono una riprogettazione, come la logistica, il reclutamento e i tassi di conformità, al fine di perfezionare il protocollo di una sperimentazione clinica definitiva.