Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ZUM w przewlekłej neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego (metody mieszane) (PReSuTINeB)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Zapobieganie nawracającym objawowym zakażeniom dróg moczowych u uczestników z przewlekłą neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego: badanie metodą mieszaną

Ze względu na uszkodzenie rdzenia kręgowego, pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, zespołem ogona końskiego, stwardnieniem rozsianym i poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego mogą napotkać utratę funkcji pęcherza moczowego, co z kolei może prowadzić do wyniszczających i kosztownych powikłań: Zakażenia dróg moczowych (ZUM) . Biorąc pod uwagę, że ci pacjenci z utratą funkcji pęcherza zwykle nie odczuwają objawów takich jak ból – jak miałoby to miejsce w przypadku zdrowych osób – wśród ekspertów nie ma jasnej zgody co do tego, które oznaki i objawy wskazują na ZUM. Chociaż brakuje mocnych dowodów, antybiotyki są szeroko stosowane w profilaktyce nawracających ZUM u pacjentów z utratą funkcji pęcherza moczowego. Jednak takie podejście jest obecnie kwestionowane, ponieważ oporność na antybiotyki stała się ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Decydenci polityczni podkreślili ostatnio znaczenie badań nad alternatywnymi metodami leczenia zapobiegawczego. Zastosowanie immunoterapii jest jednym z takich alternatywnych podejść, które działa poprzez stymulację układu odpornościowego organizmu. Jedną z takich immunoterapii jest doustna kapsułka Uro-Vaxom®, która składa się z inaktywowanych śladowych ilości bakterii, które normalnie powodują co najmniej 83% ZUM u pacjentów z utratą funkcji pęcherza. Poprzednie badania wykazały, że Uro-Vaxom® spowodował znaczną redukcję ZUM u zdrowych pacjentów, a także był bezpieczny w użyciu. Przed zbadaniem skutków tej obiecującej nowej immunoterapii proponowane badanie ma na celu wyjaśnienie dwóch kluczowych kwestii. Po pierwsze, po dokonaniu przeglądu piśmiennictwa i ocenie doświadczeń pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia, celem jest osiągnięcie porozumienia co do sposobu pomiaru objawowego ZUM u pacjentów z utratą funkcji pęcherza wynikającą z uszkodzenia rdzenia kręgowego. Po drugie, przy użyciu Uro-Vaxom® Investigators mają na celu przeprowadzenie na małą skalę, kontrolowanego placebo badania z udziałem 48 uczestników w celu zbadania wykonalności przeprowadzenia większego badania dotyczącego zapobiegania objawowym ZUM u takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Wielkiej Brytanii 1200 osób doznaje urazu rdzenia kręgowego, u 600 zdiagnozowany zostanie zespół ogona końskiego, u 6000 stwardnienie rozsiane, a u 300 poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego. Wszystkie te cztery grupy pacjentów cierpią na neurologiczne zaburzenia rdzenia kręgowego, powodujące utratę normalnej funkcji pęcherza, znaną jako neurogenna dysfunkcja pęcherza. To z kolei może prowadzić do infekcji dróg moczowych (ZUM). ZUM są często nawracającymi i wyniszczającymi powikłaniami, przy czym pacjenci z kręgosłupem doświadczają średnio 2,5 epizodu na pacjenta rocznie. Skutkuje to nie tylko 16% ponownymi przyjęciami do szpitala i kosztami opieki sięgającymi 125 milionów funtów, które NHS wydaje co roku na leczenie ZUM, ale także ma dramatyczny wpływ na jakość życia pacjentów.

Niedawne wytyczne NICE zwróciły uwagę na trudności metodologiczne badań nad zapobieganiem ZUM u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Biorąc pod uwagę, że ta grupa pacjentów zwykle nie odczuwa objawów, takich jak „ból” i „częste parcie na mocz”, rozróżnienie między kolonizacją pęcherza moczowego (bezobjawowa bakteriuria) a prawdziwą infekcją (objawowe ZUM) może być trudne. Do tej pory nie ma jasnej zgody wśród ekspertów co do tego, które oznaki i objawy wskazują na objawowe ZUM. Chociaż brakuje mocnych dowodów, antybiotyki są szeroko stosowane w zapobieganiu nawracającym ZUM u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Jednak takie podejście jest obecnie kwestionowane, ponieważ oporność na antybiotyki stała się ogólnoświatowym problemem zdrowotnym.

W niedawno opublikowanej „Pięcioletniej brytyjskiej strategii dotyczącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe” decydenci polityczni podkreślili znaczenie badań nad alternatywnymi metodami leczenia zapobiegawczego. Immunoterapia potencjalnie oferuje taką (kosztowo) efektywną alternatywę dla antybiotykoterapii w leczeniu ZUM. Co najmniej 83% pozaszpitalnych powikłanych ZUM jest spowodowanych przez Escherichia coli (E. coli). Uro-Vaxom® (OM-Pharma, Szwajcaria) to doustna szczepionka bakteryjna, która składa się z 6 mg liofilizowanej (inaktywowanej termicznie) mieszanki glikoprotein błonowych E. coli.

Wcześniejsze badania wykazały, że Uro-Vaxom® spowodował znaczną redukcję ZUM u zdrowych kobiet z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego, a także był bezpieczny w użyciu.

Przed zbadaniem skutków tej obiecującej nowej szczepionki u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza należy wyjaśnić dwie kluczowe kwestie. Po pierwsze, należy osiągnąć konsensus co do sposobu pomiaru objawowego ZUM w tej grupie pacjentów. Po drugie, należy ustalić wykonalność przeprowadzenia większego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego zapobiegania objawowemu ZUM u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Głównym celem proponowanego badania metodą mieszaną jest wyjaśnienie tych dwóch kluczowych kwestii metodologicznych i wykonalności.

Pierwszym etapem tego badania jest przeprowadzenie wywiadów jakościowych w celu zbadania doświadczeń pacjentów i poglądów na temat objawów i oznak związanych z ZUM. Wyniki te, w połączeniu z wynikami przeglądu literatury, umożliwią zaprojektowanie ilościowego badania pacjentów, które zostanie rozesłane przez cztery organizacje użytkowników usług do osób z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Wreszcie, biorąc pod uwagę wyniki ze wszystkich poprzednich etapów, ostateczna definicja lub algorytm zostanie omówiona przed i podczas spotkania konsensusowego.

W drugim etapie tego badania zostanie przeprowadzone równoległe, wieloośrodkowe badanie na małą skalę, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w celu zbadania wykonalności przeprowadzenia większego badania o dużej mocy, dotyczącego zapobiegania objawowemu ZUM u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Czterdziestu ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia za pomocą Uro-Vaxom® lub placebo przez 3 miesiące i obserwacji przez kolejne 3 miesiące.

Ma to na celu ujawnienie wszelkich pułapek lub obszarów wymagających przeprojektowania, takich jak logistyka, rekrutacja i wskaźniki zgodności, w celu dopracowania protokołu ostatecznego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Centre for Enablement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają kliniczną diagnozę uszkodzenia rdzenia kręgowego, stwardnienia rozsianego, poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego lub uszkodzenia ogona końskiego;
  • Mają diagnozę patologii kręgosłupa od co najmniej 12 miesięcy;
  • Nie wystąpiły żadne znaczące zmiany w stanie podstawowym przez 12 tygodni
  • Mieszkać w społeczności (nie w opiece stacjonarnej)
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Miały co najmniej trzy epizody infekcji dróg moczowych leczone antybiotykami w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym wyraża chęć stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Posiadanie zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Miały chirurgiczne zmiany pęcherza moczowego, z wyłączeniem cewnikowania nadłonowego.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Uro-Vaxom®

  • Niechęć do przyjmowania produktu zawierającego żelatynę (np. wegetarianie)

    • rekrutację można odłożyć do czasu niestosowania antybiotyków przez okres 14 dni i ustąpienia objawów ZUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uro Vaxom
Uro Vaxom, Raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Uro Vaxom
Zapobieganie nawracającym objawowym zakażeniom dolnych dróg moczowych
Inne nazwy:
  • OM-89
Komparator placebo: Placebo
Placebo identyczne z głównym lekiem w kształcie i formie
Inny: Komparator placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna lub uzgodnione wytyczne, które można wykorzystać do pomiaru objawowego zakażenia dróg moczowych oraz praktyczność przeprowadzenia ostatecznego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego
Ramy czasowe: 23 miesiące
23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chętnych do udziału
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba pomyślnie pobranych próbek moczu za pośrednictwem kuriera
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Mierzona liczbą niewykorzystanych opakowań leków, które uczestnicy zwrócą po każdej wizycie w szpitalu
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford Clinical Trials Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Belci, DMS MSc MRCS FRCP, Stoke Mandeville Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXQ/648

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uro Vaxom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj