만성 신경성 방광 부전에서 UTI 예방(혼합 방법) (PReSuTINeB)

매년 영국에서 1,200명이 척수 손상을 겪고 있으며, 600명은 마미 증후군으로, 6,000명은 다발성 경화증으로, 300명은 횡단 척수염으로 진단됩니다. 이 4개의 환자 그룹은 모두 척수의 신경학적 장애를 앓고 있어 신경인성 방광 기능 장애로 알려진 정상적인 방광 기능의 상실을 초래합니다. 이는 차례로 요로 감염(UTI)으로 이어질 수 있습니다. UTI는 일반적으로 반복적이고 쇠약하게 만드는 합병증으로, 척추 환자는 매년 환자당 평균 2.5개의 에피소드를 경험합니다. 이는 NHS가 매년 UTI 치료에 지출하는 병원 재입원의 16%와 최대 1억 2,500만 파운드의 치료 비용을 초래할 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 극적인 영향을 미칩니다.

최근 NICE 가이드라인은 신경인성 방광 기능 장애 환자의 UTI 예방에 대한 연구의 방법론적 어려움을 강조했습니다. 이 그룹의 환자들은 일반적으로 '통증' 및 '잦은 배뇨 충동'과 같은 증상을 느끼지 않는다는 점을 감안할 때 방광 집락화(무증상 세균뇨)와 진정한 감염(증상성 요로 감염)을 구별하기 어려울 수 있습니다. 현재까지 증상이 있는 UTI를 나타내는 징후와 증상에 대해 전문가들 사이에 명확한 합의가 이루어지지 않았습니다. 강력한 증거는 부족하지만 신경성 방광 기능 장애 환자의 재발성 UTI 예방을 위해 항생제가 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 항생제 내성이 전 세계적인 건강 문제가 되면서 이 접근법에 의문이 제기되고 있습니다.

최근 발표된 '영국의 5개년 항생제 내성 전략'에서 정책입안자들은 대체 예방 치료법에 대한 연구의 중요성을 강조했습니다. 면역 요법은 잠재적으로 UTI 관리를 위한 항생제 요법에 대한 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 지역사회 획득 복합 UTI의 최소 83%는 대장균(E. 대장균). Uro-Vaxom®(스위스 OM-Pharma)은 대장균 막 당단백질의 6mg 동결건조(열 불활성화) 혼합물로 구성된 경구용 세균 백신입니다.

이전 연구에 따르면 Uro-Vaxom®은 재발성 방광염이 있는 건강한 여성의 요로 감염을 크게 감소시켰을 뿐만 아니라 사용하기에 안전했습니다.

신경인성 방광 기능 장애 환자에 대한 이 유망한 새 백신의 효과를 조사하기 전에 두 가지 중요한 문제를 명확히 해야 합니다. 첫째, 이 환자 그룹에서 증상이 있는 UTI를 측정하는 방법에 대한 합의에 도달해야 합니다. 둘째, 신경인성 방광 기능 장애가 있는 환자의 증상성 요로 감염 예방에 대한 대규모의 결정적인 무작위 대조 시험을 수행할 가능성이 확립되어야 합니다. 제안된 혼합 방법 연구의 중심 목표는 이러한 두 가지 주요 방법론 및 타당성 문제를 명확히 하는 것입니다.

이 연구의 첫 번째 단계에서는 UTI와 관련된 증상 및 징후에 대한 환자의 경험과 관점을 탐구하기 위해 질적 인터뷰를 수행하는 것입니다. 이러한 결과는 문헌 검토 결과와 결합되어 4개의 서비스 사용자 조직에서 신경성 방광 기능 장애가 있는 사람들에게 배포할 정량적 환자 설문 조사 설계를 가능하게 할 것입니다. 마지막으로, 모든 이전 단계의 결과를 취하여 최종 정의 또는 알고리즘은 합의 회의 전과 회의 중에 논의됩니다.

이 연구의 두 번째 단계에서는 환자의 증상성 요로 감염 예방에 대한 더 큰 규모의 강력한 연구 수행 가능성을 조사하기 위해 소규모 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험을 수행할 예정입니다. 신경성 방광 기능 장애. 48명의 환자가 무작위로 Uro-Vaxom® 또는 위약으로 3개월 동안 치료를 받고 추가 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

이는 최종 임상 시험의 프로토콜을 개선하기 위해 물류, 모집 및 준수율과 같은 재설계가 필요한 함정이나 영역을 노출하기 위한 것입니다.