Virtsatietulehdusten ehkäisy kroonisessa neurogeenisessä virtsarakon toimintahäiriössä (sekoitusmenetelmät) (PReSuTINeB)

Yhdistyneessä kuningaskunnassa joka vuosi 1 200 ihmistä saa selkäydinvamman, 600 ihmisellä diagnosoidaan cauda equina -oireyhtymä, 6 000 MS-tauti ja 300 transversaalinen myeliitti. Nämä neljä potilasryhmää kärsivät kaikki selkäytimen neurologisista häiriöistä, jotka johtavat virtsarakon normaalin toiminnan menettämiseen, joka tunnetaan nimellä neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö. Tämä puolestaan ​​voi johtaa virtsatietulehduksiin (UTI). Virtsatietulehdukset ovat usein toistuva ja heikentävä komplikaatio, ja selkärankapotilailla on keskimäärin 2,5 episodia potilasta kohden vuodessa. Tämä ei ainoastaan ​​johda siihen, että NHS käyttää vuosittain 16 prosenttia sairaalan takaisinotoista ja jopa 125 miljoonan punnan hoitokustannuksista virtsatieinfektioiden hoitoon, vaan sillä on myös dramaattinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.

Tuoreessa NICE-ohjeessa korostettiin metodologisia vaikeuksia virtsatieinfektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö. Koska tämä potilasryhmä ei tavallisesti tunne oireita, kuten "kipua" ja "toistuvaa virtsaamistarvetta", voi olla vaikeaa erottaa virtsarakon kolonisaatio (oireeton bakteriuria) todellisesta infektiosta (oireinen virtsatietulehdus). Tähän mennessä asiantuntijoiden kesken ei ole selkeää yksimielisyyttä siitä, mitkä merkit ja oireet viittaavat oireiseen virtsatietulehdukseen. Vaikka vahvaa näyttöä ei ole, antibiootteja on käytetty laajalti toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö. Tämä lähestymistapa on kuitenkin nyt kyseenalaistettu, koska antibioottiresistenssistä on tullut maailmanlaajuinen terveysongelma.

Äskettäin julkaistussa Yhdistyneen kuningaskunnan viisivuotisessa antimikrobiaalisen resistenssin strategiassa poliittiset päättäjät korostivat vaihtoehtoisten ehkäisevien hoitojen tutkimuksen merkitystä. Immunoterapia tarjoaa mahdollisesti tällaisen (kustannus)tehokkaan vaihtoehdon antibioottihoidolle virtsatietulehduksen hoidossa. Ainakin 83 % yhteisössä hankituista komplisoituneista virtsatieinfektioista on Escherichia colin (E. coli). Uro-Vaxom® (OM-Pharma, Sveitsi) on suun kautta annettava bakteerirokote, joka koostuu 6 mg:n lyofilisoidusta (lämmöllä inaktivoidusta) seoksesta E. colin kalvoglykoproteiineja.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Uro-Vaxom® vähensi merkittävästi virtsatietulehduksia muuten terveillä naisilla, joilla oli uusiutuva kystiitti, ja että se oli turvallista käyttää.

Ennen kuin tämän lupaavan uuden rokotteen vaikutuksia tutkitaan potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, on selvitettävä kaksi ratkaisevaa asiaa. Ensinnäkin on päästävä yksimielisyyteen siitä, kuinka oireellinen virtsatietulehdus mitataan tässä potilasryhmässä. Toiseksi on selvitettävä, onko mahdollista suorittaa suurempi, lopullinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oireisen virtsatieinfektion ehkäisemiseksi potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö. Ehdotetun sekamenetelmätutkimuksen keskeinen tavoite on selvittää nämä kaksi keskeistä metodologista ja toteutettavuuskysymystä.

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa on tehtävä kvalitatiivisia haastatteluja, joissa tutkitaan potilaiden kokemuksia ja näkemyksiä virtsatietulehdukseen liittyvistä oireista ja merkeistä. Nämä tulokset yhdistettynä kirjallisuuskatsauksen tuloksiin mahdollistavat kvantitatiivisen potilastutkimuksen suunnittelun, jonka neljä palvelun käyttäjäorganisaatiota jakavat ihmisille, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö. Lopuksi, ottaen huomioon kaikkien edeltävien vaiheiden tulokset, lopullinen määritelmä tai algoritmi keskustellaan ennen konsensuskokousta ja sen aikana.

Tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa suoritetaan pienimuotoinen rinnakkais, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa laajempi, tehokkaampi tutkimus oireisen virtsatieinfektion ehkäisystä potilailla. neurogeenisen virtsarakon toimintahäiriön kanssa. Neljäkymmentäkahdeksalle potilaalle määrätään satunnaisesti Uro-Vaxom®-hoito tai lumelääke 3 kuukauden ajan, ja niitä seurataan vielä 3 kuukauden ajan.

Tämän tarkoituksena on paljastaa mahdolliset sudenkuopat tai uudelleensuunnittelua vaativat alueet, kuten logistiikka, rekrytointi ja vaatimustenmukaisuusasteet, jotta lopullisen kliinisen tutkimuksen protokollaa voidaan jalostaa.