モデルベースの心血管予測の概念実証
2015年10月29日 更新者:German Heart Institute
CARDIOPROOF は、これまでの仮想生理学的ヒューマン (VPH) プロジェクトの成果を統合し、利用可能な予測モデリングおよびシミュレーション ツールの適用性と有効性をチェックし、欧州の 3 つの卓越した研究センターで実施された相互に関連する臨床試験でそれらを検証する概念実証プロジェクトです。心臓治療(ドイツ、イタリア、英国)。
CARDIOPROOF は、治療せずに放置すると不可逆的な心不全を引き起こす可能性がある大動脈弁膜症および大動脈縮窄症の患者に焦点を当てています。
その結果、治療は必須となりますが、最適なタイミングと最適な治療の種類を決定することは依然として困難です。
50,000以上
EU 内での年間介入の数を考慮すると、CARDIOPROOF によって対処される疾患は社会経済的に重大な影響を及ぼします。
現在の臨床ガイドラインは非常に複雑であり、主に画像診断と臨床パラメーターに依存しており、患者固有の疾患モデリングに基づく予測の恩恵はまだ受けていません。
CARDIOPROOF は、心臓血管治療の全領域を網羅して比較し、疾患の進行と治療の即時および中期の結果を予測することを目的とした検証試験を実施することにより、現在の最先端技術を超えています。
オペレーショナル クラスタリングは、臨床ユーザビリティの重要な要素として使いやすさを考慮した個別化医療の可能性を実現するために、さまざまなモデリング手法を適用するシームレスな臨床ソリューションを提供します。
CARDIOPROOF の目標は、従来の診断および治療アルゴリズムと比較した、最先端の VPH アプローチの費用対効果と臨床有効性の比較に関する直接データを提供することにより、臨床環境での VPH 手法の導入を加速し、患者固有の総合的な治療法を成熟させることです。コンピューターベースの予測モデルとシミュレーション。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大動脈狭窄症の外科的治療またはインターベンション治療が必要な患者、および大動脈弁膜症の手術が必要な患者。どちらも現在の治療ガイドラインに従っています。
説明
包含基準:
- 大動脈縮窄症の外科的治療または介入治療が必要な患者
大動脈弁膜症の手術が必要な患者
- どちらも現在の治療ガイドラインに従っています
除外基準:
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈狭窄症
心臓カテーテルの介入治療(ステント留置術/血管形成術) 縮窄症の外科的修復
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大動脈弁疾患
大動脈弁疾患の外科的修復(再建/弁置換)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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通常の治療と模擬代替治療の費用対効果の比較
時間枠:1週間から1年まで
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1週間から1年まで
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予測(シミュレーション)と実際の血行力学 4D フロー プロファイル(治療結果)
時間枠:1週間から1年まで
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1週間から1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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計算された容器コンプライアンス
時間枠:1週間から1年まで
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1週間から1年まで
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計算された外部および内部の心拍数
時間枠:1週間から1年まで
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1週間から1年まで
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動脈性高血圧症を伴う大動脈縮窄症の参加者数
時間枠:1週間から1年まで
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1週間から1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。