- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02591940
A modell alapú kardiovaszkuláris előrejelzés koncepciójának bizonyítása
2015. október 29. frissítette: German Heart Institute
A CARDIOPROOF egy proof-of-concept projekt, amely konszolidálja a korábbi virtuális fiziológiai humán (VPH) projektek eredményeit, és ellenőrzi a rendelkezésre álló prediktív modellező és szimulációs eszközök alkalmazhatóságát és hatékonyságát, validálva azokat a három európai kiválósági központban végzett, egymással összefüggő klinikai vizsgálatokban. szívkezelés (Németországból, Olaszországból és az Egyesült Királyságból).
A CARDIOPROOF az aortabillentyű-betegségben és aorta coarctiában szenvedő betegekre összpontosít, amelyek kezelés nélkül visszafordíthatatlan szívelégtelenséget okozhatnak.
Ennek eredményeként a kezelés kötelezővé válik, de az optimális időzítést és a legjobb kezelési módot továbbra is nehéz meghatározni.
Több mint 50.000-rel
A CARDIOPROOF által kezelt betegségek jelentős társadalmi-gazdasági hatással bírnak.
A jelenlegi klinikai irányelvek rendkívül összetettek, és többnyire képalkotó diagnosztikán és klinikai paramétereken alapulnak, anélkül, hogy a beteg-specifikus betegségmodellezésen alapuló előrejelzésből még előnyt kovácsolnának.
A CARDIOPROOF túlmutat a technika jelenlegi állásán azáltal, hogy validációs vizsgálatokat végez, amelyek célja a szív- és érrendszeri kezelések teljes spektrumának lefedése és összehasonlítása, a betegség fejlődésének, valamint a kezelés azonnali és középtávú kimenetelének előrejelzése.
Az operatív klaszterezés olyan zökkenőmentes klinikai megoldást kínál, amely különböző modellezési módszereket alkalmaz a személyre szabott gyógyászatban rejlő lehetőségek kiaknázására, figyelembe véve a felhasználóbarátságot, mint a klinikai használhatóság kulcsfontosságú elemét.
A CARDIOPROOF célja, hogy első kézből származó adatokat biztosítson a legfejlettebb VPH-megközelítések összehasonlító költséghatékonyságáról és klinikai hatékonyságáról a hagyományos diagnosztikai és kezelési algoritmusokhoz képest, ezáltal felgyorsítva a VPH-módszerek klinikai környezetben való alkalmazását, és érettségre hozva a holisztikus, betegspecifikus módszereket. számítógépes prediktív modellek és szimulációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
140
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél műtéti vagy intervenciós kezelésre van szükség aorta koarktációban, valamint olyan betegeknél, akiknél aortabillentyű betegség műtétre van szükség, mindkettő a jelenlegi kezelési irányelvek szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sebészeti vagy intervenciós kezelést igénylő betegek aorta coarctio esetén
aortabillentyű betegség műtétre szoruló betegek
- mind a jelenlegi kezelési irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aorta koarktáció
intervenciós kezelés szívkatéterben (stenting/angioplasztika) koarktáció műtéti javítása
|
|
|
Aortabillentyű betegség
sebészeti javítás aortabillentyű betegségben (rekonstrukció/billentyűcsere)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlító költséghatékonyság a rendszeres kezelés és a szimulált alternatív kezelés között
Időkeret: 1 héttől 1 évig
|
1 héttől 1 évig
|
|
Előre jelzett (szimulált) és valós hemodinamikai 4D áramlási profil (a kezelés eredménye)
Időkeret: 1 héttől 1 évig
|
1 héttől 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számított Vessle-megfelelőség
Időkeret: 1 héttől 1 évig
|
1 héttől 1 évig
|
|
Számított külső és belső szívteljesítmény
Időkeret: 1 héttől 1 évig
|
1 héttől 1 évig
|
|
Az artériás hipertóniával járó aorta koarktációban szenvedők száma
Időkeret: 1 héttől 1 évig
|
1 héttől 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardioproof
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .