Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modell alapú kardiovaszkuláris előrejelzés koncepciójának bizonyítása

2015. október 29. frissítette: German Heart Institute
A CARDIOPROOF egy proof-of-concept projekt, amely konszolidálja a korábbi virtuális fiziológiai humán (VPH) projektek eredményeit, és ellenőrzi a rendelkezésre álló prediktív modellező és szimulációs eszközök alkalmazhatóságát és hatékonyságát, validálva azokat a három európai kiválósági központban végzett, egymással összefüggő klinikai vizsgálatokban. szívkezelés (Németországból, Olaszországból és az Egyesült Királyságból). A CARDIOPROOF az aortabillentyű-betegségben és aorta coarctiában szenvedő betegekre összpontosít, amelyek kezelés nélkül visszafordíthatatlan szívelégtelenséget okozhatnak. Ennek eredményeként a kezelés kötelezővé válik, de az optimális időzítést és a legjobb kezelési módot továbbra is nehéz meghatározni. Több mint 50.000-rel A CARDIOPROOF által kezelt betegségek jelentős társadalmi-gazdasági hatással bírnak. A jelenlegi klinikai irányelvek rendkívül összetettek, és többnyire képalkotó diagnosztikán és klinikai paramétereken alapulnak, anélkül, hogy a beteg-specifikus betegségmodellezésen alapuló előrejelzésből még előnyt kovácsolnának. A CARDIOPROOF túlmutat a technika jelenlegi állásán azáltal, hogy validációs vizsgálatokat végez, amelyek célja a szív- és érrendszeri kezelések teljes spektrumának lefedése és összehasonlítása, a betegség fejlődésének, valamint a kezelés azonnali és középtávú kimenetelének előrejelzése. Az operatív klaszterezés olyan zökkenőmentes klinikai megoldást kínál, amely különböző modellezési módszereket alkalmaz a személyre szabott gyógyászatban rejlő lehetőségek kiaknázására, figyelembe véve a felhasználóbarátságot, mint a klinikai használhatóság kulcsfontosságú elemét. A CARDIOPROOF célja, hogy első kézből származó adatokat biztosítson a legfejlettebb VPH-megközelítések összehasonlító költséghatékonyságáról és klinikai hatékonyságáról a hagyományos diagnosztikai és kezelési algoritmusokhoz képest, ezáltal felgyorsítva a VPH-módszerek klinikai környezetben való alkalmazását, és érettségre hozva a holisztikus, betegspecifikus módszereket. számítógépes prediktív modellek és szimulációk.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

140

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél műtéti vagy intervenciós kezelésre van szükség aorta koarktációban, valamint olyan betegeknél, akiknél aortabillentyű betegség műtétre van szükség, mindkettő a jelenlegi kezelési irányelvek szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sebészeti vagy intervenciós kezelést igénylő betegek aorta coarctio esetén
  • aortabillentyű betegség műtétre szoruló betegek

    • mind a jelenlegi kezelési irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aorta koarktáció
intervenciós kezelés szívkatéterben (stenting/angioplasztika) koarktáció műtéti javítása
Aortabillentyű betegség
sebészeti javítás aortabillentyű betegségben (rekonstrukció/billentyűcsere)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlító költséghatékonyság a rendszeres kezelés és a szimulált alternatív kezelés között
Időkeret: 1 héttől 1 évig
1 héttől 1 évig
Előre jelzett (szimulált) és valós hemodinamikai 4D áramlási profil (a kezelés eredménye)
Időkeret: 1 héttől 1 évig
1 héttől 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Számított Vessle-megfelelőség
Időkeret: 1 héttől 1 évig
1 héttől 1 évig
Számított külső és belső szívteljesítmény
Időkeret: 1 héttől 1 évig
1 héttől 1 évig
Az artériás hipertóniával járó aorta koarktációban szenvedők száma
Időkeret: 1 héttől 1 évig
1 héttől 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel