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Prueba de concepto de predicción cardiovascular basada en modelos

29 de octubre de 2015 actualizado por: German Heart Institute
CARDIOPROOF es un proyecto de prueba de concepto que consolida los resultados de proyectos humanos fisiológicos virtuales (VPH) anteriores y comprueba la aplicabilidad y eficacia de las herramientas de simulación y modelado predictivo disponibles, validándolas en ensayos clínicos interrelacionados realizados en tres centros europeos de excelencia en tratamiento cardíaco (de Alemania, Italia y el Reino Unido). CARDIOPROOF se centra en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica y coartación aórtica que, si no se tratan, pueden provocar una insuficiencia cardíaca irreversible. Como resultado, el tratamiento se vuelve obligatorio, pero aún es difícil determinar el momento óptimo y el mejor tipo de tratamiento. Con más de 50.000 intervenciones por año dentro de la UE, las enfermedades abordadas por CARDIOPROOF tienen un impacto socioeconómico significativo. Las guías clínicas actuales son muy complejas y se basan principalmente en diagnósticos por imágenes y parámetros clínicos, sin beneficiarse, hasta el momento, de la predicción basada en modelos de enfermedades específicas del paciente. CARDIOPROOF va más allá del estado actual del arte realizando ensayos de validación destinados a cubrir y comparar el espectro completo del tratamiento cardiovascular, prediciendo la evolución de la enfermedad y el resultado inmediato y a medio plazo del tratamiento. La agrupación operativa proporcionará una solución clínica perfecta que aplica diferentes métodos de modelado para aprovechar el potencial de la medicina personalizada teniendo en cuenta la facilidad de uso como componente clave de la usabilidad clínica. El objetivo de CARDIOPROOF es proporcionar datos de primera mano sobre la rentabilidad comparativa y la eficacia clínica de los enfoques de VPH más avanzados en comparación con los algoritmos de diagnóstico y tratamiento convencionales, acelerando así el despliegue de los métodos de VPH en entornos clínicos y madurando de forma holística y específica para cada paciente. simulaciones y modelos predictivos basados ​​en computadora.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con necesidad de tratamiento quirúrgico o intervencionista con Coartación Aórtica, así como pacientes con necesidad de cirugía de valvulopatía aórtica, ambos según las guías de tratamiento vigentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con necesidad de tratamiento quirúrgico o intervencionista con Coartación Aórtica
  • pacientes con la necesidad de cirugía de la enfermedad de la válvula aórtica

    • ambos de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Coartación aórtica
tratamiento intervencionista en catéter cardíaco (stent/angioplastia) reparación quirúrgica de coartación
Enfermedad de la válvula aórtica
reparación quirúrgica en la enfermedad de la válvula aórtica (reconstrucción/reemplazo de válvula)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coste-efectividad comparativa entre el tratamiento habitual frente al tratamiento alternativo simulado
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
1 semana hasta 1 año
Perfil de flujo 4D hemodinámico previsto (simulado) frente a real (resultado del tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
1 semana hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de Vessle calculado
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
1 semana hasta 1 año
Potencia cardíaca externa e interna calculada
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
1 semana hasta 1 año
Número de participantes con coartación aórtica con hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
1 semana hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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