- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02591940
Prueba de concepto de predicción cardiovascular basada en modelos
29 de octubre de 2015 actualizado por: German Heart Institute
CARDIOPROOF es un proyecto de prueba de concepto que consolida los resultados de proyectos humanos fisiológicos virtuales (VPH) anteriores y comprueba la aplicabilidad y eficacia de las herramientas de simulación y modelado predictivo disponibles, validándolas en ensayos clínicos interrelacionados realizados en tres centros europeos de excelencia en tratamiento cardíaco (de Alemania, Italia y el Reino Unido).
CARDIOPROOF se centra en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica y coartación aórtica que, si no se tratan, pueden provocar una insuficiencia cardíaca irreversible.
Como resultado, el tratamiento se vuelve obligatorio, pero aún es difícil determinar el momento óptimo y el mejor tipo de tratamiento.
Con más de 50.000
intervenciones por año dentro de la UE, las enfermedades abordadas por CARDIOPROOF tienen un impacto socioeconómico significativo.
Las guías clínicas actuales son muy complejas y se basan principalmente en diagnósticos por imágenes y parámetros clínicos, sin beneficiarse, hasta el momento, de la predicción basada en modelos de enfermedades específicas del paciente.
CARDIOPROOF va más allá del estado actual del arte realizando ensayos de validación destinados a cubrir y comparar el espectro completo del tratamiento cardiovascular, prediciendo la evolución de la enfermedad y el resultado inmediato y a medio plazo del tratamiento.
La agrupación operativa proporcionará una solución clínica perfecta que aplica diferentes métodos de modelado para aprovechar el potencial de la medicina personalizada teniendo en cuenta la facilidad de uso como componente clave de la usabilidad clínica.
El objetivo de CARDIOPROOF es proporcionar datos de primera mano sobre la rentabilidad comparativa y la eficacia clínica de los enfoques de VPH más avanzados en comparación con los algoritmos de diagnóstico y tratamiento convencionales, acelerando así el despliegue de los métodos de VPH en entornos clínicos y madurando de forma holística y específica para cada paciente. simulaciones y modelos predictivos basados en computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con necesidad de tratamiento quirúrgico o intervencionista con Coartación Aórtica, así como pacientes con necesidad de cirugía de valvulopatía aórtica, ambos según las guías de tratamiento vigentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con necesidad de tratamiento quirúrgico o intervencionista con Coartación Aórtica
pacientes con la necesidad de cirugía de la enfermedad de la válvula aórtica
- ambos de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Coartación aórtica
tratamiento intervencionista en catéter cardíaco (stent/angioplastia) reparación quirúrgica de coartación
|
|
Enfermedad de la válvula aórtica
reparación quirúrgica en la enfermedad de la válvula aórtica (reconstrucción/reemplazo de válvula)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coste-efectividad comparativa entre el tratamiento habitual frente al tratamiento alternativo simulado
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
|
1 semana hasta 1 año
|
Perfil de flujo 4D hemodinámico previsto (simulado) frente a real (resultado del tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
|
1 semana hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cumplimiento de Vessle calculado
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
|
1 semana hasta 1 año
|
Potencia cardíaca externa e interna calculada
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
|
1 semana hasta 1 año
|
Número de participantes con coartación aórtica con hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 semana hasta 1 año
|
1 semana hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardioproof
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