- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02591940
Доказательство концепции предсказания сердечно-сосудистых заболеваний на основе моделей
29 октября 2015 г. обновлено: German Heart Institute
CARDIOPROOF — это экспериментальный проект, объединяющий результаты предыдущих проектов виртуального физиологического человека (VPH) и проверяющий применимость и эффективность доступных средств прогностического моделирования и симуляции, проверяя их во взаимосвязанных клинических испытаниях, проведенных в трех европейских центрах передового опыта в кардиологическая терапия (из Германии, Италии и Великобритании).
CARDIOPROOF фокусируется на пациентах с пороком аортального клапана и коарктацией аорты, которые, если их не лечить, могут привести к необратимой сердечной недостаточности.
В результате лечение становится обязательным, но оптимальные сроки и наилучший тип лечения по-прежнему трудно определить.
С более чем 50.000
вмешательств в год в ЕС, заболевания, которыми занимается CARDIOPROOF, оказывают значительное социально-экономическое воздействие.
Существующие клинические руководства очень сложны и основаны в основном на диагностике изображений и клинических параметрах, пока еще не используя преимущества предсказания, основанного на моделировании заболевания у конкретного пациента.
CARDIOPROOF выходит за рамки современного уровня техники, проводя валидационные испытания, направленные на охват и сравнение всего спектра лечения сердечно-сосудистых заболеваний, прогнозирование развития заболевания и ближайших и среднесрочных результатов лечения.
Оперативная кластеризация обеспечит единое клиническое решение, в котором применяются различные методы моделирования для реализации потенциала персонализированной медицины с учетом удобства использования как ключевого компонента клинического использования.
Цель CARDIOPROOF состоит в том, чтобы предоставить данные из первых рук о сравнительной экономической эффективности и клинической эффективности самых передовых подходов VPH по сравнению с обычными алгоритмами диагностики и лечения, тем самым ускорив развертывание методов VPH в клинических условиях и доведя до зрелости целостный подход к конкретным пациентам. компьютерные прогностические модели и симуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с необходимостью хирургического или интервенционного лечения коарктации аорты, а также пациенты с необходимостью хирургического лечения заболевания аортального клапана, как в соответствии с действующими рекомендациями по лечению.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с необходимостью хирургического или интервенционного лечения с коарктацией аорты
пациенты с необходимостью хирургического лечения порока аортального клапана
- оба в соответствии с текущими рекомендациями по лечению
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коарктация аорты
интервенционное лечение сердечного катетера (стентирование/ангиопластика) хирургическое лечение коарктации
|
|
|
Болезнь аортального клапана
хирургическое вмешательство при заболеваниях аортального клапана (реконструкция/замена клапана)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнительная экономическая эффективность между обычным лечением и искусственным альтернативным лечением
Временное ограничение: От 1 недели до 1 года
|
От 1 недели до 1 года
|
|
Прогнозируемый (симулированный) и реальный гемодинамический профиль потока 4D (результат лечения)
Временное ограничение: От 1 недели до 1 года
|
От 1 недели до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчетная податливость сосуда
Временное ограничение: От 1 недели до 1 года
|
От 1 недели до 1 года
|
|
Расчетная внешняя и внутренняя мощность сердца
Временное ограничение: От 1 недели до 1 года
|
От 1 недели до 1 года
|
|
Количество участников с коарктацией аорты с артериальной гипертензией
Временное ограничение: От 1 недели до 1 года
|
От 1 недели до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardioproof
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .