- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591940
Proof of Concept der modellbasierten kardiovaskulären Vorhersage
29. Oktober 2015 aktualisiert von: German Heart Institute
CARDIOPROOF ist ein Proof-of-Concept-Projekt, das die Ergebnisse früherer Projekte zum virtuellen physiologischen Menschen (VPH) konsolidiert und die Anwendbarkeit und Wirksamkeit verfügbarer prädiktiver Modellierungs- und Simulationswerkzeuge überprüft und sie in miteinander verbundenen klinischen Studien validiert, die in drei europäischen Kompetenzzentren durchgeführt werden Herzbehandlung (aus Deutschland, Italien und Großbritannien).
CARDIOPROOF konzentriert sich auf Patienten mit Aortenklappenerkrankungen und Aortenkoarktation, die unbehandelt zu einer irreversiblen Herzinsuffizienz führen können.
Dadurch wird eine Behandlung obligatorisch, der optimale Zeitpunkt und die beste Art der Behandlung sind jedoch immer noch schwer zu bestimmen.
Mit mehr als 50.000
Interventionen pro Jahr innerhalb der EU haben die von CARDIOPROOF behandelten Krankheiten erhebliche sozioökonomische Auswirkungen.
Die aktuellen klinischen Leitlinien sind äußerst komplex und stützen sich hauptsächlich auf bildgebende Diagnostik und klinische Parameter, ohne dass sie bisher von einer auf patientenspezifischen Krankheitsmodellen basierenden Vorhersage profitieren.
CARDIOPROOF geht über den aktuellen Stand der Technik hinaus, indem es Validierungsstudien durchführt, die darauf abzielen, das gesamte Spektrum der Herz-Kreislauf-Behandlung abzudecken und zu vergleichen, die Entwicklung der Krankheit sowie das unmittelbare und mittelfristige Ergebnis der Behandlung vorherzusagen.
Durch operatives Clustering wird eine nahtlose klinische Lösung bereitgestellt, die verschiedene Modellierungsmethoden anwendet, um das Potenzial der personalisierten Medizin auszuschöpfen und dabei die Benutzerfreundlichkeit als Schlüsselkomponente der klinischen Benutzerfreundlichkeit zu berücksichtigen.
Ziel von CARDIOPROOF ist es, aus erster Hand Daten zur vergleichenden Kosteneffektivität und klinischen Wirksamkeit der fortschrittlichsten VPH-Ansätze im Vergleich zu herkömmlichen Diagnose- und Behandlungsalgorithmen bereitzustellen, um so den Einsatz von VPH-Methoden in klinischen Umgebungen zu beschleunigen und ganzheitliche, patientenspezifische Methoden zur Reife zu bringen computergestützte Vorhersagemodelle und Simulationen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Notwendigkeit einer chirurgischen oder interventionellen Behandlung mit Aortenkoarktation sowie Patienten mit der Notwendigkeit einer Operation bei Aortenklappenerkrankung, jeweils gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine chirurgische oder interventionelle Behandlung mit Aortenisthmusstenose benötigen
Patienten mit der Notwendigkeit einer Operation an einer Aortenklappenerkrankung
- beides gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aortenisthmusstenose
Interventionelle Behandlung bei Herzkatheter (Stenting/Angioplastie) Chirurgische Reparatur einer Athmusstenose
|
|
|
Aortenklappenerkrankung
chirurgische Reparatur bei Aortenklappenerkrankungen (Rekonstruktion/Klappenersatz)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichende Kostenwirksamkeit zwischen regulärer Behandlung und simulierter alternativer Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
|
1 Woche bis 1 Jahr
|
|
Vorhergesagtes (simuliertes) vs. reales hämodynamisches 4D-Flussprofil (Behandlungsergebnis)
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
|
1 Woche bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berechnete Gefäßkonformität
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
|
1 Woche bis 1 Jahr
|
|
Berechnete externe und interne Herzkraft
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
|
1 Woche bis 1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Aortenkoarktation mit arterieller Hypertonie
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
|
1 Woche bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cardioproof
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung
-
University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina