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Proof of Concept der modellbasierten kardiovaskulären Vorhersage

29. Oktober 2015 aktualisiert von: German Heart Institute
CARDIOPROOF ist ein Proof-of-Concept-Projekt, das die Ergebnisse früherer Projekte zum virtuellen physiologischen Menschen (VPH) konsolidiert und die Anwendbarkeit und Wirksamkeit verfügbarer prädiktiver Modellierungs- und Simulationswerkzeuge überprüft und sie in miteinander verbundenen klinischen Studien validiert, die in drei europäischen Kompetenzzentren durchgeführt werden Herzbehandlung (aus Deutschland, Italien und Großbritannien). CARDIOPROOF konzentriert sich auf Patienten mit Aortenklappenerkrankungen und Aortenkoarktation, die unbehandelt zu einer irreversiblen Herzinsuffizienz führen können. Dadurch wird eine Behandlung obligatorisch, der optimale Zeitpunkt und die beste Art der Behandlung sind jedoch immer noch schwer zu bestimmen. Mit mehr als 50.000 Interventionen pro Jahr innerhalb der EU haben die von CARDIOPROOF behandelten Krankheiten erhebliche sozioökonomische Auswirkungen. Die aktuellen klinischen Leitlinien sind äußerst komplex und stützen sich hauptsächlich auf bildgebende Diagnostik und klinische Parameter, ohne dass sie bisher von einer auf patientenspezifischen Krankheitsmodellen basierenden Vorhersage profitieren. CARDIOPROOF geht über den aktuellen Stand der Technik hinaus, indem es Validierungsstudien durchführt, die darauf abzielen, das gesamte Spektrum der Herz-Kreislauf-Behandlung abzudecken und zu vergleichen, die Entwicklung der Krankheit sowie das unmittelbare und mittelfristige Ergebnis der Behandlung vorherzusagen. Durch operatives Clustering wird eine nahtlose klinische Lösung bereitgestellt, die verschiedene Modellierungsmethoden anwendet, um das Potenzial der personalisierten Medizin auszuschöpfen und dabei die Benutzerfreundlichkeit als Schlüsselkomponente der klinischen Benutzerfreundlichkeit zu berücksichtigen. Ziel von CARDIOPROOF ist es, aus erster Hand Daten zur vergleichenden Kosteneffektivität und klinischen Wirksamkeit der fortschrittlichsten VPH-Ansätze im Vergleich zu herkömmlichen Diagnose- und Behandlungsalgorithmen bereitzustellen, um so den Einsatz von VPH-Methoden in klinischen Umgebungen zu beschleunigen und ganzheitliche, patientenspezifische Methoden zur Reife zu bringen computergestützte Vorhersagemodelle und Simulationen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Notwendigkeit einer chirurgischen oder interventionellen Behandlung mit Aortenkoarktation sowie Patienten mit der Notwendigkeit einer Operation bei Aortenklappenerkrankung, jeweils gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische oder interventionelle Behandlung mit Aortenisthmusstenose benötigen
  • Patienten mit der Notwendigkeit einer Operation an einer Aortenklappenerkrankung

    • beides gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenisthmusstenose
Interventionelle Behandlung bei Herzkatheter (Stenting/Angioplastie) Chirurgische Reparatur einer Athmusstenose
Aortenklappenerkrankung
chirurgische Reparatur bei Aortenklappenerkrankungen (Rekonstruktion/Klappenersatz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichende Kostenwirksamkeit zwischen regulärer Behandlung und simulierter alternativer Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
1 Woche bis 1 Jahr
Vorhergesagtes (simuliertes) vs. reales hämodynamisches 4D-Flussprofil (Behandlungsergebnis)
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
1 Woche bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnete Gefäßkonformität
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
1 Woche bis 1 Jahr
Berechnete externe und interne Herzkraft
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
1 Woche bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Aortenkoarktation mit arterieller Hypertonie
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Jahr
1 Woche bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung

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