- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591940
Proof of Concept av modellbasert kardiovaskulær prediksjon
29. oktober 2015 oppdatert av: German Heart Institute
CARDIOPROOF er et proof-of-concept-prosjekt som konsoliderer resultatene av tidligere virtuelle fysiologiske menneskelige (VPH)-prosjekter og kontrollerer anvendeligheten og effektiviteten til tilgjengelige prediktive modellerings- og simuleringsverktøy, og validerer dem i sammenhengende kliniske studier utført i tre europeiske ekspertisesentre i hjertebehandling (fra Tyskland, Italia og Storbritannia).
CARDIOPROOF fokuserer på pasienter med aortaklaffsykdom og aorta-koarktasjon, som, hvis den ikke behandles, kan føre til irreversibel hjertesvikt.
Som et resultat blir behandling obligatorisk, men optimal timing og den beste typen behandling er fortsatt vanskelig å bestemme.
Med mer enn 50.000
intervensjoner per år innenfor EU, har sykdommene som behandles av CARDIOPROOF en betydelig sosioøkonomisk innvirkning.
Nåværende kliniske retningslinjer er svært komplekse og baserer seg mest på bildediagnostikk og kliniske parametere, uten å dra nytte av pasientspesifikk sykdomsmodelleringsbasert prediksjon.
CARDIOPROOF går utover dagens teknikk ved å gjennomføre valideringsforsøk som tar sikte på å dekke og sammenligne hele spekteret av kardiovaskulær behandling, forutsi utviklingen av sykdommen og det umiddelbare og midtveis resultatet av behandlingen.
Operasjonell klynging kommer til å gi en sømløs klinisk løsning som bruker forskjellige modelleringsmetoder for å realisere potensialet til personlig tilpasset medisin, og tar hensyn til brukervennlighet som en nøkkelkomponent i klinisk brukervennlighet.
CARDIOPROOFs mål er å gi førstehåndsdata om komparativ kostnadseffektivitet og klinisk effekt av de mest avanserte VPH-tilnærmingene sammenlignet med konvensjonelle diagnostikk- og behandlingsalgoritmer, og dermed akselerere utplasseringen av VPH-metoder i kliniske miljøer, og bringe til modenhet helhetlig pasientspesifikk datamaskinbaserte prediktive modeller og simuleringer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med behov for kirurgisk eller intervensjonell behandling med Aorta Coarctation, samt pasienter med behov for aortaklaffsykdomskirurgi, begge etter gjeldende behandlingsretningslinjer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med behov for kirurgisk eller intervensjonsbehandling med aorta-koarktasjon
pasienter med behov for aortaklaffkirurgi
- begge i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aorta koarktasjon
intervensjonsbehandling i hjertekateter (stenting/angioplastikk) kirurgisk reparasjon av koarktasjon
|
|
Aortaklaffsykdom
kirurgisk reparasjon ved aortaklaffsykdom (rekonstruksjon/ventilerstatning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlignende kostnadseffektivitet mellom vanlig behandling vs simulert alternativ behandling
Tidsramme: 1 uke til 1 år
|
1 uke til 1 år
|
Forutsagt (simulert) vs. ekte hemodynamisk 4D-strømningsprofil (behandlingsresultat)
Tidsramme: 1 uke til 1 år
|
1 uke til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beregnet fartøysoverholdelse
Tidsramme: 1 uke til 1 år
|
1 uke til 1 år
|
Beregnet ekstern og intern hjertekraft
Tidsramme: 1 uke til 1 år
|
1 uke til 1 år
|
Antall deltakere med aorta-koarktasjon med arteriell hypertensjon
Tidsramme: 1 uke til 1 år
|
1 uke til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardioproof
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffsykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført