Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept av modellbasert kardiovaskulær prediksjon

29. oktober 2015 oppdatert av: German Heart Institute
CARDIOPROOF er et proof-of-concept-prosjekt som konsoliderer resultatene av tidligere virtuelle fysiologiske menneskelige (VPH)-prosjekter og kontrollerer anvendeligheten og effektiviteten til tilgjengelige prediktive modellerings- og simuleringsverktøy, og validerer dem i sammenhengende kliniske studier utført i tre europeiske ekspertisesentre i hjertebehandling (fra Tyskland, Italia og Storbritannia). CARDIOPROOF fokuserer på pasienter med aortaklaffsykdom og aorta-koarktasjon, som, hvis den ikke behandles, kan føre til irreversibel hjertesvikt. Som et resultat blir behandling obligatorisk, men optimal timing og den beste typen behandling er fortsatt vanskelig å bestemme. Med mer enn 50.000 intervensjoner per år innenfor EU, har sykdommene som behandles av CARDIOPROOF en betydelig sosioøkonomisk innvirkning. Nåværende kliniske retningslinjer er svært komplekse og baserer seg mest på bildediagnostikk og kliniske parametere, uten å dra nytte av pasientspesifikk sykdomsmodelleringsbasert prediksjon. CARDIOPROOF går utover dagens teknikk ved å gjennomføre valideringsforsøk som tar sikte på å dekke og sammenligne hele spekteret av kardiovaskulær behandling, forutsi utviklingen av sykdommen og det umiddelbare og midtveis resultatet av behandlingen. Operasjonell klynging kommer til å gi en sømløs klinisk løsning som bruker forskjellige modelleringsmetoder for å realisere potensialet til personlig tilpasset medisin, og tar hensyn til brukervennlighet som en nøkkelkomponent i klinisk brukervennlighet. CARDIOPROOFs mål er å gi førstehåndsdata om komparativ kostnadseffektivitet og klinisk effekt av de mest avanserte VPH-tilnærmingene sammenlignet med konvensjonelle diagnostikk- og behandlingsalgoritmer, og dermed akselerere utplasseringen av VPH-metoder i kliniske miljøer, og bringe til modenhet helhetlig pasientspesifikk datamaskinbaserte prediktive modeller og simuleringer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behov for kirurgisk eller intervensjonell behandling med Aorta Coarctation, samt pasienter med behov for aortaklaffsykdomskirurgi, begge etter gjeldende behandlingsretningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med behov for kirurgisk eller intervensjonsbehandling med aorta-koarktasjon
  • pasienter med behov for aortaklaffkirurgi

    • begge i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aorta koarktasjon
intervensjonsbehandling i hjertekateter (stenting/angioplastikk) kirurgisk reparasjon av koarktasjon
Aortaklaffsykdom
kirurgisk reparasjon ved aortaklaffsykdom (rekonstruksjon/ventilerstatning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende kostnadseffektivitet mellom vanlig behandling vs simulert alternativ behandling
Tidsramme: 1 uke til 1 år
1 uke til 1 år
Forutsagt (simulert) vs. ekte hemodynamisk 4D-strømningsprofil (behandlingsresultat)
Tidsramme: 1 uke til 1 år
1 uke til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet fartøysoverholdelse
Tidsramme: 1 uke til 1 år
1 uke til 1 år
Beregnet ekstern og intern hjertekraft
Tidsramme: 1 uke til 1 år
1 uke til 1 år
Antall deltakere med aorta-koarktasjon med arteriell hypertensjon
Tidsramme: 1 uke til 1 år
1 uke til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

3
Abonnere