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Prova de Conceito de Previsão Cardiovascular Baseada em Modelo

29 de outubro de 2015 atualizado por: German Heart Institute
O CARDIOPROOF é um projeto de prova de conceito que consolida os resultados de projetos humanos fisiológicos virtuais (VPH) anteriores e verifica a aplicabilidade e eficácia das ferramentas de modelagem e simulação preditivas disponíveis, validando-as em ensaios clínicos inter-relacionados conduzidos em três centros europeus de excelência em tratamento cardíaco (da Alemanha, Itália e Reino Unido). CARDIOPROOF se concentra em pacientes com doença da válvula aórtica e coarctação aórtica, que, se não tratada, pode resultar em insuficiência cardíaca irreversível. Como resultado, o tratamento torna-se obrigatório, mas o momento ideal e o melhor tipo de tratamento ainda permanecem difíceis de determinar. Com mais de 50.000 intervenções por ano na UE, as doenças abordadas pelo CARDIOPROOF têm um impacto socioeconómico significativo. As diretrizes clínicas atuais são altamente complexas e dependem principalmente de diagnósticos por imagem e parâmetros clínicos, sem se beneficiar, ainda, da previsão baseada em modelagem de doença específica do paciente. O CARDIOPROOF vai além do atual estado da arte ao realizar ensaios de validação que visam abranger e comparar todo o espectro do tratamento cardiovascular, predizendo a evolução da doença e o resultado imediato e intermediário do tratamento. O agrupamento operacional fornecerá uma solução clínica perfeita que aplica diferentes métodos de modelagem para realizar o potencial da medicina personalizada, levando em conta a facilidade de uso como um componente-chave da usabilidade clínica. O objetivo da CARDIOPROOF é fornecer dados em primeira mão sobre custo-efetividade comparativa e eficácia clínica das abordagens VPH mais avançadas em comparação com diagnósticos convencionais e algoritmos de tratamento, acelerando assim a implantação de métodos VPH em ambientes clínicos e trazendo à maturidade holística específica do paciente modelos preditivos e simulações baseados em computador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com necessidade de tratamento cirúrgico ou intervencionista com Coarctação Aórtica, bem como pacientes com necessidade de cirurgia de valvopatia aórtica, ambos de acordo com as diretrizes de tratamento vigentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com necessidade de tratamento cirúrgico ou intervencionista com Coarctação Aórtica
  • pacientes com necessidade de cirurgia para valvopatia aórtica

    • ambos de acordo com as diretrizes de tratamento atuais

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coarctação Aórtica
tratamento intervencionista em cateter cardíaco (stent/angioplastia) correção cirúrgica de coarctação
Doença da Valva Aórtica
reparação cirúrgica na doença da válvula aórtica (reconstrução/substituição da válvula)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Custo-efetividade comparativa entre tratamento regular versus tratamento alternativo simulado
Prazo: 1 semana até 1 ano
1 semana até 1 ano
Perfil de fluxo 4D hemodinâmico previsto (simulado) vs. real (resultado do tratamento)
Prazo: 1 semana até 1 ano
1 semana até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade da embarcação calculada
Prazo: 1 semana até 1 ano
1 semana até 1 ano
Potência cardíaca externa e interna calculada
Prazo: 1 semana até 1 ano
1 semana até 1 ano
Número de participantes com coarctação da aorta com hipertensão arterial
Prazo: 1 semana até 1 ano
1 semana até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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