- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02591940
Prova de Conceito de Previsão Cardiovascular Baseada em Modelo
29 de outubro de 2015 atualizado por: German Heart Institute
O CARDIOPROOF é um projeto de prova de conceito que consolida os resultados de projetos humanos fisiológicos virtuais (VPH) anteriores e verifica a aplicabilidade e eficácia das ferramentas de modelagem e simulação preditivas disponíveis, validando-as em ensaios clínicos inter-relacionados conduzidos em três centros europeus de excelência em tratamento cardíaco (da Alemanha, Itália e Reino Unido).
CARDIOPROOF se concentra em pacientes com doença da válvula aórtica e coarctação aórtica, que, se não tratada, pode resultar em insuficiência cardíaca irreversível.
Como resultado, o tratamento torna-se obrigatório, mas o momento ideal e o melhor tipo de tratamento ainda permanecem difíceis de determinar.
Com mais de 50.000
intervenções por ano na UE, as doenças abordadas pelo CARDIOPROOF têm um impacto socioeconómico significativo.
As diretrizes clínicas atuais são altamente complexas e dependem principalmente de diagnósticos por imagem e parâmetros clínicos, sem se beneficiar, ainda, da previsão baseada em modelagem de doença específica do paciente.
O CARDIOPROOF vai além do atual estado da arte ao realizar ensaios de validação que visam abranger e comparar todo o espectro do tratamento cardiovascular, predizendo a evolução da doença e o resultado imediato e intermediário do tratamento.
O agrupamento operacional fornecerá uma solução clínica perfeita que aplica diferentes métodos de modelagem para realizar o potencial da medicina personalizada, levando em conta a facilidade de uso como um componente-chave da usabilidade clínica.
O objetivo da CARDIOPROOF é fornecer dados em primeira mão sobre custo-efetividade comparativa e eficácia clínica das abordagens VPH mais avançadas em comparação com diagnósticos convencionais e algoritmos de tratamento, acelerando assim a implantação de métodos VPH em ambientes clínicos e trazendo à maturidade holística específica do paciente modelos preditivos e simulações baseados em computador.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
140
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com necessidade de tratamento cirúrgico ou intervencionista com Coarctação Aórtica, bem como pacientes com necessidade de cirurgia de valvopatia aórtica, ambos de acordo com as diretrizes de tratamento vigentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com necessidade de tratamento cirúrgico ou intervencionista com Coarctação Aórtica
pacientes com necessidade de cirurgia para valvopatia aórtica
- ambos de acordo com as diretrizes de tratamento atuais
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coarctação Aórtica
tratamento intervencionista em cateter cardíaco (stent/angioplastia) correção cirúrgica de coarctação
|
|
|
Doença da Valva Aórtica
reparação cirúrgica na doença da válvula aórtica (reconstrução/substituição da válvula)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo-efetividade comparativa entre tratamento regular versus tratamento alternativo simulado
Prazo: 1 semana até 1 ano
|
1 semana até 1 ano
|
|
Perfil de fluxo 4D hemodinâmico previsto (simulado) vs. real (resultado do tratamento)
Prazo: 1 semana até 1 ano
|
1 semana até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conformidade da embarcação calculada
Prazo: 1 semana até 1 ano
|
1 semana até 1 ano
|
|
Potência cardíaca externa e interna calculada
Prazo: 1 semana até 1 ano
|
1 semana até 1 ano
|
|
Número de participantes com coarctação da aorta com hipertensão arterial
Prazo: 1 semana até 1 ano
|
1 semana até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardioproof
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .