基于模型的心血管预测概念证明
2015年10月29日 更新者:German Heart Institute
CARDIOPROOF 是一个概念验证项目,它整合了以前虚拟生理人 (VPH) 项目的成果,并检查可用预测建模和模拟工具的适用性和有效性,并在三个欧洲卓越中心进行的相互关联的临床试验中验证它们心脏治疗(来自德国、意大利和英国)。
CARDIOPROOF 专注于患有主动脉瓣疾病和主动脉缩窄的患者,如果不及时治疗,可能会导致不可逆转的心力衰竭。
因此治疗成为强制性的,但最佳时机和最佳治疗类型仍然难以确定。
超过 50.000
在欧盟每年进行干预,CARDIOPROOF 解决的疾病具有重大的社会经济影响。
目前的临床指南非常复杂,主要依赖于影像诊断和临床参数,目前还没有从基于患者特定疾病模型的预测中获益。
CARDIOPROOF 通过开展验证试验超越了当前的技术水平,旨在涵盖和比较心血管治疗的完整范围,预测疾病的演变以及治疗的近期和中期结果。
操作集群将提供一个无缝的临床解决方案,应用不同的建模方法来实现个性化医疗的潜力,同时将用户友好性作为临床可用性的一个关键组成部分。
CARDIOPROOF 的目标是提供有关最先进的 VPH 方法与传统诊断和治疗算法相比的成本效益和临床疗效的第一手数据,从而加速 VPH 方法在临床环境中的部署,并使全面的针对特定患者的方法成熟基于计算机的预测模型和模拟。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
140
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要手术或介入治疗主动脉缩窄的患者,以及需要主动脉瓣疾病手术的患者,均根据现行治疗指南。
描述
纳入标准:
- 需要手术或介入治疗的主动脉缩窄患者
需要进行主动脉瓣疾病手术的患者
- 两者都根据当前的治疗指南
排除标准:
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主动脉缩窄
心脏导管介入治疗(支架置入术/血管成形术)缩窄手术修复
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主动脉瓣疾病
主动脉瓣疾病的手术修复(重建/瓣膜置换)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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常规治疗与模拟替代治疗之间的比较成本效益
大体时间:1 周至 1 年
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1 周至 1 年
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预测(模拟)与真实血液动力学 4D 流量曲线(治疗结果)
大体时间:1 周至 1 年
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1 周至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
计算的船舶合规性
大体时间:1 周至 1 年
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1 周至 1 年
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|
计算的外部和内部心脏功率
大体时间:1 周至 1 年
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1 周至 1 年
|
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患有动脉高血压的主动脉缩窄的参与者人数
大体时间:1 周至 1 年
|
1 周至 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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