Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept av modellbaserad kardiovaskulär förutsägelse

29 oktober 2015 uppdaterad av: German Heart Institute
CARDIOPROOF är ett proof-of-concept-projekt som konsoliderar resultaten från tidigare virtuella fysiologiska mänskliga (VPH)-projekt och kontrollerar tillämpbarheten och effektiviteten hos tillgängliga prediktiva modellerings- och simuleringsverktyg, som validerar dem i sammanlänkade kliniska prövningar som genomförts i tre europeiska spetsforskningscentra inom hjärtbehandling (från Tyskland, Italien och Storbritannien). CARDIOPROOF fokuserar på patienter med aortaklaffsjukdom och aorta-koarktation, som, om den lämnas obehandlad, kan leda till irreversibel hjärtsvikt. Som ett resultat av detta blir behandlingen obligatorisk, men optimal timing och den bästa typen av behandling är fortfarande svår att avgöra. Med mer än 50 000 insatser per år inom EU har de sjukdomar som CARDIOPROOF behandlar en betydande socioekonomisk inverkan. Nuvarande kliniska riktlinjer är mycket komplexa och förlitar sig mest på bilddiagnostik och kliniska parametrar, utan att ännu dra nytta av patientspecifika sjukdomsmodelleringsbaserade förutsägelser. CARDIOPROOF går utöver den nuvarande teknikens ståndpunkt genom att genomföra valideringsförsök som syftar till att täcka och jämföra hela spektrumet av kardiovaskulär behandling, förutsäga utvecklingen av sjukdomen och det omedelbara och halvtidsresultatet av behandlingen. Operationell klustring kommer att tillhandahålla en sömlös klinisk lösning som tillämpar olika modelleringsmetoder för att realisera potentialen hos personlig medicin med hänsyn till användarvänlighet som en nyckelkomponent i klinisk användbarhet. CARDIOPROOF:s mål är att tillhandahålla förstahandsdata om jämförande kostnadseffektivitet och klinisk effekt av de mest avancerade VPH-metoderna jämfört med konventionella diagnostik- och behandlingsalgoritmer, och på så sätt påskynda utbyggnaden av VPH-metoder i kliniska miljöer, och bringa till mognad holistisk patientspecifik datorbaserade prediktiva modeller och simuleringar.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med behov av kirurgisk eller interventionell behandling med Aorta Coarctation, samt patienter med behov av aortaklaffsjukdomskirurgi, båda enligt gällande behandlingsriktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med behov av kirurgisk eller interventionell behandling med Aorta Coarctation
  • patienter med behov av aortaklaffkirurgi

    • båda enligt gällande behandlingsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aorta koarktation
interventionell behandling i hjärtkateter (stenting/angioplastik) kirurgisk reparation av koarktation
Aortaklaffssjukdom
kirurgisk reparation vid aortaklaffsjukdom (rekonstruktion/ventilbyte)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförande kostnadseffektivitet mellan vanlig behandling kontra simulerad alternativ behandling
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
1 vecka upp till 1 år
Förutspådd (simulerad) kontra verklig hemodynamisk 4D-flödesprofil (behandlingsresultat)
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
1 vecka upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad fartygsöverensstämmelse
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
1 vecka upp till 1 år
Beräknad extern och intern hjärtkraft
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
1 vecka upp till 1 år
Antal deltagare med aortakoarktation med arteriell hypertoni
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
1 vecka upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera