- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02591940
Proof of Concept av modellbaserad kardiovaskulär förutsägelse
29 oktober 2015 uppdaterad av: German Heart Institute
CARDIOPROOF är ett proof-of-concept-projekt som konsoliderar resultaten från tidigare virtuella fysiologiska mänskliga (VPH)-projekt och kontrollerar tillämpbarheten och effektiviteten hos tillgängliga prediktiva modellerings- och simuleringsverktyg, som validerar dem i sammanlänkade kliniska prövningar som genomförts i tre europeiska spetsforskningscentra inom hjärtbehandling (från Tyskland, Italien och Storbritannien).
CARDIOPROOF fokuserar på patienter med aortaklaffsjukdom och aorta-koarktation, som, om den lämnas obehandlad, kan leda till irreversibel hjärtsvikt.
Som ett resultat av detta blir behandlingen obligatorisk, men optimal timing och den bästa typen av behandling är fortfarande svår att avgöra.
Med mer än 50 000
insatser per år inom EU har de sjukdomar som CARDIOPROOF behandlar en betydande socioekonomisk inverkan.
Nuvarande kliniska riktlinjer är mycket komplexa och förlitar sig mest på bilddiagnostik och kliniska parametrar, utan att ännu dra nytta av patientspecifika sjukdomsmodelleringsbaserade förutsägelser.
CARDIOPROOF går utöver den nuvarande teknikens ståndpunkt genom att genomföra valideringsförsök som syftar till att täcka och jämföra hela spektrumet av kardiovaskulär behandling, förutsäga utvecklingen av sjukdomen och det omedelbara och halvtidsresultatet av behandlingen.
Operationell klustring kommer att tillhandahålla en sömlös klinisk lösning som tillämpar olika modelleringsmetoder för att realisera potentialen hos personlig medicin med hänsyn till användarvänlighet som en nyckelkomponent i klinisk användbarhet.
CARDIOPROOF:s mål är att tillhandahålla förstahandsdata om jämförande kostnadseffektivitet och klinisk effekt av de mest avancerade VPH-metoderna jämfört med konventionella diagnostik- och behandlingsalgoritmer, och på så sätt påskynda utbyggnaden av VPH-metoder i kliniska miljöer, och bringa till mognad holistisk patientspecifik datorbaserade prediktiva modeller och simuleringar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
140
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med behov av kirurgisk eller interventionell behandling med Aorta Coarctation, samt patienter med behov av aortaklaffsjukdomskirurgi, båda enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med behov av kirurgisk eller interventionell behandling med Aorta Coarctation
patienter med behov av aortaklaffkirurgi
- båda enligt gällande behandlingsriktlinjer
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aorta koarktation
interventionell behandling i hjärtkateter (stenting/angioplastik) kirurgisk reparation av koarktation
|
|
|
Aortaklaffssjukdom
kirurgisk reparation vid aortaklaffsjukdom (rekonstruktion/ventilbyte)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförande kostnadseffektivitet mellan vanlig behandling kontra simulerad alternativ behandling
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
|
1 vecka upp till 1 år
|
|
Förutspådd (simulerad) kontra verklig hemodynamisk 4D-flödesprofil (behandlingsresultat)
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
|
1 vecka upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräknad fartygsöverensstämmelse
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
|
1 vecka upp till 1 år
|
|
Beräknad extern och intern hjärtkraft
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
|
1 vecka upp till 1 år
|
|
Antal deltagare med aortakoarktation med arteriell hypertoni
Tidsram: 1 vecka upp till 1 år
|
1 vecka upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardioproof
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .