- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591940
Důkaz konceptu modelové kardiovaskulární predikce
29. října 2015 aktualizováno: German Heart Institute
CARDIOPROOF je projekt proof-of-concept, který konsoliduje výsledky předchozích projektů virtuálního fyziologického člověka (VPH) a ověřuje použitelnost a účinnost dostupných nástrojů prediktivního modelování a simulace a ověřuje je ve vzájemně souvisejících klinických studiích prováděných ve třech evropských centrech excelence srdeční léčba (z Německa, Itálie a Spojeného království).
CARDIOPROOF se zaměřuje na pacienty s onemocněním aortální chlopně a koarktací aorty, která, pokud se neléčí, může vést k nevratnému srdečnímu selhání.
V důsledku toho se léčba stává povinnou, ale optimální načasování a nejlepší typ léčby je stále obtížné určit.
S více než 50 000
intervencí ročně v rámci EU mají nemoci, které CARDIOPROOF řeší, významný socioekonomický dopad.
Současná klinická doporučení jsou vysoce komplexní a spoléhají převážně na zobrazovací diagnostiku a klinické parametry, aniž by dosud těžila z predikce založené na modelování onemocnění specifického pro pacienta.
CARDIOPROOF přesahuje současný stav techniky prováděním validačních studií zaměřených na pokrytí a srovnání kompletního spektra kardiovaskulární léčby, předpovídání vývoje onemocnění a okamžitého a střednědobého výsledku léčby.
Operační klastrování poskytne bezproblémové klinické řešení, které využívá různé metody modelování k realizaci potenciálu personalizované medicíny s ohledem na uživatelskou přívětivost jako klíčovou složku klinické použitelnosti.
Cílem CARDIOPROOF je poskytnout data z první ruky o komparativní nákladové efektivitě a klinické účinnosti nejpokročilejších VPH přístupů ve srovnání s konvenčními diagnostickými a léčebnými algoritmy, a tak urychlit nasazení metod VPH v klinickém prostředí a dovést do zralosti holistické specifické pacienty počítačové prediktivní modely a simulace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nutností chirurgické nebo intervenční léčby koarktací aorty, stejně jako pacienti s nutností operace onemocnění aortální chlopně, obojí podle aktuálních léčebných doporučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s potřebou chirurgické nebo intervenční léčby koarktací aorty
pacientů s potřebou operace onemocnění aortální chlopně
- obojí podle současných léčebných pokynů
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Koarktace aorty
intervenční léčba v srdečním katetru (stenting/angioplastika) chirurgická oprava koarktace
|
|
|
Onemocnění aortální chlopně
chirurgická oprava onemocnění aortální chlopně (rekonstrukce/výměna chlopně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnávací nákladová efektivita mezi běžnou léčbou vs. simulovanou alternativní léčbou
Časové okno: 1 týden až 1 rok
|
1 týden až 1 rok
|
|
Předpokládaný (simulovaný) vs. skutečný hemodynamický 4D průtokový profil (výsledek léčby)
Časové okno: 1 týden až 1 rok
|
1 týden až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítaná shoda nádoby
Časové okno: 1 týden až 1 rok
|
1 týden až 1 rok
|
|
Vypočítaná vnější a vnitřní srdeční síla
Časové okno: 1 týden až 1 rok
|
1 týden až 1 rok
|
|
Počet účastníků s koarktací aorty s arteriální hypertenzí
Časové okno: 1 týden až 1 rok
|
1 týden až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardioproof
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .