Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz konceptu modelové kardiovaskulární predikce

29. října 2015 aktualizováno: German Heart Institute
CARDIOPROOF je projekt proof-of-concept, který konsoliduje výsledky předchozích projektů virtuálního fyziologického člověka (VPH) a ověřuje použitelnost a účinnost dostupných nástrojů prediktivního modelování a simulace a ověřuje je ve vzájemně souvisejících klinických studiích prováděných ve třech evropských centrech excelence srdeční léčba (z Německa, Itálie a Spojeného království). CARDIOPROOF se zaměřuje na pacienty s onemocněním aortální chlopně a koarktací aorty, která, pokud se neléčí, může vést k nevratnému srdečnímu selhání. V důsledku toho se léčba stává povinnou, ale optimální načasování a nejlepší typ léčby je stále obtížné určit. S více než 50 000 intervencí ročně v rámci EU mají nemoci, které CARDIOPROOF řeší, významný socioekonomický dopad. Současná klinická doporučení jsou vysoce komplexní a spoléhají převážně na zobrazovací diagnostiku a klinické parametry, aniž by dosud těžila z predikce založené na modelování onemocnění specifického pro pacienta. CARDIOPROOF přesahuje současný stav techniky prováděním validačních studií zaměřených na pokrytí a srovnání kompletního spektra kardiovaskulární léčby, předpovídání vývoje onemocnění a okamžitého a střednědobého výsledku léčby. Operační klastrování poskytne bezproblémové klinické řešení, které využívá různé metody modelování k realizaci potenciálu personalizované medicíny s ohledem na uživatelskou přívětivost jako klíčovou složku klinické použitelnosti. Cílem CARDIOPROOF je poskytnout data z první ruky o komparativní nákladové efektivitě a klinické účinnosti nejpokročilejších VPH přístupů ve srovnání s konvenčními diagnostickými a léčebnými algoritmy, a tak urychlit nasazení metod VPH v klinickém prostředí a dovést do zralosti holistické specifické pacienty počítačové prediktivní modely a simulace.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nutností chirurgické nebo intervenční léčby koarktací aorty, stejně jako pacienti s nutností operace onemocnění aortální chlopně, obojí podle aktuálních léčebných doporučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s potřebou chirurgické nebo intervenční léčby koarktací aorty
  • pacientů s potřebou operace onemocnění aortální chlopně

    • obojí podle současných léčebných pokynů

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Koarktace aorty
intervenční léčba v srdečním katetru (stenting/angioplastika) chirurgická oprava koarktace
Onemocnění aortální chlopně
chirurgická oprava onemocnění aortální chlopně (rekonstrukce/výměna chlopně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací nákladová efektivita mezi běžnou léčbou vs. simulovanou alternativní léčbou
Časové okno: 1 týden až 1 rok
1 týden až 1 rok
Předpokládaný (simulovaný) vs. skutečný hemodynamický 4D průtokový profil (výsledek léčby)
Časové okno: 1 týden až 1 rok
1 týden až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítaná shoda nádoby
Časové okno: 1 týden až 1 rok
1 týden až 1 rok
Vypočítaná vnější a vnitřní srdeční síla
Časové okno: 1 týden až 1 rok
1 týden až 1 rok
Počet účastníků s koarktací aorty s arteriální hypertenzí
Časové okno: 1 týden až 1 rok
1 týden až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit