- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02591940
Proof of Concept af modelbaseret kardiovaskulær forudsigelse
29. oktober 2015 opdateret af: German Heart Institute
CARDIOPROOF er et proof-of-concept-projekt, der konsoliderer resultaterne af tidligere virtuelle fysiologiske menneskelige (VPH)-projekter og kontrollerer anvendeligheden og effektiviteten af tilgængelige prædiktive modellerings- og simuleringsværktøjer og validerer dem i indbyrdes forbundne kliniske forsøg udført i tre europæiske ekspertisecentre i hjertebehandling (fra Tyskland, Italien og Storbritannien).
CARDIOPROOF fokuserer på patienter med aortaklapsygdom og aorta-koarktation, som, hvis den ikke behandles, kan medføre irreversibel hjertesvigt.
Som følge heraf bliver behandling obligatorisk, men det er stadig vanskeligt at bestemme den optimale timing og den bedste behandlingsform.
Med mere end 50.000
interventioner om året inden for EU, har de sygdomme, som CARDIOPROOF behandles, en betydelig socioøkonomisk indvirkning.
Nuværende kliniske retningslinjer er meget komplekse og baserer sig for det meste på billeddiagnostik og kliniske parametre uden endnu at drage fordel af patientspecifik sygdomsmodelleringsbaseret forudsigelse.
CARDIOPROOF går ud over den nuværende state of the art ved at udføre valideringsforsøg med det formål at dække og sammenligne hele spektret af kardiovaskulær behandling, forudsige udviklingen af sygdommen og det umiddelbare og midtvejs resultat af behandlingen.
Operationel klyngedannelse vil give en problemfri klinisk løsning, der anvender forskellige modelleringsmetoder for at realisere potentialet i personlig medicin under hensyntagen til brugervenlighed som en nøglekomponent i klinisk anvendelighed.
CARDIOPROOFs mål er at levere førstehåndsdata om sammenlignende omkostningseffektivitet og klinisk effektivitet af de mest avancerede VPH-tilgange sammenlignet med konventionel diagnostik og behandlingsalgoritmer, og dermed accelerere udbredelsen af VPH-metoder i kliniske miljøer og bringe holistisk patientspecifikke modenhed. computerbaserede prædiktive modeller og simuleringer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
140
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med behov for kirurgisk eller interventionel behandling med Aorta Coarctation, samt patienter med behov for aortaklapsygdomsoperation, begge efter gældende behandlingsvejledning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med behov for kirurgisk eller interventionel behandling med aorta coarctation
patienter med behov for operation af aortaklapsygdom
- begge efter gældende behandlingsvejledning
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aorta koarktation
interventionel behandling i hjertekateter (stenting/angioplastik) kirurgisk reparation af coarctation
|
|
|
Aortaklapsygdom
kirurgisk reparation ved aortaklapsygdom (rekonstruktion/ventiludskiftning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignende omkostningseffektivitet mellem almindelig behandling versus simuleret alternativ behandling
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
|
1 uge op til 1 år
|
|
Forudsagt (simuleret) vs. ægte hæmodynamisk 4D-flowprofil (behandlingsresultat)
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
|
1 uge op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregnet fartøjsoverholdelse
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
|
1 uge op til 1 år
|
|
Beregnet ekstern og intern hjertekraft
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
|
1 uge op til 1 år
|
|
Antal deltagere med aorta-koarktation med arteriel hypertension
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
|
1 uge op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardioproof
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun