Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept af modelbaseret kardiovaskulær forudsigelse

29. oktober 2015 opdateret af: German Heart Institute
CARDIOPROOF er et proof-of-concept-projekt, der konsoliderer resultaterne af tidligere virtuelle fysiologiske menneskelige (VPH)-projekter og kontrollerer anvendeligheden og effektiviteten af ​​tilgængelige prædiktive modellerings- og simuleringsværktøjer og validerer dem i indbyrdes forbundne kliniske forsøg udført i tre europæiske ekspertisecentre i hjertebehandling (fra Tyskland, Italien og Storbritannien). CARDIOPROOF fokuserer på patienter med aortaklapsygdom og aorta-koarktation, som, hvis den ikke behandles, kan medføre irreversibel hjertesvigt. Som følge heraf bliver behandling obligatorisk, men det er stadig vanskeligt at bestemme den optimale timing og den bedste behandlingsform. Med mere end 50.000 interventioner om året inden for EU, har de sygdomme, som CARDIOPROOF behandles, en betydelig socioøkonomisk indvirkning. Nuværende kliniske retningslinjer er meget komplekse og baserer sig for det meste på billeddiagnostik og kliniske parametre uden endnu at drage fordel af patientspecifik sygdomsmodelleringsbaseret forudsigelse. CARDIOPROOF går ud over den nuværende state of the art ved at udføre valideringsforsøg med det formål at dække og sammenligne hele spektret af kardiovaskulær behandling, forudsige udviklingen af ​​sygdommen og det umiddelbare og midtvejs resultat af behandlingen. Operationel klyngedannelse vil give en problemfri klinisk løsning, der anvender forskellige modelleringsmetoder for at realisere potentialet i personlig medicin under hensyntagen til brugervenlighed som en nøglekomponent i klinisk anvendelighed. CARDIOPROOFs mål er at levere førstehåndsdata om sammenlignende omkostningseffektivitet og klinisk effektivitet af de mest avancerede VPH-tilgange sammenlignet med konventionel diagnostik og behandlingsalgoritmer, og dermed accelerere udbredelsen af ​​VPH-metoder i kliniske miljøer og bringe holistisk patientspecifikke modenhed. computerbaserede prædiktive modeller og simuleringer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for kirurgisk eller interventionel behandling med Aorta Coarctation, samt patienter med behov for aortaklapsygdomsoperation, begge efter gældende behandlingsvejledning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med behov for kirurgisk eller interventionel behandling med aorta coarctation
  • patienter med behov for operation af aortaklapsygdom

    • begge efter gældende behandlingsvejledning

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aorta koarktation
interventionel behandling i hjertekateter (stenting/angioplastik) kirurgisk reparation af coarctation
Aortaklapsygdom
kirurgisk reparation ved aortaklapsygdom (rekonstruktion/ventiludskiftning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende omkostningseffektivitet mellem almindelig behandling versus simuleret alternativ behandling
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
1 uge op til 1 år
Forudsagt (simuleret) vs. ægte hæmodynamisk 4D-flowprofil (behandlingsresultat)
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
1 uge op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet fartøjsoverholdelse
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
1 uge op til 1 år
Beregnet ekstern og intern hjertekraft
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
1 uge op til 1 år
Antal deltagere med aorta-koarktation med arteriel hypertension
Tidsramme: 1 uge op til 1 år
1 uge op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Abonner