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Preuve de concept de prédiction cardiovasculaire basée sur un modèle

29 octobre 2015 mis à jour par: German Heart Institute
CARDIOPROOF est un projet de preuve de concept qui consolide les résultats de précédents projets humains physiologiques virtuels (VPH) et vérifie l'applicabilité et l'efficacité des outils de modélisation et de simulation prédictifs disponibles, en les validant dans des essais cliniques interdépendants menés dans trois centres d'excellence européens en traitement cardiaque (d'Allemagne, d'Italie et du Royaume-Uni). CARDIOPROOF se concentre sur les patients atteints de valvulopathie aortique et de coarctation aortique, qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une insuffisance cardiaque irréversible. En conséquence, le traitement devient obligatoire, mais le moment optimal et le meilleur type de traitement restent encore difficiles à déterminer. Avec plus de 50.000 interventions par an au sein de l'UE, les maladies traitées par CARDIOPROOF ont un impact socio-économique important. Les directives cliniques actuelles sont très complexes et reposent principalement sur des diagnostics d'imagerie et des paramètres cliniques, sans bénéficier, pour l'instant, de la prédiction basée sur la modélisation de la maladie spécifique au patient. CARDIOPROOF va au-delà de l'état de l'art actuel en menant des essais de validation visant à couvrir et à comparer le spectre complet des traitements cardiovasculaires, à prédire l'évolution de la maladie et les résultats immédiats et à moyen terme du traitement. Le regroupement opérationnel va fournir une solution clinique transparente qui applique différentes méthodes de modélisation pour réaliser le potentiel de la médecine personnalisée en tenant compte de la convivialité comme élément clé de l'utilisabilité clinique. L'objectif de CARDIOPROOF est de fournir des données de première main sur la rentabilité comparative et l'efficacité clinique des approches VPH les plus avancées par rapport aux algorithmes de diagnostic et de traitement conventionnels, accélérant ainsi le déploiement des méthodes VPH dans les environnements cliniques, et amener à maturité des méthodes holistiques spécifiques au patient modèles prédictifs et simulations informatisés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant besoin d'un traitement chirurgical ou interventionnel avec coarctation aortique, ainsi que les patients ayant besoin d'une chirurgie de la maladie de la valve aortique, conformément aux directives de traitement actuelles.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant besoin d'un traitement chirurgical ou interventionnel avec coarctation aortique
  • patients ayant besoin d'une chirurgie de la maladie de la valve aortique

    • les deux selon les directives de traitement actuelles

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coarctation aortique
traitement interventionnel en cathéter cardiaque (stenting/angioplastie) réparation chirurgicale de la coarctation
Maladie de la valve aortique
réparation chirurgicale de la maladie valvulaire aortique (reconstruction/remplacement valvulaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport coût-efficacité comparatif entre un traitement régulier et un traitement alternatif simulé
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
1 semaine jusqu'à 1 an
Profil de flux hémodynamique 4D prédit (simulé) vs réel (résultat du traitement)
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
1 semaine jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conformité calculée du navire
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
1 semaine jusqu'à 1 an
Puissance cardiaque externe et interne calculée
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
1 semaine jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec coarctation aortique avec hypertension artérielle
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
1 semaine jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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