- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02591940
Preuve de concept de prédiction cardiovasculaire basée sur un modèle
29 octobre 2015 mis à jour par: German Heart Institute
CARDIOPROOF est un projet de preuve de concept qui consolide les résultats de précédents projets humains physiologiques virtuels (VPH) et vérifie l'applicabilité et l'efficacité des outils de modélisation et de simulation prédictifs disponibles, en les validant dans des essais cliniques interdépendants menés dans trois centres d'excellence européens en traitement cardiaque (d'Allemagne, d'Italie et du Royaume-Uni).
CARDIOPROOF se concentre sur les patients atteints de valvulopathie aortique et de coarctation aortique, qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une insuffisance cardiaque irréversible.
En conséquence, le traitement devient obligatoire, mais le moment optimal et le meilleur type de traitement restent encore difficiles à déterminer.
Avec plus de 50.000
interventions par an au sein de l'UE, les maladies traitées par CARDIOPROOF ont un impact socio-économique important.
Les directives cliniques actuelles sont très complexes et reposent principalement sur des diagnostics d'imagerie et des paramètres cliniques, sans bénéficier, pour l'instant, de la prédiction basée sur la modélisation de la maladie spécifique au patient.
CARDIOPROOF va au-delà de l'état de l'art actuel en menant des essais de validation visant à couvrir et à comparer le spectre complet des traitements cardiovasculaires, à prédire l'évolution de la maladie et les résultats immédiats et à moyen terme du traitement.
Le regroupement opérationnel va fournir une solution clinique transparente qui applique différentes méthodes de modélisation pour réaliser le potentiel de la médecine personnalisée en tenant compte de la convivialité comme élément clé de l'utilisabilité clinique.
L'objectif de CARDIOPROOF est de fournir des données de première main sur la rentabilité comparative et l'efficacité clinique des approches VPH les plus avancées par rapport aux algorithmes de diagnostic et de traitement conventionnels, accélérant ainsi le déploiement des méthodes VPH dans les environnements cliniques, et amener à maturité des méthodes holistiques spécifiques au patient modèles prédictifs et simulations informatisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant besoin d'un traitement chirurgical ou interventionnel avec coarctation aortique, ainsi que les patients ayant besoin d'une chirurgie de la maladie de la valve aortique, conformément aux directives de traitement actuelles.
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant besoin d'un traitement chirurgical ou interventionnel avec coarctation aortique
patients ayant besoin d'une chirurgie de la maladie de la valve aortique
- les deux selon les directives de traitement actuelles
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Coarctation aortique
traitement interventionnel en cathéter cardiaque (stenting/angioplastie) réparation chirurgicale de la coarctation
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Maladie de la valve aortique
réparation chirurgicale de la maladie valvulaire aortique (reconstruction/remplacement valvulaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport coût-efficacité comparatif entre un traitement régulier et un traitement alternatif simulé
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
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1 semaine jusqu'à 1 an
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Profil de flux hémodynamique 4D prédit (simulé) vs réel (résultat du traitement)
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
|
1 semaine jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Conformité calculée du navire
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
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1 semaine jusqu'à 1 an
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Puissance cardiaque externe et interne calculée
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
|
1 semaine jusqu'à 1 an
|
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Nombre de participants avec coarctation aortique avec hypertension artérielle
Délai: 1 semaine jusqu'à 1 an
|
1 semaine jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardioproof
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