Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód koncepcji przewidywania sercowo-naczyniowego opartego na modelu

29 października 2015 zaktualizowane przez: German Heart Institute
CARDIOPROOF to projekt sprawdzający słuszność koncepcji, który konsoliduje wyniki poprzednich projektów wirtualnego fizjologicznego człowieka (VPH) oraz sprawdza przydatność i skuteczność dostępnych narzędzi do modelowania predykcyjnego i symulacji, weryfikując je w powiązanych badaniach klinicznych przeprowadzonych w trzech europejskich ośrodkach doskonałości w leczenie kardiologiczne (z Niemiec, Włoch i Wielkiej Brytanii). CARDIOPROOF koncentruje się na pacjentach z wadą zastawki aortalnej i koarktacją aorty, które nieleczone mogą prowadzić do nieodwracalnej niewydolności serca. W rezultacie leczenie staje się obowiązkowe, ale nadal trudno jest określić optymalny czas i najlepszy rodzaj leczenia. Z ponad 50.000 interwencji rocznie w UE, choroby, których dotyczy CARDIOPROOF, mają znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny. Obecne wytyczne kliniczne są bardzo złożone i opierają się głównie na diagnostyce obrazowej i parametrach klinicznych, jak dotąd bez korzyści z przewidywania opartego na modelowaniu choroby dla konkretnego pacjenta. CARDIOPROOF wykracza poza obecny stan wiedzy, przeprowadzając badania walidacyjne mające na celu objęcie i porównanie pełnego spektrum leczenia chorób sercowo-naczyniowych, przewidywanie ewolucji choroby oraz natychmiastowych i średnioterminowych wyników leczenia. Grupowanie operacyjne zapewni bezproblemowe rozwiązanie kliniczne, które stosuje różne metody modelowania w celu wykorzystania potencjału medycyny spersonalizowanej, biorąc pod uwagę łatwość obsługi jako kluczowy element użyteczności klinicznej. Celem CARDIOPROOF jest dostarczanie danych z pierwszej ręki na temat porównawczej opłacalności i skuteczności klinicznej najbardziej zaawansowanych metod VPH w porównaniu z konwencjonalnymi algorytmami diagnostyki i leczenia, przyspieszając w ten sposób wdrażanie metod VPH w środowiskach klinicznych i doprowadzając do dojrzałości całościowych, specyficznych dla pacjenta komputerowe modele predykcyjne i symulacje.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego zwężenia aorty oraz pacjenci wymagający operacji wady zastawki aortalnej, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z koniecznością leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego zwężenia aorty
  • pacjentów wymagających operacji wady zastawki aortalnej

    • oba zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Koarktacja aorty
leczenie interwencyjne w cewniku serca (stentowanie/angioplastyka) chirurgiczna naprawa koarktacji
Choroba zastawki aortalnej
naprawa chirurgiczna wad zastawki aortalnej (rekonstrukcja/wymiana zastawki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównawcza efektywność kosztowa między regularnym leczeniem a symulowanym leczeniem alternatywnym
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
1 tydzień do 1 roku
Przewidywany (symulowany) vs. rzeczywisty hemodynamiczny profil przepływu 4D (wynik leczenia)
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
1 tydzień do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczona zgodność statku
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
1 tydzień do 1 roku
Obliczona zewnętrzna i wewnętrzna moc serca
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
1 tydzień do 1 roku
Liczba uczestników ze zwężeniem aorty i nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
1 tydzień do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

3
Subskrybuj