- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02591940
Dowód koncepcji przewidywania sercowo-naczyniowego opartego na modelu
29 października 2015 zaktualizowane przez: German Heart Institute
CARDIOPROOF to projekt sprawdzający słuszność koncepcji, który konsoliduje wyniki poprzednich projektów wirtualnego fizjologicznego człowieka (VPH) oraz sprawdza przydatność i skuteczność dostępnych narzędzi do modelowania predykcyjnego i symulacji, weryfikując je w powiązanych badaniach klinicznych przeprowadzonych w trzech europejskich ośrodkach doskonałości w leczenie kardiologiczne (z Niemiec, Włoch i Wielkiej Brytanii).
CARDIOPROOF koncentruje się na pacjentach z wadą zastawki aortalnej i koarktacją aorty, które nieleczone mogą prowadzić do nieodwracalnej niewydolności serca.
W rezultacie leczenie staje się obowiązkowe, ale nadal trudno jest określić optymalny czas i najlepszy rodzaj leczenia.
Z ponad 50.000
interwencji rocznie w UE, choroby, których dotyczy CARDIOPROOF, mają znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny.
Obecne wytyczne kliniczne są bardzo złożone i opierają się głównie na diagnostyce obrazowej i parametrach klinicznych, jak dotąd bez korzyści z przewidywania opartego na modelowaniu choroby dla konkretnego pacjenta.
CARDIOPROOF wykracza poza obecny stan wiedzy, przeprowadzając badania walidacyjne mające na celu objęcie i porównanie pełnego spektrum leczenia chorób sercowo-naczyniowych, przewidywanie ewolucji choroby oraz natychmiastowych i średnioterminowych wyników leczenia.
Grupowanie operacyjne zapewni bezproblemowe rozwiązanie kliniczne, które stosuje różne metody modelowania w celu wykorzystania potencjału medycyny spersonalizowanej, biorąc pod uwagę łatwość obsługi jako kluczowy element użyteczności klinicznej.
Celem CARDIOPROOF jest dostarczanie danych z pierwszej ręki na temat porównawczej opłacalności i skuteczności klinicznej najbardziej zaawansowanych metod VPH w porównaniu z konwencjonalnymi algorytmami diagnostyki i leczenia, przyspieszając w ten sposób wdrażanie metod VPH w środowiskach klinicznych i doprowadzając do dojrzałości całościowych, specyficznych dla pacjenta komputerowe modele predykcyjne i symulacje.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
140
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego zwężenia aorty oraz pacjenci wymagający operacji wady zastawki aortalnej, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z koniecznością leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego zwężenia aorty
pacjentów wymagających operacji wady zastawki aortalnej
- oba zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Koarktacja aorty
leczenie interwencyjne w cewniku serca (stentowanie/angioplastyka) chirurgiczna naprawa koarktacji
|
|
Choroba zastawki aortalnej
naprawa chirurgiczna wad zastawki aortalnej (rekonstrukcja/wymiana zastawki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównawcza efektywność kosztowa między regularnym leczeniem a symulowanym leczeniem alternatywnym
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
|
1 tydzień do 1 roku
|
Przewidywany (symulowany) vs. rzeczywisty hemodynamiczny profil przepływu 4D (wynik leczenia)
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
|
1 tydzień do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obliczona zgodność statku
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
|
1 tydzień do 1 roku
|
Obliczona zewnętrzna i wewnętrzna moc serca
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
|
1 tydzień do 1 roku
|
Liczba uczestników ze zwężeniem aorty i nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 1 tydzień do 1 roku
|
1 tydzień do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardioproof
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone