Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept van op modellen gebaseerde cardiovasculaire voorspelling

29 oktober 2015 bijgewerkt door: German Heart Institute
CARDIOPROOF is een proof-of-concept-project dat de resultaten van eerdere virtuele fysiologische menselijke (VPH)-projecten consolideert en de toepasbaarheid en effectiviteit van beschikbare voorspellende modellerings- en simulatietools controleert, en deze valideert in onderling gerelateerde klinische onderzoeken die worden uitgevoerd in drie Europese centres of excellence in cardiale behandeling (uit Duitsland, Italië en het VK). CARDIOPROOF richt zich op patiënten met een aortaklepaandoening en aortacoarctatie, die, indien onbehandeld, kan leiden tot onomkeerbaar hartfalen. Als gevolg hiervan wordt behandeling verplicht, maar blijft de optimale timing en het beste type behandeling moeilijk te bepalen. Met meer dan 50.000 interventies per jaar binnen de EU hebben de door CARDIOPROOF behandelde ziekten een aanzienlijke sociaal-economische impact. De huidige klinische richtlijnen zijn zeer complex en berusten grotendeels op beeldvormende diagnostiek en klinische parameters, zonder tot nu toe te profiteren van op patiëntspecifieke ziektemodellering gebaseerde voorspelling. CARDIOPROOF gaat verder dan de huidige stand van de techniek door validatiestudies uit te voeren die gericht zijn op het dekken en vergelijken van het volledige spectrum van cardiovasculaire behandelingen, het voorspellen van de evolutie van de ziekte en het resultaat op korte en middellange termijn van de behandeling. Operationele clustering zal een naadloze klinische oplossing bieden die verschillende modelleringsmethoden toepast om het potentieel van gepersonaliseerde geneeskunde te realiseren, rekening houdend met gebruiksvriendelijkheid als een belangrijk onderdeel van klinische bruikbaarheid. Het doel van CARDIOPROOF is om gegevens uit de eerste hand te verstrekken over de vergelijkende kosteneffectiviteit en klinische werkzaamheid van de meest geavanceerde VPH-benaderingen in vergelijking met conventionele diagnostische en behandelingsalgoritmen, waardoor de inzet van VPH-methoden in klinische omgevingen wordt versneld en holistische patiëntspecifieke methoden tot volwassenheid worden gebracht. computergebaseerde voorspellende modellen en simulaties.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een chirurgische of interventionele behandeling met aorta-coarctatie nodig is, evenals patiënten bij wie een operatie aan de aortaklepaandoening nodig is, beide volgens de huidige behandelrichtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een chirurgische of interventionele behandeling met aorta-coarctatie nodig hebben
  • patiënten die een operatie aan de aortaklep nodig hebben

    • beide volgens de huidige behandelrichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aorta coarctatie
interventiebehandeling bij hartkatheter (stenting/angioplastiek) chirurgisch herstel van coarctatie
Ziekte van de aortaklep
chirurgisch herstel bij aortaklepaandoeningen (reconstructie/klepvervanging)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende kosteneffectiviteit tussen reguliere behandeling versus gesimuleerde alternatieve behandeling
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
1 week tot 1 jaar
Voorspeld (gesimuleerd) vs. echt hemodynamisch 4D-flowprofiel (behandelingsresultaat)
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
1 week tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekende Vessle-conformiteit
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
1 week tot 1 jaar
Berekende externe en interne hartkracht
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
1 week tot 1 jaar
Aantal deelnemers met aorta-coarctatie met arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
1 week tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren