- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02591940
Proof of Concept van op modellen gebaseerde cardiovasculaire voorspelling
29 oktober 2015 bijgewerkt door: German Heart Institute
CARDIOPROOF is een proof-of-concept-project dat de resultaten van eerdere virtuele fysiologische menselijke (VPH)-projecten consolideert en de toepasbaarheid en effectiviteit van beschikbare voorspellende modellerings- en simulatietools controleert, en deze valideert in onderling gerelateerde klinische onderzoeken die worden uitgevoerd in drie Europese centres of excellence in cardiale behandeling (uit Duitsland, Italië en het VK).
CARDIOPROOF richt zich op patiënten met een aortaklepaandoening en aortacoarctatie, die, indien onbehandeld, kan leiden tot onomkeerbaar hartfalen.
Als gevolg hiervan wordt behandeling verplicht, maar blijft de optimale timing en het beste type behandeling moeilijk te bepalen.
Met meer dan 50.000
interventies per jaar binnen de EU hebben de door CARDIOPROOF behandelde ziekten een aanzienlijke sociaal-economische impact.
De huidige klinische richtlijnen zijn zeer complex en berusten grotendeels op beeldvormende diagnostiek en klinische parameters, zonder tot nu toe te profiteren van op patiëntspecifieke ziektemodellering gebaseerde voorspelling.
CARDIOPROOF gaat verder dan de huidige stand van de techniek door validatiestudies uit te voeren die gericht zijn op het dekken en vergelijken van het volledige spectrum van cardiovasculaire behandelingen, het voorspellen van de evolutie van de ziekte en het resultaat op korte en middellange termijn van de behandeling.
Operationele clustering zal een naadloze klinische oplossing bieden die verschillende modelleringsmethoden toepast om het potentieel van gepersonaliseerde geneeskunde te realiseren, rekening houdend met gebruiksvriendelijkheid als een belangrijk onderdeel van klinische bruikbaarheid.
Het doel van CARDIOPROOF is om gegevens uit de eerste hand te verstrekken over de vergelijkende kosteneffectiviteit en klinische werkzaamheid van de meest geavanceerde VPH-benaderingen in vergelijking met conventionele diagnostische en behandelingsalgoritmen, waardoor de inzet van VPH-methoden in klinische omgevingen wordt versneld en holistische patiëntspecifieke methoden tot volwassenheid worden gebracht. computergebaseerde voorspellende modellen en simulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
140
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een chirurgische of interventionele behandeling met aorta-coarctatie nodig is, evenals patiënten bij wie een operatie aan de aortaklepaandoening nodig is, beide volgens de huidige behandelrichtlijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een chirurgische of interventionele behandeling met aorta-coarctatie nodig hebben
patiënten die een operatie aan de aortaklep nodig hebben
- beide volgens de huidige behandelrichtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aorta coarctatie
interventiebehandeling bij hartkatheter (stenting/angioplastiek) chirurgisch herstel van coarctatie
|
|
|
Ziekte van de aortaklep
chirurgisch herstel bij aortaklepaandoeningen (reconstructie/klepvervanging)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijkende kosteneffectiviteit tussen reguliere behandeling versus gesimuleerde alternatieve behandeling
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
|
1 week tot 1 jaar
|
|
Voorspeld (gesimuleerd) vs. echt hemodynamisch 4D-flowprofiel (behandelingsresultaat)
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
|
1 week tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekende Vessle-conformiteit
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
|
1 week tot 1 jaar
|
|
Berekende externe en interne hartkracht
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
|
1 week tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aorta-coarctatie met arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 1 week tot 1 jaar
|
1 week tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardioproof
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .