Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus malliin perustuvan kardiovaskulaarisen ennustamisen käsitteestä

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: German Heart Institute
CARDIOPROOF on proof-of-konseptiprojekti, joka yhdistää aikaisempien virtuaalisten fysiologisten ihmisen (VPH) projektien tulokset ja tarkistaa saatavilla olevien ennustavien mallinnus- ja simulointityökalujen sovellettavuuden ja tehokkuuden validoimalla ne toisiinsa liittyvissä kliinisissä kokeissa, jotka suoritetaan kolmessa eurooppalaisessa huippuyksikössä. sydänhoito (Saksasta, Italiasta ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta). CARDIOPROOF keskittyy potilaisiin, joilla on aorttaläppäsairaus ja aortan koarktaatio, joka voi hoitamattomana aiheuttaa peruuttamattoman sydämen vajaatoiminnan. Tämän seurauksena hoidosta tulee pakollinen, mutta optimaalista ajoitusta ja parasta hoitotapaa on edelleen vaikea määrittää. Yli 50 000:lla CARDIOPROOF-ohjelman kattamilla taudeilla on merkittävä sosioekonominen vaikutus. Nykyiset kliiniset ohjeet ovat erittäin monimutkaisia ​​ja perustuvat enimmäkseen kuvantamisdiagnostiikkaan ja kliinisiin parametreihin ilman, että toistaiseksi hyödynnetään potilaskohtaista sairauden mallinnukseen perustuvaa ennustetta. CARDIOPROOF menee nykyistä tekniikan tasoa pidemmälle suorittamalla validointikokeita, joiden tarkoituksena on kattaa ja vertailla sydän- ja verisuonihoidon koko kirjoa, ennustaa taudin kehitystä ja hoidon välitöntä ja keskipitkän aikavälin lopputulosta. Operatiivinen klusterointi tarjoaa saumattoman kliinisen ratkaisun, joka hyödyntää erilaisia ​​mallinnusmenetelmiä yksilöllisen lääketieteen potentiaalin toteuttamiseksi ottaen huomioon käyttäjäystävällisyys kliinisen käytettävyyden keskeisenä osana. CARDIOPROOFin tavoitteena on tarjota ensikäden tietoa edistyneimpien VPH-lähestymistapojen vertailevasta kustannustehokkuudesta ja kliinisestä tehokkuudesta perinteisiin diagnostiikka- ja hoitoalgoritmeihin verrattuna, mikä nopeuttaa VPH-menetelmien käyttöönottoa kliinisissä ympäristöissä ja saa aikaan kokonaisvaltaista potilaskohtaista kehitystä. tietokonepohjaiset ennustavat mallit ja simulaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista tai interventiohoitoa aortan koarktaatiolla, sekä potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläppäsairausleikkausta, molemmat nykyisten hoitosuositusten mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista tai interventiohoitoa aortan koarktaatiolla
  • potilaille, jotka tarvitsevat aorttaläpän sairauden leikkausta

    • molemmat nykyisten hoitosuositusten mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aortan koarktaatio
interventiohoito sydämen katetrissa (stentointi/angioplastia) koarktaation kirurginen korjaus
Aorttaläppäsairaus
aorttaläppäsairauden kirurginen korjaus (rekonstruktio/läpän vaihto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaileva kustannustehokkuus säännöllisen hoidon ja simuloidun vaihtoehtoisen hoidon välillä
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
1 viikosta 1 vuoteen
Ennustettu (simuloitu) vs. todellinen hemodynaaminen 4D-virtausprofiili (hoidon tulos)
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
1 viikosta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskettu Vessle-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
1 viikosta 1 vuoteen
Laskettu ulkoinen ja sisäinen sydämen teho
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
1 viikosta 1 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on aortan koarktaatio ja valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
1 viikosta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa