- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02591940
Todistus malliin perustuvan kardiovaskulaarisen ennustamisen käsitteestä
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: German Heart Institute
CARDIOPROOF on proof-of-konseptiprojekti, joka yhdistää aikaisempien virtuaalisten fysiologisten ihmisen (VPH) projektien tulokset ja tarkistaa saatavilla olevien ennustavien mallinnus- ja simulointityökalujen sovellettavuuden ja tehokkuuden validoimalla ne toisiinsa liittyvissä kliinisissä kokeissa, jotka suoritetaan kolmessa eurooppalaisessa huippuyksikössä. sydänhoito (Saksasta, Italiasta ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta).
CARDIOPROOF keskittyy potilaisiin, joilla on aorttaläppäsairaus ja aortan koarktaatio, joka voi hoitamattomana aiheuttaa peruuttamattoman sydämen vajaatoiminnan.
Tämän seurauksena hoidosta tulee pakollinen, mutta optimaalista ajoitusta ja parasta hoitotapaa on edelleen vaikea määrittää.
Yli 50 000:lla
CARDIOPROOF-ohjelman kattamilla taudeilla on merkittävä sosioekonominen vaikutus.
Nykyiset kliiniset ohjeet ovat erittäin monimutkaisia ja perustuvat enimmäkseen kuvantamisdiagnostiikkaan ja kliinisiin parametreihin ilman, että toistaiseksi hyödynnetään potilaskohtaista sairauden mallinnukseen perustuvaa ennustetta.
CARDIOPROOF menee nykyistä tekniikan tasoa pidemmälle suorittamalla validointikokeita, joiden tarkoituksena on kattaa ja vertailla sydän- ja verisuonihoidon koko kirjoa, ennustaa taudin kehitystä ja hoidon välitöntä ja keskipitkän aikavälin lopputulosta.
Operatiivinen klusterointi tarjoaa saumattoman kliinisen ratkaisun, joka hyödyntää erilaisia mallinnusmenetelmiä yksilöllisen lääketieteen potentiaalin toteuttamiseksi ottaen huomioon käyttäjäystävällisyys kliinisen käytettävyyden keskeisenä osana.
CARDIOPROOFin tavoitteena on tarjota ensikäden tietoa edistyneimpien VPH-lähestymistapojen vertailevasta kustannustehokkuudesta ja kliinisestä tehokkuudesta perinteisiin diagnostiikka- ja hoitoalgoritmeihin verrattuna, mikä nopeuttaa VPH-menetelmien käyttöönottoa kliinisissä ympäristöissä ja saa aikaan kokonaisvaltaista potilaskohtaista kehitystä. tietokonepohjaiset ennustavat mallit ja simulaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista tai interventiohoitoa aortan koarktaatiolla, sekä potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläppäsairausleikkausta, molemmat nykyisten hoitosuositusten mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista tai interventiohoitoa aortan koarktaatiolla
potilaille, jotka tarvitsevat aorttaläpän sairauden leikkausta
- molemmat nykyisten hoitosuositusten mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aortan koarktaatio
interventiohoito sydämen katetrissa (stentointi/angioplastia) koarktaation kirurginen korjaus
|
|
|
Aorttaläppäsairaus
aorttaläppäsairauden kirurginen korjaus (rekonstruktio/läpän vaihto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaileva kustannustehokkuus säännöllisen hoidon ja simuloidun vaihtoehtoisen hoidon välillä
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
|
1 viikosta 1 vuoteen
|
|
Ennustettu (simuloitu) vs. todellinen hemodynaaminen 4D-virtausprofiili (hoidon tulos)
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
|
1 viikosta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskettu Vessle-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
|
1 viikosta 1 vuoteen
|
|
Laskettu ulkoinen ja sisäinen sydämen teho
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
|
1 viikosta 1 vuoteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aortan koarktaatio ja valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 1 viikosta 1 vuoteen
|
1 viikosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardioproof
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .