- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591940
Prova del concetto di previsione cardiovascolare basata su modello
29 ottobre 2015 aggiornato da: German Heart Institute
CARDIOPROOF è un progetto proof-of-concept che consolida i risultati di precedenti progetti VPH (Virtual Physical Human) e verifica l'applicabilità e l'efficacia degli strumenti di simulazione e modellazione predittiva disponibili, convalidandoli in studi clinici correlati condotti in tre centri di eccellenza europei in trattamento cardiaco (da Germania, Italia e Regno Unito).
CARDIOPROOF si concentra sui pazienti con malattia della valvola aortica e coartazione aortica, che, se non trattata, possono portare a insufficienza cardiaca irreversibile.
Di conseguenza, il trattamento diventa obbligatorio, ma rimane ancora difficile determinare la tempistica ottimale e il miglior tipo di trattamento.
Con più di 50.000
interventi all'anno all'interno dell'UE, le malattie affrontate da CARDIOPROOF hanno un impatto socio-economico significativo.
Le attuali linee guida cliniche sono molto complesse e si basano principalmente sulla diagnostica per immagini e sui parametri clinici, senza beneficiare, finora, della previsione basata su modelli di malattia specifici del paziente.
CARDIOPROOF va oltre l'attuale stato dell'arte conducendo studi di validazione volti a coprire e confrontare l'intero spettro del trattamento cardiovascolare, prevedendo l'evoluzione della malattia e l'esito immediato ea medio termine del trattamento.
Il clustering operativo fornirà una soluzione clinica senza soluzione di continuità che applica diversi metodi di modellazione per realizzare il potenziale della medicina personalizzata tenendo conto della facilità d'uso come componente chiave dell'usabilità clinica.
L'obiettivo di CARDIOPROOF è fornire dati di prima mano sull'efficacia comparativa in termini di costi ed efficacia clinica degli approcci VPH più avanzati rispetto agli algoritmi diagnostici e terapeutici convenzionali, accelerando così l'implementazione dei metodi VPH in ambienti clinici e portando alla maturità olistica specifica per il paziente modelli predittivi e simulazioni computerizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con necessità di trattamento chirurgico o interventistico con coartazione aortica, nonché pazienti con necessità di intervento chirurgico per malattia della valvola aortica, entrambi secondo le attuali linee guida terapeutiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con necessità di trattamento chirurgico o interventistico con coartazione aortica
pazienti con la necessità di un intervento chirurgico per la malattia della valvola aortica
- entrambi secondo le attuali linee guida terapeutiche
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coartazione aortica
trattamento interventistico nel catetere cardiaco (stenting/angioplastica) riparazione chirurgica della coartazione
|
|
|
Malattia della valvola aortica
riparazione chirurgica nella malattia della valvola aortica (ricostruzione/sostituzione della valvola)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia comparativa dei costi tra trattamento regolare e trattamento alternativo simulato
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
|
1 settimana fino a 1 anno
|
|
Profilo di flusso emodinamico 4D previsto (simulato) vs. reale (risultato del trattamento)
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
|
1 settimana fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conformità Vessle calcolata
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
|
1 settimana fino a 1 anno
|
|
Potenza cardiaca interna ed esterna calcolata
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
|
1 settimana fino a 1 anno
|
|
Numero di partecipanti con coartazione aortica con ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
|
1 settimana fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardioproof
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Prove cliniche su Malattia della valvola aortica
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