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Prova del concetto di previsione cardiovascolare basata su modello

29 ottobre 2015 aggiornato da: German Heart Institute
CARDIOPROOF è un progetto proof-of-concept che consolida i risultati di precedenti progetti VPH (Virtual Physical Human) e verifica l'applicabilità e l'efficacia degli strumenti di simulazione e modellazione predittiva disponibili, convalidandoli in studi clinici correlati condotti in tre centri di eccellenza europei in trattamento cardiaco (da Germania, Italia e Regno Unito). CARDIOPROOF si concentra sui pazienti con malattia della valvola aortica e coartazione aortica, che, se non trattata, possono portare a insufficienza cardiaca irreversibile. Di conseguenza, il trattamento diventa obbligatorio, ma rimane ancora difficile determinare la tempistica ottimale e il miglior tipo di trattamento. Con più di 50.000 interventi all'anno all'interno dell'UE, le malattie affrontate da CARDIOPROOF hanno un impatto socio-economico significativo. Le attuali linee guida cliniche sono molto complesse e si basano principalmente sulla diagnostica per immagini e sui parametri clinici, senza beneficiare, finora, della previsione basata su modelli di malattia specifici del paziente. CARDIOPROOF va oltre l'attuale stato dell'arte conducendo studi di validazione volti a coprire e confrontare l'intero spettro del trattamento cardiovascolare, prevedendo l'evoluzione della malattia e l'esito immediato ea medio termine del trattamento. Il clustering operativo fornirà una soluzione clinica senza soluzione di continuità che applica diversi metodi di modellazione per realizzare il potenziale della medicina personalizzata tenendo conto della facilità d'uso come componente chiave dell'usabilità clinica. L'obiettivo di CARDIOPROOF è fornire dati di prima mano sull'efficacia comparativa in termini di costi ed efficacia clinica degli approcci VPH più avanzati rispetto agli algoritmi diagnostici e terapeutici convenzionali, accelerando così l'implementazione dei metodi VPH in ambienti clinici e portando alla maturità olistica specifica per il paziente modelli predittivi e simulazioni computerizzate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con necessità di trattamento chirurgico o interventistico con coartazione aortica, nonché pazienti con necessità di intervento chirurgico per malattia della valvola aortica, entrambi secondo le attuali linee guida terapeutiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con necessità di trattamento chirurgico o interventistico con coartazione aortica
  • pazienti con la necessità di un intervento chirurgico per la malattia della valvola aortica

    • entrambi secondo le attuali linee guida terapeutiche

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coartazione aortica
trattamento interventistico nel catetere cardiaco (stenting/angioplastica) riparazione chirurgica della coartazione
Malattia della valvola aortica
riparazione chirurgica nella malattia della valvola aortica (ricostruzione/sostituzione della valvola)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia comparativa dei costi tra trattamento regolare e trattamento alternativo simulato
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
1 settimana fino a 1 anno
Profilo di flusso emodinamico 4D previsto (simulato) vs. reale (risultato del trattamento)
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
1 settimana fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità Vessle calcolata
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
1 settimana fino a 1 anno
Potenza cardiaca interna ed esterna calcolata
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
1 settimana fino a 1 anno
Numero di partecipanti con coartazione aortica con ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: 1 settimana fino a 1 anno
1 settimana fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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