모델 기반 심혈관 예측의 개념 증명
2015년 10월 29일 업데이트: German Heart Institute
CARDIOPROOF는 이전 VPH(가상 생리학적 인간) 프로젝트의 결과를 통합하고 사용 가능한 예측 모델링 및 시뮬레이션 도구의 적용 가능성과 효과를 확인하고 유럽의 3개 우수 센터에서 수행된 상호 관련된 임상 시험에서 검증하는 개념 증명 프로젝트입니다. 심장 치료 (독일, 이탈리아 및 영국에서).
CARDIOPROOF는 대동맥 판막 질환 및 대동맥 협착이 있는 환자에게 초점을 맞추고 있으며 치료하지 않으면 돌이킬 수 없는 심부전이 발생할 수 있습니다.
결과적으로 치료가 의무화되었지만 최적의 시기와 최상의 치료 유형을 결정하기는 여전히 어렵습니다.
50.000 이상
EU 내에서 연간 개입, CARDIOPROOF가 다루는 질병은 상당한 사회 경제적 영향을 미칩니다.
현재의 임상 지침은 매우 복잡하고 환자별 질병 모델링 기반 예측의 혜택 없이 대부분 이미징 진단 및 임상 매개변수에 의존합니다.
CARDIOPROOF는 심혈관 치료의 전체 스펙트럼을 다루고 비교하고 질병의 진행과 치료의 즉각적 및 중기 결과를 예측하는 것을 목표로 하는 검증 시험을 수행함으로써 현재의 기술 수준을 넘어섭니다.
운영 클러스터링은 임상 사용 편의성의 핵심 구성 요소로 사용자 친화성을 고려하여 맞춤형 의료의 잠재력을 실현하기 위해 다양한 모델링 방법을 적용하는 완벽한 임상 솔루션을 제공할 것입니다.
CARDIOPROOF의 목표는 기존 진단 및 치료 알고리즘과 비교하여 가장 진보된 VPH 접근 방식의 비교 비용 효율성 및 임상 효능에 대한 직접 데이터를 제공하여 임상 환경에서 VPH 방법의 배포를 가속화하고 전체론적 환자별 성숙도를 가져오는 것입니다. 컴퓨터 기반 예측 모델 및 시뮬레이션.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
140
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 치료 가이드라인에 따라 대동맥 협착증 수술 또는 중재적 치료가 필요한 환자와 대동맥 판막 질환 수술이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 대동맥 협착증으로 수술적 또는 중재적 치료가 필요한 환자
대동맥 판막 질환 수술이 필요한 환자
- 둘 다 현재 치료 지침에 따라
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대동맥 협착
심장 카테터의 중재적 치료(스텐트 삽입/혈관 성형술) 협착의 외과적 복구
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대동맥 판막 질환
대동맥 판막 질환의 외과적 복구(재건/판막 교체)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일반 치료와 모의 대체 치료 간의 비용 효율성 비교
기간: 1주일에서 최대 1년
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1주일에서 최대 1년
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예측(시뮬레이션) 대 실제 혈류역학적 4D 흐름 프로필(치료 결과)
기간: 1주일에서 최대 1년
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1주일에서 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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계산된 선박 적합성
기간: 1주일에서 최대 1년
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1주일에서 최대 1년
|
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계산된 외부 및 내부 심력
기간: 1주일에서 최대 1년
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1주일에서 최대 1년
|
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동맥 고혈압을 동반한 대동맥 축착 참가자 수
기간: 1주일에서 최대 1년
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1주일에서 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Runte K, Brosien K, Schubert C, Nordmeyer J, Kramer P, Schubert S, Berger F, Hennemuth A, Kuehne T, Kelm M, Goubergrits L. Image-Based Computational Model Predicts Dobutamine-Induced Hemodynamic Changes in Patients With Aortic Coarctation. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Feb;14(2):e011523. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011523. Epub 2021 Feb 16.
- Nordmeyer S, Hellmeier F, Yevtushenko P, Kelm M, Lee CB, Lehmann D, Kropf S, Berger F, Falk V, Knosalla C, Kuehne T, Goubergrits L. Abnormal aortic flow profiles persist after aortic valve replacement in the majority of patients with aortic valve disease: how model-based personalized therapy planning could improve results. A pilot study approach. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):133-141. doi: 10.1093/ejcts/ezz149.
- Fernandes JF, Goubergrits L, Bruning J, Hellmeier F, Nordmeyer S, da Silva TF, Schubert S, Berger F, Kuehne T, Kelm M; CARDIOPROOF Consortium. Beyond Pressure Gradients: The Effects of Intervention on Heart Power in Aortic Coarctation. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0168487. doi: 10.1371/journal.pone.0168487. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Mar 23;12 (3):e0174838.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥 판막 질환에 대한 임상 시험
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