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唾液と血液中の選択されたビタミンの存在 (SaliVit)

2016年2月29日更新者：DSM Nutritional Products, Inc.

唾液中の選択されたビタミンの存在を確認し、血中濃度と比較したそれらの濃度を調査するための、任意のドナーからの唾液と血液サンプルの収集

血液サンプルの採取を避けるなど、非侵襲的な方法でヒトのビタミンの栄養状態を評価することに関心が集まっています。唾液は、この目的のために血液の代替となる可能性があります。状態判定のための唾液の適合性は、唾液と血液の両方に含まれるビタミン A および E、B1、B2、B3、B6、および C の分析によって調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

離婚状態

詳細な説明

血液サンプルの採取を避けるなど、非侵襲的な方法でヒトのビタミンの栄養状態を評価することに関心が集まっています。唾液は、この目的のために血液の代替となる可能性があります。しかし、唾液中のビタミンに関する文献データは不足しています。この現象は 25-ヒドロキシビタミン D3 で最もよく実証されており、血中濃度との相関関係が小規模なサプリメント研究ですでに観察されています。ビタミン A および E、B1、B2、B3、B6、および C (の形態) の存在は報告されていますが、十分に文書化されていません。一部の情報はやや曖昧であり、後者のビタミンについては、唾液と並行して血中濃度が調査されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Esslingen、ドイツ、73728
    - BioTeSys

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 50 人の被験者 (女性と男性、各性別の少なくとも 40%) は、一般的に 20 ～ 65 歳の年齢で健康であると考えられています。

説明

包含基準:

一般的に健康な男女
年齢: 20～65歳
非喫煙者
最近または最近 (過去 4 週間以内) にビタミンサプリメントの摂取を開始したことがありません。定期的なサプリメントの長期摂取は問題ありませんが、文書化する必要があります (サプリメントの種類と投与量)
書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、生物医学研究プロジェクトの要件を理解し、参加し、遵守する被験者。

除外基準:

研究者がボランティアの安全性および/またはすべての研究関連手順を完了するボランティアの能力に影響を与えると判断したあらゆる状態。（例えば。精神疾患、薬物中毒、アルコール依存症など）
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または肝炎による既知の感染。
血液凝固に影響を与える物質の慢性的な摂取（例：アセチル酸、抗凝固剤、利尿剤、チアジド）、研究者の意見では、ボランティアの安全に影響を与える可能性がある
消毒液に対するアレルギーまたは既知の過敏症
女性：妊娠中、授乳中
現在別の研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
保健科目男性と女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
唾液および血液/血漿サンプル中の選択された形態のビタミンを特定し、定量します。時間枠：1日	選択されたビタミンの形態: ビタミン A (レチノール)、E (α-トコフェロール)、D (25-ヒドロキシ-ビタミン D3)、B1 (チアミン)、B2 (リボフラビン、FAD および FMN)、B3 (ニコチン酸およびニコチンアミド)、 B6 (ピリドキサールおよびピリドキサミン) および C (アスコルビン酸)。血液/血漿および唾液中のこのビタミン濃度を測定すると、唾液中のこれらのビタミンの存在の有無、およびその濃度レベルについての知識が追加されます。このような情報は文献にほとんどありません。濃度は各被験者について ng/ml または microg/ml で報告され、すべての参加者の平均値として報告されます。唾液、血液、血漿のサンプリングは 1 つの時点でのみ行われます。サンプルは3か月以内に測定され報告されます	1日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
唾液と血液/血漿中のビタミン A、E、D、B1、B2、B3、B6、C 濃度の関係の測定。時間枠：1日	唾液および血液/血漿中で測定された濃度は、たとえば次のように相関します。線形回帰モデル。相関係数が報告されます。これらは、ヒトにおける唾液と血液/血漿中のビタミンの状態との間に考えられる正の関係についての指標を与えます。	1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DSM Nutritional Products, Inc.

捜査官

主任研究者：Daniel Menzel, Dr.、BioTeSys

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月29日

最終確認日