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Présence de certaines vitamines dans la salive et le sang (SaliVit)

29 février 2016 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.

Prélèvement d'échantillons de salive et de sang de donneurs volontaires pour établir la présence de vitamines sélectionnées dans la salive et étudier leur concentration par rapport aux taux sanguins

Il existe un intérêt à évaluer l'état nutritionnel des vitamines chez l'homme de manière non invasive, c'est-à-dire en évitant les prélèvements sanguins. La salive pourrait potentiellement être une alternative au sang à cette fin. La pertinence de la salive pour la détermination du statut sera étudiée par l'analyse des (formes de) vitamines A et E, B1, B2, B3, B6 et C dans la salive et le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

État divorcé

Description détaillée

Il existe un intérêt à évaluer l'état nutritionnel des vitamines chez l'homme de manière non invasive, c'est-à-dire en évitant les prélèvements sanguins. La salive pourrait potentiellement être une alternative au sang à cette fin. Cependant, les données de la littérature sur les vitamines dans la salive sont rares. L'occurrence est mieux démontrée pour la 25-hydroxy-vitamine D3 où des indications d'une corrélation avec les taux sanguins ont déjà été observées dans une étude de supplémentation à petite échelle. La présence de (formes de) vitamines A et E, B1, B2, B3, B6 et C a été signalée mais est moins bien documentée. Certaines informations sont quelque peu ambiguës et pour aucune de ces dernières vitamines, les taux sanguins n'ont été étudiés en parallèle avec la salive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Esslingen, Allemagne, 73728
    - BioTeSys

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 50 sujets (femmes et hommes, avec au moins 40% de chaque sexe) généralement considérés comme en bonne santé à l'âge de 20 à 65 ans.

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes généralement en bonne santé
Âge : 20-65 ans
Non-fumeurs
Aucune prise récente ou récente (au cours des quatre dernières semaines) de suppléments vitaminiques ; la prise régulière de suppléments à long terme est acceptable, mais doit être documentée (type de supplément et dosage)
Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences du projet de recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité des volontaires et/ou la capacité d'un volontaire à effectuer toutes les procédures liées à l'étude. (par exemple. maladie psychiatrique, toxicomanie, alcoolisme, etc.)
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite.
Ingestion chronique de substances affectant la coagulation sanguine (par ex. acide acétylique, anticoagulants, diurétiques, thiazidiques), ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité des volontaires
Allergie ou hypersensibilité connue aux solutions désinfectantes
Femmes : grossesse ou pendant l'allaitement
Participe actuellement à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets de santé Mâle et femelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identifier et quantifier des formes sélectionnées de vitamines dans des échantillons de salive et de sang/plasma Délai: Un jour	Formes sélectionnées de vitamines : vitamines A (rétinol), E (alpha-tocophérol), D (25-hydroxy-vitamine D3), B1 (thiamine), B2 (riboflavine, FAD et FMN), B3 (acide nicotinique et nicotinamide), B6 (pyridoxal et pyridoxamine) et C (acide ascorbique). La mesure de ces concentrations de vitamines dans le sang/plasma et la salive ajoutera à notre connaissance de la présence ou de l'absence de ces vitamines dans la salive et de leurs niveaux de concentration. De telles informations ne sont rares que dans la littérature. Les concentrations seront rapportées en ng/ml ou microg/ml pour chaque sujet, et en moyenne pour tous les participants. Le prélèvement de salive, de sang et de plasma n'a lieu qu'à un moment donné. Les échantillons seront mesurés et rapportés dans les 3 mois	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détermination de la relation entre la salive et les concentrations sanguines/plasmatiques des vitamines A, E, D, B1, B2, B3, B6 et C. Délai: Un jour	Les concentrations mesurées dans la salive et le sang/plasma seront corrélées par ex. modèles de régression linéaire. Les coefficients de corrélation seront rapportés. Ils donnent une indication sur une éventuelle relation positive entre la salive et le statut sanguin/plasmatique des vitamines chez l'homme.	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DSM Nutritional Products, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification