Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válogatott vitaminok előfordulása a nyálban és a vérben (SaliVit)

2016. február 29. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.

Nyál- és vérminták gyűjtése önkéntes donoroktól a kiválasztott vitaminok nyálban való előfordulásának megállapítása és a vérszinthez viszonyított koncentrációjuk vizsgálata érdekében

Érdekelt az emberben a vitaminok tápláltsági állapotának non-invazív módon, azaz a vérvétel elkerülésével történő felmérése. A nyál potenciálisan a vér alternatívája lehet erre a célra. A nyál állapotmeghatározásra való alkalmasságát az A- és E-, B1-, B2-, B3-, B6- és C-vitaminok (formáinak) a nyálban és a vérben történő elemzésével vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Érdekelt az emberben a vitaminok tápláltsági állapotának non-invazív módon, azaz a vérvétel elkerülésével történő felmérése. A nyál potenciálisan a vér alternatívája lehet erre a célra. A nyálban lévő vitaminokról azonban kevés irodalmi adat áll rendelkezésre. Az előfordulás a 25-hidroxi-D3-vitamin esetében mutatható ki legjobban, ahol egy kis léptékű kiegészítési vizsgálat során már kimutatták a vérszinttel való összefüggést. Beszámoltak az A- és E-, B1-, B2-, B3-, B6- és C-vitaminok (formáinak) előfordulásáról, de ez kevésbé jól dokumentált. Egyes információk meglehetősen kétértelműek, és ez utóbbi vitaminok egyikénél sem vizsgálták a nyállal párhuzamosan a vérszintet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 50 alany (nők és férfiak, mindegyik nem 40%-a) általában egészségesnek tekinthető 20-65 éves kor között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges hímek és nőstények
  • Életkor: 20-65 év
  • Nemdohányzók
  • Nem a közelmúltban vagy a közelmúltban (az elmúlt négy hétben) nem kezdett vitamin-kiegészítőt szedni; a táplálékkiegészítők hosszú távú, rendszeres bevitele rendben van, de dokumentálni kell (kiegészítő típusa és adagolása)
  • Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek írásos beleegyezésüket megadni, megérteni, részt venni és megfelelni az orvosbiológiai kutatási projekt követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az önkéntes biztonságát és/vagy az önkéntes azon képességét, hogy a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást elvégezze. (például. pszichiátriai betegségek, kábítószer-függőség, alkoholizmus stb.)
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis által okozott ismert fertőzés.
  • A véralvadást befolyásoló anyagok krónikus bevitele (pl. acetilsav, véralvadásgátlók, diuretikumok, tiazidok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az önkéntes biztonságát
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység a fertőtlenítő oldatokkal szemben
  • Nők: terhesség vagy szoptatás alatt
  • Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészségügyi tárgyak
Férfi és nő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál- és vér-/plazmamintákban lévő vitaminok kiválasztott formáinak azonosítása és mennyiségi meghatározása
Időkeret: 1 nap

A vitaminok válogatott formái: A (retinol), E (alfa-tokoferol), D (25-hidroxi-D3-vitamin), B1 (tiamin), B2 (riboflavin, FAD és FMN), B3 (nikotinsav és nikotinamid) vitaminok, B6 (piridoxál és piridoxamin) és C (aszkorbinsav). E vitamin koncentrációjának mérése a vérben/plazmában és a nyálban tovább bővíti ismereteinket ezen vitaminok nyálban való előfordulásáról vagy hiányáról, valamint koncentrációjukról. Ilyen információ csak az irodalomban kevés. A koncentrációkat ng/ml-ben vagy mikrog/ml-ben adjuk meg minden alany esetében, és minden résztvevő esetében átlagban.

A nyál-, vér- és plazmamintavétel csak egy időpontban történik. A mintákat 3 hónapon belül megmérik és jelentik
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A-, E-, D-, B1-, B2-, B3-, B6- és C-vitamin nyál és vér/plazma koncentrációjának kapcsolatának meghatározása.
Időkeret: 1 nap
A nyálban és a vérben/plazmában mért koncentrációkat pl. lineáris regressziós modellek. A korrelációs együtthatók jelentésre kerülnek. Jelzést adnak a nyál és a vitaminok vér/plazma állapotának lehetséges pozitív kapcsolatáról az emberben.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTS829/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel