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Vorkommen ausgewählter Vitamine in Speichel und Blut (SaliVit)

29. Februar 2016 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

Sammlung von Speichel- und Blutproben von freiwilligen Spendern, um das Vorkommen ausgewählter Vitamine im Speichel festzustellen und ihre Konzentration im Verhältnis zum Blutspiegel zu untersuchen

Es besteht ein Interesse daran, den Ernährungszustand von Vitaminen beim Menschen auf nicht-invasive Weise zu beurteilen, d. h. unter Vermeidung der Entnahme von Blutproben. Speichel könnte für diesen Zweck möglicherweise eine Alternative zu Blut sein. Die Eignung des Speichels zur Statusbestimmung wird durch Analyse der (Formen) der Vitamine A und E, B1, B2, B3, B6 und C sowohl im Speichel als auch im Blut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Interesse daran, den Ernährungszustand von Vitaminen beim Menschen auf nicht-invasive Weise zu beurteilen, d. h. unter Vermeidung der Entnahme von Blutproben. Speichel könnte für diesen Zweck möglicherweise eine Alternative zu Blut sein. Es liegen jedoch kaum Literaturdaten zu Vitaminen im Speichel vor. Das Vorkommen lässt sich am besten für 25-Hydroxy-Vitamin D3 nachweisen, wo in einer kleinen Studie zur Nahrungsergänzung bereits Hinweise auf einen Zusammenhang mit den Blutspiegeln beobachtet wurden. Das Vorkommen von (Formen der) Vitamine A und E, B1, B2, B3, B6 und C wurde berichtet, ist jedoch weniger gut dokumentiert. Einige Informationen sind etwas unklar und für keines dieser letztgenannten Vitamine wurden die Blutspiegel parallel zum Speichelspiegel untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 50 Probanden (Frauen und Männer, davon mindestens 40 % jedes Geschlechts) im Alter von 20 – 65 Jahren allgemein als gesund angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen
  • Alter: 20-65 Jahre
  • Nichtraucher
  • Keine kürzliche oder kürzlich (innerhalb der letzten vier Wochen) begonnene Einnahme von Vitaminpräparaten; Die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln über einen längeren Zeitraum ist in Ordnung, muss jedoch dokumentiert werden (Art der Nahrungsergänzung und Dosierung).
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des biomedizinischen Forschungsprojekts zu verstehen, daran teilzunehmen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen und/oder die Fähigkeit des Freiwilligen, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, beeinträchtigen würde. (z.B. psychiatrische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.)
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis.
  • Chronische Einnahme von Substanzen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. Acetylsäure, Antikoagulanzien, Diuretika, Thiazide), was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen würde
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Desinfektionslösungen
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesundheitsthemen
Männlich und weiblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren und quantifizieren Sie ausgewählte Formen von Vitaminen in Speichel- und Blut-/Plasmaproben
Zeitfenster: 1 Tag

Ausgewählte Vitaminformen: Vitamine A (Retinol), E (Alpha-Tocopherol), D (25-Hydroxy-Vitamin D3), B1 (Thiamin), B2 (Riboflavin, FAD und FMN), B3 (Nikotinsäure und Nikotinamid), B6 (Pyridoxal und Pyridoxamin) und C (Ascorbinsäure). Die Messung dieser Vitaminkonzentrationen in Blut/Plasma und Speichel wird unser Wissen über das Vorkommen oder Fehlen dieser Vitamine im Speichel und ihre Konzentrationsniveaus erweitern. Solche Informationen sind in der Literatur nur spärlich vorhanden. Die Konzentrationen werden für jeden Probanden in ng/ml oder Mikrogramm/ml und als Mittelwert für alle Teilnehmer angegeben.

Die Probenahme von Speichel, Blut und Plasma erfolgt jeweils nur zu einem Zeitpunkt. Die Proben werden innerhalb von 3 Monaten gemessen und gemeldet
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Verhältnisses der Speichel- und Blut-/Plasmakonzentrationen der Vitamine A, E, D, B1, B2, B3, B6 und C.
Zeitfenster: 1 Tag
Die in Speichel und Blut/Plasma gemessenen Konzentrationen werden z. B. mit ihnen korreliert. lineare Regressionsmodelle. Die Korrelationskoeffizienten werden angegeben. Sie geben Hinweise auf einen möglichen positiven Zusammenhang zwischen Speichel- und Blut-/Plasmastatus von Vitaminen beim Menschen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Menzel, Dr., Biotesys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS829/14

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