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唾液和血液中特定维生素的出现 (SaliVit)

2016年2月29日更新者：DSM Nutritional Products, Inc.

收集自愿捐献者的唾液和血液样本，以确定唾液中特定维生素的含量，并研究其相对于血液水平的浓度

有兴趣以非侵入性方式评估人体维生素的营养状况，即避免采集血液样本。为此，唾液有可能成为血液的替代品。将通过分析唾液和血液中的（形式）维生素 A 和 E、B1、B2、B3、B6 和 C 来研究唾液对状态确定的适用性。

研究概览

地位

完全的

条件

离婚状态

详细说明

有兴趣以非侵入性方式评估人体维生素的营养状况，即避免采集血液样本。为此，唾液有可能成为血液的替代品。然而，关于唾液中维生素的文献数据很少。这种情况在 25-羟基维生素 D3 中得到了最好的证明，在一项小规模的补充研究中已经观察到与血液水平相关的迹象。维生素 A 和 E、B1、B2、B3、B6 和 C（的形式）的出现已有报道，但记录较少。有些信息有些含糊不清，而且对于这些后一种维生素，血液中的任何一种都没有与唾液平行进行过调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Esslingen、德国、73728
    - BioTeSys

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

总共 50 名受试者（女性和男性，每种性别至少占 40%）年龄在 20 - 65 岁之间，通常被认为是健康的。

描述

纳入标准：

一般健康的男性和女性
年龄：20-65岁
非吸烟者
最近或最近（过去四个星期内）没有开始摄入维生素补充剂；长期定期服用补充剂是可以的，但需要记录（补充剂类型和剂量）
受试者愿意并能够给予书面知情同意并理解、参与和遵守生物医学研究项目的要求。

排除标准：

研究者认为会影响志愿者安全和/或志愿者完成所有研究相关程序的能力的任何情况。（例如。精神疾病、吸毒成瘾、酗酒等）
已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎。
长期摄入影响血液凝固的物质（例如醋酸、抗凝血剂、利尿剂、噻嗪类药物），研究者认为这会影响志愿者的安全
对消毒液过敏或已知超敏反应
女性：怀孕或哺乳期间
目前正在参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康科目男性和女性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
识别和量化唾液和血液/血浆样本中选定形式的维生素大体时间：1天	维生素的选定形式：维生素 A（视黄醇）、E（α-生育酚）、D（25-羟基维生素 D3）、B1（硫胺素）、B2（核黄素、FAD 和 FMN）、B3（烟酸和烟酰胺）， B6（吡哆醛和吡哆胺）和 C（抗坏血酸）。血液/血浆和唾液中这种维生素浓度的测量将增加我们对唾液中是否存在这些维生素及其浓度水平的了解。此类信息仅在文献中很少见。每个受试者的浓度将以 ng/ml 或 microg/ml 为单位报告，并作为所有参与者的平均值。唾液、血液和血浆的采样仅在一个时间点进行。样品将在 3 个月内测量和报告	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
测定唾液与维生素 A、E、D、B1、B2、B3、B6 和 C 的血液/血浆浓度之间的关系。大体时间：1天	在唾液和血液/血浆中测量的浓度将与例如相关联。线性回归模型。将报告相关系数。它们表明唾液和人体维生素的血液/血浆状态可能存在正相关关系。	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DSM Nutritional Products, Inc.

调查人员

首席研究员：Daniel Menzel, Dr.、BioTeSys

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月29日

最后验证