Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt vybraných vitamínů ve slinách a krvi (SaliVit)

29. února 2016 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Odběr vzorků slin a krve od dobrovolných dárců za účelem zjištění výskytu vybraných vitamínů ve slinách a vyšetření jejich koncentrace ve vztahu k hladinám v krvi

Existuje zájem hodnotit nutriční stav vitamínů u lidí neinvazivním způsobem, tj. vyhýbat se odběru vzorků krve. Alternativou krve by pro tento účel mohly být sliny. Vhodnost slin pro stanovení stavu bude zkoumána analýzou (forem) vitamínů A a E, B1, B2, B3, B6 a C ve slinách a krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Existuje zájem hodnotit nutriční stav vitamínů u lidí neinvazivním způsobem, tj. vyhýbat se odběru vzorků krve. Alternativou krve by pro tento účel mohly být sliny. Literární údaje o vitaminech ve slinách jsou však vzácné. Výskyt je nejlépe demonstrován u 25-hydroxy-vitamínu D3, kde již byly pozorovány náznaky korelace s hladinami v krvi v malé suplementační studii. Výskyt (formy) vitamínů A a E, B1, B2, B3, B6 a C byl hlášen, ale je méně dobře zdokumentován. Některé informace jsou poněkud nejednoznačné a u žádného z těchto posledně jmenovaných vitamínů nebyly hladiny v krvi zkoumány souběžně se slinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 50 subjektů (ženy a muži, s alespoň 40 % každého pohlaví) obecně považovaných za zdravé ve věku 20 - 65 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži a ženy
  • Věk: 20-65 let
  • Nekuřáci
  • Žádný nedávno nebo nedávno (během posledních čtyř týdnů) zahájený příjem vitaminových doplňků; dlouhodobý pravidelný příjem suplementů je v pořádku, ale musí být doložen (typ suplementu a dávkování)
  • Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas a chápat, účastnit se a dodržovat požadavky projektu biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost dobrovolníka a/nebo schopnost dobrovolníka dokončit všechny postupy související se studií. (např. psychiatrická onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou.
  • Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová, antikoagulancia, diuretika, thiazidy), které by podle názoru výzkumníka ovlivnily bezpečnost dobrovolníků
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na dezinfekční roztoky
  • Ženy: těhotenství nebo během kojení
  • V současné době se účastní další studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravotní předměty
Muži a ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte a kvantifikujte vybrané formy vitamínů ve vzorcích slin a krve/plazmy
Časové okno: 1 den

Vybrané formy vitamínů: vitamíny A (retinol), E (alfa-tokoferol), D (25-hydroxy-vitamín D3), B1 (thiamin), B2 (riboflavin, FAD a FMN), B3 (kyselina nikotinová a nikotinamid), B6 (pyridoxal a pyridoxamin) a C (kyselina askorbová). Měření koncentrací tohoto vitaminu v krvi/plazmě a slinách přispěje k našim znalostem o výskytu nebo nepřítomnosti těchto vitaminů ve slinách a úrovních jejich koncentrace. Takových informací je v literatuře jen málo. Koncentrace budou uvedeny v ng/ml nebo mikrog/ml pro každý subjekt a jako průměr pro všechny účastníky.

Odběr vzorků slin, krve a plazmy probíhá pouze v jednom časovém bodě. Vzorky budou změřeny a hlášeny do 3 měsíců
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení vztahu koncentrací vitamínů A, E, D, B1, B2, B3, B6 a C ve slinách a v krvi/plazmě.
Časové okno: 1 den
Koncentrace měřené ve slinách a krvi/plazmě budou korelovány např. lineární regresní modely. Budou uvedeny korelační koeficienty. Ukazují na možný pozitivní vztah mezi stavem vitamínů ve slinách a krvi/plazmě u lidí.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTS829/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozvedený stát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit