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Presenza di vitamine selezionate nella saliva e nel sangue (SaliVit)

29 febbraio 2016 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

Raccolta di campioni di saliva e sangue da donatori volontari per stabilire la presenza di vitamine selezionate nella saliva e per indagare la loro concentrazione rispetto ai livelli ematici

C'è interesse a valutare lo stato nutrizionale delle vitamine nell'uomo in modo non invasivo, cioè evitando di prelevare campioni di sangue. La saliva potrebbe potenzialmente essere un'alternativa al sangue per questo scopo. L'idoneità della saliva per la determinazione dello stato sarà studiata mediante analisi di (forme di) vitamine A ed E, B1, B2, B3, B6 e C sia nella saliva che nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è interesse a valutare lo stato nutrizionale delle vitamine nell'uomo in modo non invasivo, cioè evitando di prelevare campioni di sangue. La saliva potrebbe potenzialmente essere un'alternativa al sangue per questo scopo. Tuttavia, i dati di letteratura sulle vitamine nella saliva sono scarsi. La presenza è meglio dimostrata per la 25-idrossi-vitamina D3, dove sono già state osservate indicazioni per una correlazione con i livelli ematici in uno studio di integrazione su piccola scala. La presenza di (forme di) vitamine A ed E, B1, B2, B3, B6 e C è stata segnalata ma è meno ben documentata. Alcune informazioni sono alquanto ambigue e per nessuna di queste ultime vitamine i livelli ematici sono stati studiati parallelamente alla saliva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • Biotesys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 50 soggetti (femmine e maschi, con almeno il 40% di ciascun sesso) generalmente considerati sani di età compresa tra 20 e 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine generalmente sani
  • Età: 20-65 anni
  • Non fumatori
  • Nessun recente o recente (nelle ultime quattro settimane) ha iniziato l'assunzione di integratori vitaminici; l'assunzione a lungo termine di integratori su base regolare va bene, ma deve essere documentata (tipo di integratore e dosaggio)
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti del progetto di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza dei volontari e/o sulla capacità di un volontario di completare tutte le procedure relative allo studio. (per esempio. malattie psichiatriche, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite.
  • Assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico, anticoagulanti, diuretici, tiazidici), che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto sulla sicurezza dei volontari
  • Allergia o nota ipersensibilità alle soluzioni disinfettanti
  • Donne: gravidanza o durante l'allattamento
  • Attualmente partecipa a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Materie sanitarie
Maschio e femmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e quantificare forme selezionate di vitamine nei campioni di saliva e sangue/plasma
Lasso di tempo: 1 giorno

Forme selezionate di vitamine: vitamine A (retinolo), E (alfa-tocoferolo), D (25-idrossi-vitamina D3), B1 (tiamina), B2 (riboflavina, FAD e FMN), B3 (acido nicotinico e nicotinamide), B6 (piridossale e piridossamina) e C (acido ascorbico). La misurazione delle concentrazioni di questa vitamina nel sangue/plasma e nella saliva aggiungerà alla nostra conoscenza della presenza o dell'assenza di queste vitamine nella saliva e dei loro livelli di concentrazione. Tali informazioni sono scarse solo in letteratura. Le concentrazioni saranno riportate in ng/ml o microg/ml per ciascun soggetto e come media per tutti i partecipanti.

Il campionamento di saliva, sangue e plasma avviene in un solo momento. I campioni saranno misurati e riportati entro 3 mesi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del rapporto tra la saliva e le concentrazioni ematiche/plasmatiche delle vitamine A, E, D, B1, B2, B3, B6 e C.
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni misurate nella saliva e nel sangue/plasma saranno correlate ad es. modelli di regressione lineare. Verranno riportati i coefficienti di correlazione. Danno un'indicazione su una possibile relazione positiva tra la saliva e lo stato ematico/plasmatico delle vitamine nell'uomo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Menzel, Dr., Biotesys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS829/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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