Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Присутствие отдельных витаминов в слюне и крови (SaliVit)

29 февраля 2016 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.

Сбор образцов слюны и крови у добровольных доноров для установления наличия отдельных витаминов в слюне и исследования их концентрации по отношению к уровням в крови

Существует интерес к оценке пищевого статуса витаминов у людей неинвазивным способом, т. е. без взятия образцов крови. Слюна потенциально может быть альтернативой крови для этой цели. Пригодность слюны для определения статуса будет исследована путем анализа (форм) витаминов А и Е, В1, В2, В3, В6 и С как в слюне, так и в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Разведенное государство

Подробное описание

Существует интерес к оценке пищевого статуса витаминов у людей неинвазивным способом, т. е. без взятия образцов крови. Слюна потенциально может быть альтернативой крови для этой цели. Однако литературных данных о витаминах в слюне мало. Это явление лучше всего продемонстрировано для 25-гидроксивитамина D3, где уже наблюдались признаки корреляции с уровнями в крови в небольшом исследовании пищевых добавок. Сообщалось о наличии (форм) витаминов А и Е, В1, В2, В3, В6 и С, но документировано меньше. Некоторая информация несколько неоднозначна, и уровни ни одного из этих последних витаминов в крови не исследовались параллельно со слюной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Esslingen, Германия, 73728
    - BioTeSys

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 50 человек (женщины и мужчины, по крайней мере, по 40% каждого пола) считались здоровыми в возрасте от 20 до 65 лет.

Описание

Критерии включения:

Обычно здоровые мужчины и женщины
Возраст: 20-65 лет
Некурящие
Никто недавно или недавно (в течение последних четырех недель) не начал прием витаминных добавок; длительный прием добавок на регулярной основе допустим, но это должно быть задокументировано (тип добавки и дозировка)
Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие и понять, участвовать и соблюдать требования проекта биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца и/или его способность выполнять все процедуры, связанные с исследованием. (например. психические заболевания, наркомания, алкоголизм и др.)
Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом.
Хронический прием веществ, влияющих на свертываемость крови (напр. ацетиловая кислота, антикоагулянты, диуретики, тиазиды), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность добровольцев.
Аллергия или известная гиперчувствительность к дезинфицирующим растворам
Женщины: беременность или период лактации.
В настоящее время участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты здоровья Мужской и женский

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентифицировать и количественно определить выбранные формы витаминов в образцах слюны и крови/плазмы Временное ограничение: 1 день	Отдельные формы витаминов: витамины А (ретинол), Е (альфа-токоферол), D (25-гидроксивитамин D3), В1 (тиамин), В2 (рибофлавин, ФАД и ФМН), В3 (никотиновая кислота и никотинамид), В6 (пиридоксаль и пиридоксамин) и С (аскорбиновая кислота). Измерение концентраций этого витамина в крови/плазме и слюне расширит наши знания о присутствии или отсутствии этих витаминов в слюне и уровнях их концентрации. Таких сведений мало только в литературе. Концентрации будут указаны в нг/мл или мкг/мл для каждого субъекта и как среднее значение для всех участников. Забор слюны, крови и плазмы производится только в один момент времени. Образцы будут измерены и сообщены в течение 3 месяцев	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определение зависимости концентрации в слюне и крови/плазме витаминов А, Е, D, В1, В2, В3, В6 и С. Временное ограничение: 1 день	Концентрации, измеренные в слюне и крови/плазме, будут соотнесены, например, с модели линейной регрессии. Коэффициенты корреляции будут сообщены. Они указывают на возможную положительную связь содержания витаминов в слюне и крови/плазме у человека.	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

Главный следователь: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка