Aanwezigheid van geselecteerde vitamines in speeksel en bloed (SaliVit)
29 februari 2016 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Verzameling van speeksel- en bloedmonsters van vrijwillige donoren om het voorkomen van geselecteerde vitaminen in speeksel vast te stellen en om hun concentratie ten opzichte van bloedspiegels te onderzoeken
Het is van belang om de voedingsstatus van vitamines bij mensen op een niet-invasieve manier te beoordelen, d.w.z. door het nemen van bloedmonsters te vermijden.
Speeksel zou hiervoor mogelijk een alternatief kunnen zijn voor bloed.
De geschiktheid van speeksel voor statusbepaling wordt onderzocht door analyse van (vormen van) vitamine A en E, B1, B2, B3, B6 en C in zowel speeksel als bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is van belang om de voedingsstatus van vitamines bij mensen op een niet-invasieve manier te beoordelen, d.w.z. door het nemen van bloedmonsters te vermijden.
Speeksel zou hiervoor mogelijk een alternatief kunnen zijn voor bloed.
Literatuurgegevens over vitamines in speeksel zijn echter schaars.
Het voorkomen is het best aangetoond voor 25-hydroxy-vitamine D3, waar al aanwijzingen voor een correlatie met bloedspiegels zijn waargenomen in een kleinschalige suppletiestudie.
Het voorkomen van (vormen van) vitamine A en E, B1, B2, B3, B6 en C is gemeld, maar is minder goed gedocumenteerd.
Sommige informatie is enigszins dubbelzinnig en voor geen van deze laatste vitamines zijn de bloedspiegels parallel aan speeksel onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73728
- BioTeSys
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een totaal van 50 proefpersonen (vrouwen en mannen, met ten minste 40% van elk geslacht) die over het algemeen als gezond werden beschouwd in de leeftijd van 20 - 65 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde reuen en teven
- Leeftijd: 20-65 jaar
- Niet-rokers
- Geen recente of recent (in de afgelopen vier weken) gestarte inname van vitaminesupplementen; langdurige inname van supplementen op regelmatige basis is ok, maar moet worden gedocumenteerd (soort supplement en dosering)
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om de vereisten van het biomedische onderzoeksproject te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op de veiligheid van de vrijwilliger en/of het vermogen van een vrijwilliger om alle studiegerelateerde procedures te voltooien. (bijv. psychiatrische ziekte, drugsverslaving, alcoholisme, etc.)
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis.
- Chronische inname van stoffen die de bloedstolling beïnvloeden (bijv. acetylzuur, anticoagulantia, diuretica, thiaziden), die volgens de onderzoeker de veiligheid van vrijwilligers zouden beïnvloeden
- Allergie of bekende overgevoeligheid voor desinfectieoplossingen
- Vrouwen: zwangerschap of tijdens borstvoeding
- Doet momenteel mee aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezondheid onderwerpen
Mannelijk en vrouwelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer en kwantificeer geselecteerde vormen van vitamines in speeksel- en bloed-/plasmamonsters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geselecteerde vormen van vitamines: vitamine A (retinol), E (alfa-tocoferol), D (25-hydroxy-vitamine D3), B1 (thiamine), B2 (riboflavine, FAD en FMN), B3 (nicotinezuur en nicotinamide), B6 (pyridoxal en pyridoxamine) en C (ascorbinezuur). De meting van deze vitamineconcentraties in bloed/plasma en speeksel zal bijdragen aan onze kennis over het voorkomen of ontbreken van deze vitamines in speeksel en hun concentratieniveaus. Dergelijke informatie is slechts schaars in de literatuur. Concentraties worden gerapporteerd in ng/ml of microg/ml voor elke proefpersoon en als gemiddelde voor alle deelnemers. Bemonstering van speeksel, bloed en plasma vindt slechts op één tijdstip plaats. Monsters worden binnen 3 maanden gemeten en gerapporteerd |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de relatie tussen speeksel en bloed/plasmaconcentraties van vitamine A, E, D, B1, B2, B3, B6 en C.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Concentraties gemeten in speeksel en bloed/plasma zullen worden gecorreleerd met b.v.
lineaire regressiemodellen.
De correlatiecoëfficiënten worden gerapporteerd.
Ze geven een indicatie van een mogelijk positief verband tussen speeksel en bloed/plasmastatus van vitamines bij de mens.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTS829/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .