Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av utvalgte vitaminer i spytt og blod (SaliVit)

29. februar 2016 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.

Innsamling av spytt- og blodprøver fra frivillige givere for å fastslå forekomsten av utvalgte vitaminer i spytt og for å undersøke deres konsentrasjon i forhold til blodnivåer

Det er en interesse å vurdere ernæringsstatus for vitaminer hos mennesker på en ikke-invasiv måte, det vil si ved å unngå å ta blodprøver. Spytt kan potensielt være et alternativ til blod for dette formålet. Spytts egnethet for statusbestemmelse vil bli undersøkt ved analyse av (former av) vitamin A og E, B1, B2, B3, B6 og C i både spytt og blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Fraskilt stat

Detaljert beskrivelse

Det er en interesse å vurdere ernæringsstatus for vitaminer hos mennesker på en ikke-invasiv måte, det vil si ved å unngå å ta blodprøver. Spytt kan potensielt være et alternativ til blod for dette formålet. Imidlertid er litteraturdata om vitaminer i spytt knappe. Forekomsten er best demonstrert for 25-hydroksy-vitamin D3 der det allerede er observert indikasjoner for en korrelasjon til blodnivåer i en liten skala tilskuddsstudie. Forekomst av (former av) vitamin A og E, B1, B2, B3, B6 og C er rapportert, men er mindre godt dokumentert. Noe informasjon er noe tvetydig, og for ingen av disse sistnevnte vitaminene er blodnivået undersøkt parallelt med spytt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Esslingen, Tyskland, 73728
    - BioTeSys

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 50 forsøkspersoner (kvinner og menn, med minst 40 % av hvert kjønn) anses generelt som friske i alderen 20 - 65 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt friske hanner og kvinner
Alder: 20-65 år
Ikke-røykere
Ingen nylig eller nylig (innen de siste fire ukene) startet inntak av vitamintilskudd; Langtidsinntak av kosttilskudd på vanlig basis er ok, men må dokumenteres (type tilskudd og dosering)
Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og overholde kravene til biomedisinsk forskningsprosjekt.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke frivilliges sikkerhet og/eller en frivilligs evne til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer. (f.eks. psykiatrisk sykdom, rusavhengighet, alkoholisme, etc.)
Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt.
Kronisk inntak av stoffer som påvirker blodkoagulasjonen (f. acetylsyre, antikoagulantia, diuretika, tiazider), som etter etterforskerens mening vil påvirke sikkerheten for frivillige
Allergi eller kjent overfølsomhet mot desinfeksjonsløsninger
Kvinner: graviditet eller under amming
Deltar for tiden i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Helsefag Mann og kvinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifisere og kvantifisere utvalgte former for vitaminer i spytt og blod/plasmaprøver Tidsramme: 1 dag	Utvalgte former for vitaminer: vitamin A (retinol), E (alfa-tokoferol), D (25-hydroksy-vitamin D3), B1 (tiamin), B2 (riboflavin, FAD og FMN), B3 (nikotinsyre og nikotinamid), B6 (pyridoksal og pyridoksamin) og C (askorbinsyre). Målingen av disse vitaminkonsentrasjonene i blod/plasma og spytt vil øke vår kunnskap om forekomst eller fravær av disse vitaminene i spytt, og deres konsentrasjonsnivåer. Slike opplysninger er bare knappe i litteraturen. Konsentrasjoner vil bli rapportert i ng/ml eller mikrog/ml for hvert forsøksperson, og som gjennomsnitt for alle deltakere. Prøvetaking av spytt, blod og plasma skjer kun på ett tidspunkt. Prøver vil bli målt og rapportert innen 3 måneder	1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestemmelse av forholdet mellom spytt og blod/plasmakonsentrasjoner av vitamin A, E, D, B1, B2, B3, B6 og C. Tidsramme: 1 dag	Konsentrasjoner målt i spytt og blod/plasma vil være korrelert til ved f.eks. lineære regresjonsmodeller. Korrelasjonskoeffisientene vil bli rapportert. De gir en indikasjon på en mulig positiv sammenheng mellom spytt og blod/plasmastatus for vitaminer hos mennesker.	1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet