Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av utvalda vitaminer i saliv och blod (SaliVit)

29 februari 2016 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

Samling av saliv och blodprov från frivilliga givare för att fastställa förekomsten av utvalda vitaminer i saliv och för att undersöka deras koncentration i förhållande till blodnivåer

Det finns ett intresse att bedöma näringsstatus för vitaminer hos människor på ett icke-invasivt sätt, d.v.s. genom att undvika att ta blodprover. Saliv kan potentiellt vara ett alternativ till blod för detta ändamål. Salivens lämplighet för statusbestämning kommer att undersökas genom analys av (former av) vitamin A och E, B1, B2, B3, B6 och C i både saliv och blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett intresse att bedöma näringsstatus för vitaminer hos människor på ett icke-invasivt sätt, d.v.s. genom att undvika att ta blodprover. Saliv kan potentiellt vara ett alternativ till blod för detta ändamål. Litteraturdata om vitaminer i saliv är dock knapphändig. Förekomsten är bäst påvisad för 25-hydroxi-vitamin D3 där redan indikationer på korrelation till blodnivåer har observerats i en småskalig tillskottsstudie. Förekomst av (former av) vitamin A och E, B1, B2, B3, B6 och C har rapporterats men är mindre väldokumenterad. Viss information är något tvetydig och för ingen av dessa senare vitaminer har blodnivåer undersökts parallellt med saliv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Biotesys

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 50 försökspersoner (kvinnor och män, med minst 40 % av varje kön) anses allmänt vara friska i åldern 20 - 65 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska hanar och honor
  • Ålder: 20-65 år
  • Icke-rökare
  • Inget nyligen eller nyligen (inom de senaste fyra veckorna) påbörjat intag av vitamintillskott; långtidsintag av kosttillskott på regelbunden basis är ok, men måste dokumenteras (typ av tillskott och dosering)
  • Ämnen som är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke och förstå, delta och uppfylla kraven på biomedicinska forskningsprojekt.

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka volontärernas säkerhet och/eller en volontärs förmåga att slutföra alla studierelaterade procedurer. (t.ex. psykiatrisk sjukdom, drogberoende, alkoholism, etc.)
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit.
  • Kroniskt intag av ämnen som påverkar blodkoagulationen (t. acetylsyra, antikoagulantia, diuretika, tiazider), vilket enligt utredarens åsikt skulle påverka säkerheten för frivilliga
  • Allergi eller känd överkänslighet mot desinfektionslösningar
  • Kvinnor: graviditet eller under amning
  • Deltar för närvarande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hälsoämnen
Man och kvinna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera och kvantifiera utvalda former av vitaminer i saliv och blod/plasmaprover
Tidsram: 1 dag

Utvalda former av vitaminer: vitamin A (retinol), E (alfa-tokoferol), D (25-hydroxi-vitamin D3), B1 (tiamin), B2 (riboflavin, FAD och FMN), B3 (nikotinsyra och nikotinamid), B6 (pyridoxal och pyridoxamin) och C (askorbinsyra). Mätningen av dessa vitaminkoncentrationer i blod/plasma och saliv kommer att öka vår kunskap om förekomsten eller frånvaron av dessa vitaminer i saliven och deras koncentrationsnivåer. Sådan information är endast knapphändig i litteraturen. Koncentrationer kommer att rapporteras i ng/ml eller mikrog/ml för varje försöksperson och som medelvärde för alla deltagare.

Provtagning av saliv, blod och plasma sker endast vid en tidpunkt. Prover kommer att mätas och rapporteras inom 3 månader
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av förhållandet mellan saliv och blod/plasmakoncentrationer av vitamin A, E, D, B1, B2, B3, B6 och C.
Tidsram: 1 dag
Koncentrationer uppmätta i saliv och blod/plasma kommer att korreleras med av t.ex. linjära regressionsmodeller. Korrelationskoefficienterna kommer att rapporteras. De ger en indikation på ett möjligt positivt förhållande mellan saliv och blod/plasmastatus för vitaminer hos människor.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Menzel, Dr., Biotesys

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BTS829/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frånskild stat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera