Ocorrência de vitaminas selecionadas na saliva e no sangue (SaliVit)
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Coleta de amostras de saliva e sangue de doadores voluntários para estabelecer a ocorrência de vitaminas selecionadas na saliva e investigar sua concentração em relação aos níveis sanguíneos
Existe o interesse em avaliar o estado nutricional de vitaminas em humanos de forma não invasiva, ou seja, evitando a coleta de amostras de sangue.
A saliva poderia ser uma alternativa ao sangue para esse fim.
A adequação da saliva para determinação do status será investigada pela análise de (formas de) vitaminas A e E, B1, B2, B3, B6 e C na saliva e no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existe o interesse em avaliar o estado nutricional de vitaminas em humanos de forma não invasiva, ou seja, evitando a coleta de amostras de sangue.
A saliva poderia ser uma alternativa ao sangue para esse fim.
No entanto, os dados da literatura sobre vitaminas na saliva são escassos.
A ocorrência é melhor demonstrada para 25-hidroxi-vitamina D3, onde já foram observadas indicações de uma correlação com os níveis sanguíneos em um estudo de suplementação em pequena escala.
A ocorrência de (formas de) vitaminas A e E, B1, B2, B3, B6 e C foi relatada, mas está menos bem documentada.
Algumas informações são um tanto ambíguas e para nenhuma dessas últimas vitaminas os níveis sanguíneos foram investigados paralelamente à saliva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esslingen, Alemanha, 73728
- BioTeSys
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 50 sujeitos (femininos e masculinos, com pelo menos 40% de cada gênero) considerados saudáveis na faixa etária de 20 a 65 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres geralmente saudáveis
- Idade: 20-65 anos
- não fumantes
- Nenhuma ingestão recente ou recente (nas últimas quatro semanas) de suplementos vitamínicos; a ingestão regular de suplementos a longo prazo está ok, mas precisa ser documentada (tipo de suplemento e dosagem)
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito e entender, participar e cumprir os requisitos do projeto de pesquisa biomédica.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do voluntário e/ou a capacidade do voluntário de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo. (por exemplo. doença psiquiátrica, toxicodependência, alcoolismo, etc.)
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite.
- Ingestão crônica de substâncias que afetam a coagulação do sangue (p. ácido acético, anticoagulantes, diuréticos, tiazidas), que na opinião do investigador teria impacto na segurança do voluntário
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida contra soluções de desinfecção
- Mulheres: gravidez ou durante a lactação
- Atualmente participando de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos de saúde
Masculino e feminino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar e quantificar formas selecionadas de vitaminas em amostras de saliva e sangue/plasma
Prazo: 1 dia
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Formas selecionadas de vitaminas: vitaminas A (retinol), E (alfa-tocoferol), D (25-hidroxi-vitamina D3), B1 (tiamina), B2 (riboflavina, FAD e FMN), B3 (ácido nicotínico e nicotinamida), B6 (piridoxal e piridoxamina) e C (ácido ascórbico). A medição das concentrações dessas vitaminas no sangue/plasma e na saliva aumentará nosso conhecimento sobre a ocorrência ou ausência dessas vitaminas na saliva e seus níveis de concentração. Tais informações são escassas apenas na literatura. As concentrações serão relatadas em ng/ml ou microg/ml para cada sujeito e como média para todos os participantes. A amostragem de saliva, sangue e plasma ocorre em apenas um ponto no tempo. As amostras serão medidas e relatadas dentro de 3 meses |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da relação entre a saliva e as concentrações sanguíneas/plasmáticas das vitaminas A, E, D, B1, B2, B3, B6 e C.
Prazo: 1 dia
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As concentrações medidas na saliva e no sangue/plasma serão correlacionadas por, e.
modelos de regressão linear.
Os coeficientes de correlação serão relatados.
Eles dão uma indicação sobre uma possível relação positiva entre a saliva e o estado sanguíneo/plasmático das vitaminas em humanos.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTS829/14
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