Valittujen vitamiinien esiintyminen syljessä ja veressä (SaliVit)
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Sylki- ja verinäytteiden kerääminen vapaaehtoisilta luovuttajilta tiettyjen vitamiinien esiintymisen selvittämiseksi syljessä ja niiden pitoisuuden tutkimiseksi suhteessa veripitoisuuksiin
On mielenkiintoista arvioida ihmisten vitamiinien ravitsemustilaa ei-invasiivisella tavalla, eli välttämällä verinäytteiden ottamista.
Sylki voisi olla vaihtoehto verelle tähän tarkoitukseen.
Syljen soveltuvuutta tilanmääritykseen tutkitaan analysoimalla A- ja E-, B1-, B2-, B3-, B6- ja C-vitamiinien (muodot) sekä syljessä että veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On mielenkiintoista arvioida ihmisten vitamiinien ravitsemustilaa ei-invasiivisella tavalla, eli välttämällä verinäytteiden ottamista.
Sylki voisi olla vaihtoehto verelle tähän tarkoitukseen.
Kirjallisuustietoa syljen sisältämistä vitamiineista on kuitenkin vähän.
Esiintyminen on parhaiten osoitettu 25-hydroksi-D3-vitamiinilla, jossa on jo havaittu viitteitä korrelaatiosta veren pitoisuuksiin pienessä mittakaavassa tehdyssä täydennystutkimuksessa.
A- ja E-, B1-, B2-, B3-, B6- ja C-vitamiinien (muotojen) esiintymistä on raportoitu, mutta se on vähemmän dokumentoitu.
Jotkut tiedot ovat hieman epäselviä, eikä yhdenkään näistä jälkimmäisistä vitamiineista ole tutkittu veren pitoisuuksia rinnakkain syljen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- BioTeSys
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 50 koehenkilöä (naisia ja miehiä, vähintään 40 % kumpaakin sukupuolta) pidetään yleisesti terveinä 20-65-vuotiaina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet urokset ja naaraat
- Ikä: 20-65 vuotta
- Tupakoimattomat
- Ei äskettäin tai äskettäin (viimeisten neljän viikon aikana) aloitettu vitamiinilisän saanti; Pitkäaikainen säännöllinen lisäravinteiden saanti on ok, mutta se on dokumentoitava (lisän tyyppi ja annostus)
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään, osallistumaan ja noudattamaan biolääketieteen tutkimusprojektin vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi vapaaehtoisen turvallisuuteen ja/tai vapaaehtoisen kykyyn suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet. (esim. psykiatriset sairaudet, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.)
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiittitartunta.
- Pitkäaikainen veren hyytymiseen vaikuttavien aineiden nauttiminen (esim. asetyylihappo, antikoagulantit, diureetit, tiatsidit), jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat vapaaehtoisten turvallisuuteen
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys desinfiointiliuoksille
- Naiset: raskaus tai imetyksen aikana
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveysaiheet
Mies ja nainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ja määritä valitut vitamiinimuodot sylki- ja veri-/plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valitut vitamiinimuodot: vitamiinit A (retinoli), E (alfa-tokoferoli), D (25-hydroksi-D3-vitamiini), B1 (tiamiini), B2 (riboflaviini, FAD ja FMN), B3 (nikotiinihappo ja nikotiiniamidi), B6 (pyridoksaali ja pyridoksamiini) ja C (askorbiinihappo). Tämän vitamiinipitoisuuksien mittaaminen veressä/plasmassa ja syljessä lisää tietoa näiden vitamiinien esiintymisestä tai puuttumisesta syljestä ja niiden pitoisuustasoista. Sellaista tietoa on vain vähän kirjallisuudessa. Konsentraatiot ilmoitetaan ng/ml tai mikrog/ml kunkin kohteen osalta ja keskiarvona kaikille osallistujille. Syljen, veren ja plasman näytteenotto tapahtuu vain yhdessä ajankohtana. Näytteet mitataan ja raportoidaan 3 kuukauden kuluessa |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-, E-, D-, B1-, B2-, B3-, B6- ja C-vitamiinien syljen ja veri/plasmapitoisuuksien suhteen määrittäminen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Syljestä ja verestä/plasmasta mitatut pitoisuudet korreloivat mm.
lineaariset regressiomallit.
Korrelaatiokertoimet raportoidaan.
Ne antavat viitteitä mahdollisesta positiivisesta suhteesta syljen ja vitamiinien veri/plasmatilan välillä ihmisillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Menzel, Dr., BioTeSys
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS829/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .