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Presencia de vitaminas seleccionadas en la saliva y la sangre (SaliVit)

29 de febrero de 2016 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.

Recolección de muestras de saliva y sangre de donantes voluntarios para establecer la presencia de vitaminas seleccionadas en la saliva e investigar su concentración en relación con los niveles en sangre

Existe interés en evaluar el estado nutricional de las vitaminas en humanos de una manera no invasiva, es decir, evitando tomar muestras de sangre. La saliva podría ser potencialmente una alternativa a la sangre para este propósito. La idoneidad de la saliva para la determinación del estado se investigará mediante el análisis de (formas de) las vitaminas A y E, B1, B2, B3, B6 y C tanto en la saliva como en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Existe interés en evaluar el estado nutricional de las vitaminas en humanos de una manera no invasiva, es decir, evitando tomar muestras de sangre. La saliva podría ser potencialmente una alternativa a la sangre para este propósito. Sin embargo, los datos de la literatura sobre las vitaminas en la saliva son escasos. La ocurrencia se demuestra mejor para la 25-hidroxi-vitamina D3 donde ya se han observado indicaciones de una correlación con los niveles en sangre en un estudio de suplementación a pequeña escala. Se ha informado sobre la presencia de (formas de) vitaminas A y E, B1, B2, B3, B6 y C, pero está menos documentada. Parte de la información es algo ambigua y para ninguna de estas últimas vitaminas se han investigado los niveles en sangre en paralelo con la saliva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Esslingen, Alemania, 73728
        • Biotesys

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 50 sujetos (mujeres y hombres, con al menos un 40% de cada género) generalmente considerados saludables en la edad de 20 a 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente machos y hembras sanos.
  • Edad: 20-65 años
  • no fumadores
  • No haber iniciado reciente o recientemente (dentro de las últimas cuatro semanas) la ingesta de suplementos vitamínicos; la ingesta a largo plazo de suplementos de forma regular está bien, pero debe documentarse (tipo de suplemento y dosis)
  • Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito y de comprender, participar y cumplir con los requisitos del proyecto de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del voluntario y/o la capacidad del voluntario para completar todos los procedimientos relacionados con el estudio. (p.ej. enfermedades psiquiátricas, drogadicción, alcoholismo, etc.)
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis.
  • Ingesta crónica de sustancias que afectan a la coagulación de la sangre (p. ácido acetílico, anticoagulantes, diuréticos, tiazidas), que en opinión del investigador afectaría la seguridad de los voluntarios
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a las soluciones desinfectantes
  • Mujeres: embarazo o durante la lactancia
  • Actualmente participando en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Temas de salud
Hombre y mujer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar y cuantificar formas seleccionadas de vitaminas en muestras de saliva y sangre/plasma
Periodo de tiempo: 1 día

Formas seleccionadas de vitaminas: vitaminas A (retinol), E (alfa-tocoferol), D (25-hidroxi-vitamina D3), B1 (tiamina), B2 (riboflavina, FAD y FMN), B3 (ácido nicotínico y nicotinamida), B6 (piridoxal y piridoxamina) y C (ácido ascórbico). La medición de las concentraciones de esta vitamina en sangre/plasma y saliva se sumará a nuestro conocimiento de la presencia o ausencia de estas vitaminas en la saliva y sus niveles de concentración. Tal información es escasa en la literatura. Las concentraciones se informarán en ng/ml o microg/ml para cada sujeto y como media para todos los participantes.

El muestreo de saliva, sangre y plasma se realiza en un solo momento. Las muestras se medirán e informarán en un plazo de 3 meses
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la relación de las concentraciones en saliva y sangre/plasma de las vitaminas A, E, D, B1, B2, B3, B6 y C.
Periodo de tiempo: 1 día
Las concentraciones medidas en saliva y sangre/plasma se correlacionarán, p. modelos de regresión lineal. Se reportarán los coeficientes de correlación. Dan una indicación sobre una posible relación positiva de la saliva y el estado de vitaminas en sangre/plasma en humanos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Menzel, Dr., Biotesys

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BTS829/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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