Prevalentie, kenmerken en risicofactoren van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen bij proefpersonen tussen de 55 en 70 jaar: een blootgestelde/onbelichte cross-sectionele studie (HAND55-70)
4 januari 2018 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Het primaire doel is het meten van de prevalentie van volgens de Frascati-classificatie in een hiv-geïnfecteerde populatie tussen 55 en 70 jaar (blootgestelde groep) en deze te vergelijken met de prevalentie van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND) bij niet-blootgestelde proefpersonen uit het algemene populatie-gebaseerde cohort CONSTANCES, overeenkomende onderwerpen op leeftijd, geslacht, geografische herkomst en sociaal-professionele categorie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om factoren te bestuderen die verband houden met asymptomatische neurocognitieve stoornissen (ANI) of milde neurocognitieve stoornissen (MND) door onderscheid te maken tussen de impact van traditionele risicofactoren van neurocognitieve stoornissen en die gerelateerd aan HIV-infectie,
- Vergelijken in de blootgestelde en niet-blootgestelde populatie fysieke kenmerken, klachten en comorbiditeiten,
- Globale neurocognitieve scores in beide populaties vergelijken na gestandaardiseerde normale reductie van elke test.
Methodologie:
HIV-geïnfecteerde proefpersonen tussen 55 en 70 jaar zullen worden geworven in centra die mensen ondersteunen die gewoonlijk met HIV leven. De studie zal achtereenvolgens worden voorgesteld aan alle proefpersonen tussen 55 en 70 jaar. Een kort onderzoek zal motieven verzamelen over proefpersonen die weigeren deel te nemen. Er zullen minimaal 70 proefpersonen per leeftijdscategorie van 5 jaar worden opgenomen. Niet-blootgestelde proefpersonen zullen worden gerekruteerd in dezelfde regio's als hun hiv-geïnfecteerde tegenhangers uit de CONSTANCES-database, een algemene gezondheidscohort, na willekeurige selectie op basis van leeftijd, geslacht, geografische afkomst en socioprofessionele categorie (2 hiv-niet-blootgestelde proefpersonen voor 1 blootgestelde proefpersoon ). De gegevensverzameling zal dezelfde methoden volgen als in het CONSTANCES-cohort, met name de neurocognitieve tests door getrainde neuropsychologen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cannes, Frankrijk, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
-
Marseille, Frankrijk, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voor HIV-geïnfecteerden zijn de inclusiecriteria:
- Een leeftijd tussen 55 en 70 jaar inclusief,
- Een hiv-virale lading <50 kopieën/ml gedurende ten minste 24 maanden (met minimaal drie virale ladingen gedurende de periode van 24 maanden en een laatste virale lading binnen 6 maanden na opname). Blips, gedefinieerd door een tijdelijke verhoging van de virale last < 200 kopieën/ml, worden niet beschouwd als een uitsluitingscriterium als ze tweemaal of minder geobjectiveerd zijn gedurende de periode van 24 maanden,
- Een CD4-celniveau ≥ 200 cellen/µL gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inclusie, met een laatste CD4-celwaarde < 6 maanden na inclusie,
- vrije en geïnformeerde toestemming,
- Patiënt ingeschreven in of begunstigde van een programma voor sociale zekerheid (staatsgeneeskundige hulp is geen programma voor sociale zekerheid)
Criteria voor niet-opname zijn:
- Delirium of actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Ernstige psychiatrische ziekte, sensorisch verlies, analfabetisme, taalbarrière die problemen veroorzaakt bij neurocognitieve beoordeling,
- Neurocognitieve uitgebreide evaluatie in de afgelopen 6 maanden,
- Geschiedenis van neurologische ziekte met klinische gevolgen,
- Proefpersonen die deelnemen aan een onderzoek, exclusief deelname aan een ander onderzoek,
- Kwetsbaarheid, zoals een leeftijd onder de 18 jaar, mentorschap, voogdijschap of personen die door een wettelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
Inclusiecriteria voor de proefpersonen uit het CONSTANCES-cohort zijn een leeftijd tussen 55 en 70 jaar. Criteria voor niet-opname zijn dezelfde als die voor met hiv geïnfecteerde proefpersonen, evenals de gerapporteerde hiv-infectie of antiretrovirale behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HIV-onderwerpen
|
Bij het inclusiebezoek met een zelfevaluatievragenlijst
Bij het neurocognitieve bezoek, met standaardtest als CONSTANCES-cohort
Standaard magnetische resonantie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van neurocognitieve problemen HAND bij hiv-geïnfecteerden en om deze te vergelijken met de prevalentie in de hiv-niet-blootgestelde populatie in het CONSTANCES-cohort.
Tijdsspanne: op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
Neurocognitieve beoordeling door neuropsycholoog en beoordelingen van loopsnelheid, grijpkracht en stand op één been in maand 3 (het neurocognitieve bezoek).
|
op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van asymptomatische neurocognitieve stoornissen (ANI)
Tijdsspanne: op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
Neurocognitieve beoordeling door neuropsycholoog en beoordelingen van loopsnelheid, grijpkracht en stand op één been in maand 3 (het neurocognitieve bezoek).
|
op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
|
De prevalentie van HIV-geassocieerde dementie (HAD)
Tijdsspanne: op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
Neurocognitieve beoordeling door neuropsycholoog en beoordelingen van loopsnelheid, grijpkracht en stand op één been in maand 3 (het neurocognitieve bezoek).
|
op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
|
De prevalentie van milde neurocognitieve stoornis (MND)
Tijdsspanne: op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
Neurocognitieve beoordeling door neuropsycholoog en beoordelingen van loopsnelheid, grijpkracht en stand op één been in maand 3 (het neurocognitieve bezoek).
|
op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
|
Cognitieve scoreverdelingen onbehandeld of na transformatie volgens hun verdelingskenmerken
Tijdsspanne: op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
|
|
Fysieke scoreverdelingen onbehandeld of na transformatie volgens hun verdelingskenmerken
Tijdsspanne: op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
|
|
Een vergelijking van een globale cognitieve score in beide populaties na gestandaardiseerde normale reductie van elke test.
Tijdsspanne: op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
op maand 3 (neurocognitieve evaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudine Berr, Inserm U1061
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS EP58 HAND 55-70
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .