Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, charakteristiky a rizikové faktory neurokognitivních poruch spojených s HIV u subjektů ve věku 55 až 70 let: Průřezová studie s odhalenými/neexponovanými látkami (HAND55-70)

4. ledna 2018 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Primárním cílem je změřit prevalenci podle Frascatiho klasifikace v populaci infikované HIV ve věku 55 až 70 let (exponovaná skupina) a porovnat ji s prevalencí neurokognitivních poruch spojených s HIV (HAND) u neexponovaných subjektů z obecná populační kohorta CONSTANCES, odpovídající předměty podle věku, pohlaví, geografického původu a socioprofesní kategorie.

Přehled studie

Detailní popis

Sekundární cíle jsou:

  • Studovat faktory spojené s asymptomatickou neurokognitivní poruchou (ANI) nebo mírnými neurokognitivními poruchami (MND) rozlišováním dopadu tradičních rizikových faktorů neurokognitivní poruchy a faktorů souvisejících s infekcí HIV,
  • Porovnat v exponované a neexponované populaci fyzické charakteristiky, obtíže a komorbidity,
  • Porovnat globální neurokognitivní skóre v obou populacích po standardizovaném normálním snížení každého testu.

Metodologie:

Subjekty infikované HIV ve věku 55 až 70 let budou přijímány do center, která podporují lidi, kteří obvykle žijí s HIV. Studie bude navržena postupně všem subjektům ve věku od 55 do 70 let. Krátké šetření shromáždí motivy subjektů, které se odmítají zúčastnit. Bude zahrnuto minimálně 70 subjektů ve věkových kategoriích 5 let. Neexponovaní jedinci budou rekrutováni ve stejných regionech jako jejich HIV infikovaní protějšky z databáze CONSTANCES, obecné populační zdravotní kohorty, po náhodném výběru podle věku, pohlaví, geografického původu a socioprofesní kategorie (2 jedinci neexponovaní HIV na 1 exponovaný subjekt ). Sběr dat bude probíhat stejnými metodami jako v kohortě CONSTANCES, zejména neurokognitivními testy vyškolenými neuropsychology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cannes, Francie, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Francie, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro HIV infikované jsou kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 55 a 70 lety včetně
  • Virová nálož HIV <50 kopií/ml po dobu alespoň 24 měsíců (s minimálně třemi virovými náložemi během období 24 měsíců a poslední virovou náloží do 6 měsíců od zařazení). Blips, definované přechodným zvýšením virové zátěže < 200 kopií/ml, nejsou považovány za vylučovací kritérium, pokud jsou objektivizovány dvakrát nebo méně během období 24 měsíců,
  • hladina CD4 buněk ≥ 200 buněk/µl během 12 měsíců před zařazením, s poslední hodnotou CD4 buněk < 6 měsíců od zařazení,
  • svobodný a informovaný souhlas,
  • Pacient zapsaný nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc není program sociálního zabezpečení)

Kritéria pro nezařazení jsou:

  • Delirium nebo aktivní onemocnění centrálního nervového systému
  • Závažné psychiatrické onemocnění, ztráta smyslů, negramotnost, jazyková bariéra vyvolávající potíže při neurokognitivním hodnocení,
  • Neurokognitivní rozsáhlé hodnocení za posledních 6 měsíců,
  • Neurologické onemocnění v anamnéze s klinickými následky,
  • Subjekty účastnící se studie s výjimkou účasti v jiné studii,
  • Zranitelnost, jako je věk pod 18 let, opatrovnictví, opatrovnictví nebo subjekty zbavené svobody na základě právního nebo správního rozhodnutí.

Kritéria pro zařazení subjektů z kohorty CONSTANCES jsou věk mezi 55 a 70 lety. Kritéria pro nezařazení jsou stejná jako u jedinců infikovaných HIV, stejně jako hlášená infekce HIV nebo antiretrovirová léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HIV subjekty
  • Hodnocení kvality života související se zdravím a sběr sociálních a demografických informací při inkluzivní návštěvě.
  • Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze při neurokognitivní návštěvě.
  • Budou navrženy dvě dílčí studie:

    • Dílčí studie cerebrálních snímků (80 pacientů v centrech Montpellier a center Nîmes)
    • dílčí studie o imunoaktivačních markerech s odběrem vzorků (plazma), 85 pacientů v centrech Montpellier a center Nîmes.
Na inkluzní návštěvě se sebehodnotícím dotazníkem
Při neurokognitivní návštěvě se standardním testem jako kohorta CONSTANCES
Standardní magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neurokognitivních potíží HAND u HIV infikovaných a porovnat ji s prevalencí u HIV neexponované populace v kohortě CONSTANCES.
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze ve 3. měsíci (neurokognitivní návštěva).
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence asymptomatické neurokognitivní poruchy (ANI)
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze ve 3. měsíci (neurokognitivní návštěva).
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Prevalence demence spojené s HIV (HAD)
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze ve 3. měsíci (neurokognitivní návštěva).
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Prevalence mírné neurokognitivní poruchy (MND)
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze ve 3. měsíci (neurokognitivní návštěva).
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Distribuce kognitivního skóre bez ošetření nebo po transformaci podle jejich distribučních charakteristik
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Distribuce fyzického skóre bez ošetření nebo po transformaci podle jejich distribučních charakteristik
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
Srovnání globálního kognitivního skóre v obou populacích po standardizovaném normálním snížení každého testu.
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudine Berr, Inserm U1061

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS EP58 HAND 55-70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

3
Předplatit