- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02592174
Prevalence, charakteristiky a rizikové faktory neurokognitivních poruch spojených s HIV u subjektů ve věku 55 až 70 let: Průřezová studie s odhalenými/neexponovanými látkami (HAND55-70)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundární cíle jsou:
- Studovat faktory spojené s asymptomatickou neurokognitivní poruchou (ANI) nebo mírnými neurokognitivními poruchami (MND) rozlišováním dopadu tradičních rizikových faktorů neurokognitivní poruchy a faktorů souvisejících s infekcí HIV,
- Porovnat v exponované a neexponované populaci fyzické charakteristiky, obtíže a komorbidity,
- Porovnat globální neurokognitivní skóre v obou populacích po standardizovaném normálním snížení každého testu.
Metodologie:
Subjekty infikované HIV ve věku 55 až 70 let budou přijímány do center, která podporují lidi, kteří obvykle žijí s HIV. Studie bude navržena postupně všem subjektům ve věku od 55 do 70 let. Krátké šetření shromáždí motivy subjektů, které se odmítají zúčastnit. Bude zahrnuto minimálně 70 subjektů ve věkových kategoriích 5 let. Neexponovaní jedinci budou rekrutováni ve stejných regionech jako jejich HIV infikovaní protějšky z databáze CONSTANCES, obecné populační zdravotní kohorty, po náhodném výběru podle věku, pohlaví, geografického původu a socioprofesní kategorie (2 jedinci neexponovaní HIV na 1 exponovaný subjekt ). Sběr dat bude probíhat stejnými metodami jako v kohortě CONSTANCES, zejména neurokognitivními testy vyškolenými neuropsychology.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cannes, Francie, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
-
Grenoble, Francie, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
-
Marseille, Francie, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
-
Nîmes, Francie, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
-
Tours, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro HIV infikované jsou kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 55 a 70 lety včetně
- Virová nálož HIV <50 kopií/ml po dobu alespoň 24 měsíců (s minimálně třemi virovými náložemi během období 24 měsíců a poslední virovou náloží do 6 měsíců od zařazení). Blips, definované přechodným zvýšením virové zátěže < 200 kopií/ml, nejsou považovány za vylučovací kritérium, pokud jsou objektivizovány dvakrát nebo méně během období 24 měsíců,
- hladina CD4 buněk ≥ 200 buněk/µl během 12 měsíců před zařazením, s poslední hodnotou CD4 buněk < 6 měsíců od zařazení,
- svobodný a informovaný souhlas,
- Pacient zapsaný nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc není program sociálního zabezpečení)
Kritéria pro nezařazení jsou:
- Delirium nebo aktivní onemocnění centrálního nervového systému
- Závažné psychiatrické onemocnění, ztráta smyslů, negramotnost, jazyková bariéra vyvolávající potíže při neurokognitivním hodnocení,
- Neurokognitivní rozsáhlé hodnocení za posledních 6 měsíců,
- Neurologické onemocnění v anamnéze s klinickými následky,
- Subjekty účastnící se studie s výjimkou účasti v jiné studii,
- Zranitelnost, jako je věk pod 18 let, opatrovnictví, opatrovnictví nebo subjekty zbavené svobody na základě právního nebo správního rozhodnutí.
Kritéria pro zařazení subjektů z kohorty CONSTANCES jsou věk mezi 55 a 70 lety. Kritéria pro nezařazení jsou stejná jako u jedinců infikovaných HIV, stejně jako hlášená infekce HIV nebo antiretrovirová léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: HIV subjekty
|
Na inkluzní návštěvě se sebehodnotícím dotazníkem
Při neurokognitivní návštěvě se standardním testem jako kohorta CONSTANCES
Standardní magnetická rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence neurokognitivních potíží HAND u HIV infikovaných a porovnat ji s prevalencí u HIV neexponované populace v kohortě CONSTANCES.
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze ve 3. měsíci (neurokognitivní návštěva).
|
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence asymptomatické neurokognitivní poruchy (ANI)
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze ve 3. měsíci (neurokognitivní návštěva).
|
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Prevalence demence spojené s HIV (HAD)
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze ve 3. měsíci (neurokognitivní návštěva).
|
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Prevalence mírné neurokognitivní poruchy (MND)
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Neurokognitivní hodnocení s neuropsychologem a hodnocení rychlosti chůze, síly úchopu a stoje na jedné noze ve 3. měsíci (neurokognitivní návštěva).
|
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Distribuce kognitivního skóre bez ošetření nebo po transformaci podle jejich distribučních charakteristik
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
|
Distribuce fyzického skóre bez ošetření nebo po transformaci podle jejich distribučních charakteristik
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
|
Srovnání globálního kognitivního skóre v obou populacích po standardizovaném normálním snížení každého testu.
Časové okno: ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
ve 3. měsíci (neurokognitivní hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudine Berr, Inserm U1061
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS EP58 HAND 55-70
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1 infekce
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV-1Burkina Faso, Zambie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Francie, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Spojené království, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Holandsko, Rumunsko
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Kanada, Francie, Belgie, Německo, Španělsko, Argentina, Chile, Panama, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Mexiko, Austrálie
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; ... a další spolupracovníciDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoHIV-1Spojené státy, Španělsko