Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens, egenskaper och riskfaktorer för HIV-associerade neurokognitiva störningar hos personer mellan 55 och 70 år: en exponerad/oexponerad tvärsnittsstudie (HAND55-70)

4 januari 2018 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Det primära målet är att mäta förekomsten av enligt Frascati-klassificeringen i en HIV-infekterad population i åldern 55 till 70 år (exponerad grupp) och att jämföra den med prevalensen av HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND) hos oexponerade försökspersoner från den allmänna befolkningsbaserade kohorten KONSTANSER, matchande ämnen på ålder, kön, geografiskt ursprung och socioprofessionell kategori.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål är:

  • Att studera faktorer associerade med asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI) eller mild neurokognitiv störning (MND) genom att särskilja effekten av traditionella riskfaktorer för neurokognitiv funktionsnedsättning och de som är relaterade till HIV-infektion,
  • Att jämföra i den exponerade och oexponerade befolkningen fysiska egenskaper, besvär och samsjukligheter,
  • Att jämföra globala neurokognitiva poäng i båda populationerna efter standardiserad normal minskning av varje test.

Metodik:

HIV-smittade försökspersoner i åldrarna 55 till 70 år kommer att rekryteras till centra som stödjer människor som vanligtvis lever med hiv. Studien kommer att föreslås fortlöpande till alla försökspersoner i åldrarna 55 till 70 år. En kort undersökning kommer att samla in motiv om ämnen som vägrar att delta. Minst 70 ämnen av 5 års ålderskategorier kommer att inkluderas. Oexponerade försökspersoner kommer att rekryteras i samma regioner som deras HIV-infekterade motsvarigheter från databasen CONSTANCES, en allmän hälsokohort för befolkningen, efter slumpmässigt urval matchat på ålder, kön, geografiskt ursprung och socioprofessionell kategori (2 HIV-oexponerade försökspersoner för 1 exponerad försöksperson ). Datainsamlingen kommer att följa samma metoder som i CONSTANCES-kohorten, särskilt neurokognitiva tester av utbildade neuropsykologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För HIV-smittade är inklusionskriterierna:

  • En ålder mellan 55 och 70 år inklusive,
  • En HIV-viral belastning <50 kopior/ml under minst 24 månader (med minst tre virusmängder under 24-månadersperioden och en sista virusmängd inom 6 månader efter inkluderingen). Blips, definierade av en övergående höjning av virusmängden < 200 kopior/ml, betraktas inte som ett uteslutningskriterium om de objektifieras två gånger eller färre under 24-månadersperioden,
  • En CD4-cellsnivå ≥ 200 celler/µL under de 12 månaderna före inkludering, med ett sista CD4-cellvärde < 6 månader från inkludering,
  • fritt och informerat samtycke,
  • Patient inskriven i eller förmånstagare av ett socialförsäkringsprogram (State Medical Aid är inte ett socialförsäkringsprogram)

Icke-inkluderingskriterier är:

  • Delirium eller aktiv sjukdom i centrala nervsystemet
  • Stor psykiatrisk sjukdom, sensorisk förlust, analfabetism, språkbarriär som framkallar svårigheter vid neurokognitiv bedömning,
  • Neurokognitiv omfattande utvärdering under de senaste 6 månaderna,
  • Historik om neurologisk sjukdom med kliniska följder,
  • Försökspersoner som deltar i en studie exklusive deltagande i en annan studie,
  • Sårbarhet, såsom en ålder under 18 år, handledning, förmynderskap eller frihetsberövade personer genom ett rättsligt eller administrativt beslut.

Inklusionskriterier för försökspersonerna från CONSTANCES-kohorten är en ålder mellan 55 och 70 år. Icke-inklusionskriterier är desamma som de HIV-infekterade försökspersonerna, såväl som rapporterad HIV-infektion eller antiretroviral behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HIV-ämnen
  • Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet och insamling av social och demografisk information vid inkluderingsbesöket.
  • Neurokognitiv bedömning med neuropsykolog och gånghastighet, greppkraft och enbensställningsbedömning vid det neurokognitiva besöket.

  • Två delstudier kommer att föreslås:

    • cerebrala bilder delstudie (80 patienter i centra i Montpellier och centra i Nîmes)
    • delstudie på immunaktiverande markörer med provtagning (plasma), 85 patienter i centra i Montpellier och centra i Nîmes.
Övrig: Hälsorelaterad livskvalitet och social och demografisk information
Vid inklusionsbesöket med en självskattningsenkät
Övrig: Neurokognitiv bedömning
Vid det neurokognitiva besöket, med standardtest som CONSTANCES-kohort
Strålning: cerebrala bilder delstudie
Standard magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av neurokognitiva problem HAND i HIV-infekterade och att jämföra den med prevalensen i den HIV-oexponerade befolkningen i CONSTANCES-kohorten.
Tidsram: vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
Neurokognitiv bedömning med neuropsykolog och gånghastighet, greppkraft och enbensställningsbedömning vid månad 3 (det neurokognitiva besöket).
vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI)
Tidsram: vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
Neurokognitiv bedömning med neuropsykolog och gånghastighet, greppkraft och enbensställningsbedömning vid månad 3 (det neurokognitiva besöket).
vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
Prevalensen av HIV-associerad demens (HAD)
Tidsram: vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
Neurokognitiv bedömning med neuropsykolog och gånghastighet, greppkraft och enbensställningsbedömning vid månad 3 (det neurokognitiva besöket).
vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
Prevalensen av mild neurokognitiv störning (MND)
Tidsram: vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
Neurokognitiv bedömning med neuropsykolog och gånghastighet, greppkraft och enbensställningsbedömning vid månad 3 (det neurokognitiva besöket).
vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
Kognitiva poängfördelningar obehandlade eller efter transformation enligt deras fördelningsegenskaper
Tidsram: vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
Fysiska poängfördelningar obehandlade eller efter transformation enligt deras fördelningsegenskaper
Tidsram: vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
En jämförelse av en global kognitiv poäng i båda populationerna efter standardiserad normal minskning av varje test.
Tidsram: vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)
vid månad 3 (neurokognitiv utvärdering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Claudine Berr, Inserm U1061

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS EP58 HAND 55-70

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Hälsorelaterad livskvalitet och social och demografisk information

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera