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Prevalencia, características y factores de riesgo de los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH en sujetos entre las edades de 55 y 70 años: un estudio transversal expuesto/no expuesto (HAND55-70)

4 de enero de 2018 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
El objetivo principal es medir la prevalencia de según la clasificación de Frascati en una población infectada por el VIH de entre 55 y 70 años (grupo expuesto) y compararla con la prevalencia de Trastornos Neurocognitivos Asociados al VIH (HAND) en sujetos no expuestos de la cohorte de población general CONSTANCES, apareando sujetos por edad, sexo, procedencia geográfica y categoría socioprofesional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son:

  • Estudiar los factores asociados con el deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) o los trastornos neurocognitivos leves (MND) al distinguir el impacto de los factores de riesgo tradicionales del deterioro neurocognitivo y los relacionados con la infección por VIH,
  • Comparar en la población expuesta y no expuesta características físicas, quejas y comorbilidades,
  • Comparar las puntuaciones neurocognitivas globales en ambas poblaciones después de la reducción normal estandarizada de cada prueba.

Metodología:

Los sujetos infectados por el VIH con edades comprendidas entre los 55 y los 70 años serán reclutados en centros que apoyen a las personas que viven con el VIH habitualmente. El estudio se propondrá consecutivamente a todos los sujetos con edades comprendidas entre los 55 y los 70 años. Una breve consulta recogerá los motivos sobre los sujetos que se nieguen a participar. Se incluirán un mínimo de 70 sujetos por categorías de 5 años de edad. Los sujetos no expuestos serán reclutados en las mismas regiones que sus homólogos infectados por el VIH de la base de datos CONSTANCES, una cohorte de salud de la población general, después de una selección aleatoria emparejada por edad, sexo, origen geográfico y categoría socioprofesional (2 sujetos no expuestos al VIH por 1 sujeto expuesto ). La recopilación de datos seguirá los mismos métodos que en la cohorte CONSTANCES, en particular, las pruebas neurocognitivas realizadas por neuropsicólogos capacitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cannes, Francia, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para los infectados por el VIH, los criterios de inclusión son:

  • Una edad entre 55 y 70 años incluyendo,
  • Una carga viral del VIH <50 copias/mL durante al menos 24 meses (con un mínimo de tres cargas virales durante el período de 24 meses y una última carga viral dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión). Los Blips, definidos por una elevación transitoria de la carga viral < 200 copias/ml, no se consideran criterio de exclusión si se objetivan dos veces o menos durante el período de 24 meses,
  • Un nivel de células CD4 ≥ 200 células/µL durante los 12 meses anteriores a la inclusión, con un último valor de células CD4 < 6 meses desde la inclusión,
  • consentimiento libre e informado,
  • Paciente inscrito o beneficiario de un programa de Seguridad Social (State Medical Aid no es un programa de Seguridad Social)

Los criterios de no inclusión son:

  • Delirio o enfermedad activa del sistema nervioso central
  • Enfermedad psiquiátrica mayor, pérdida sensorial, analfabetismo, barrera del idioma que provoca dificultades en la evaluación neurocognitiva,
  • Evaluación neurocognitiva extensa en los últimos 6 meses,
  • Antecedentes de enfermedad neurológica con secuelas clínicas,
  • Sujetos que participan en un estudio excluyendo la participación en otro estudio,
  • Vulnerabilidad, como ser menor de 18 años, tutela, curatela, o sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa.

Los criterios de inclusión para los sujetos de la cohorte CONSTANCES son una edad entre 55 y 70 años. Los criterios de no inclusión son los mismos que los sujetos infectados por el VIH, así como la infección por el VIH o el tratamiento antirretroviral informados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos con VIH
  • Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y recolección de información social y demográfica en la visita de inclusión.
  • Valoración neurocognitiva con neuropsicólogo y valoraciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en la visita neurocognitiva.
  • Se propondrán dos subestudios:

    • subestudio de imágenes cerebrales (80 pacientes en los centros de Montpellier y los centros de Nîmes)
    • subestudio sobre marcadores inmunoactivadores con recogida de muestras (plasma), 85 pacientes en los centros de Montpellier y los centros de Nîmes.
En la visita de inclusión con un cuestionario de autoevaluación
En la visita neurocognitiva, con test estándar como cohorte CONSTANCES
Resonancia magnética estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de problemas neurocognitivos HAND en infectados por el VIH y compararla con la prevalencia en la población no expuesta al VIH en la cohorte CONSTANCES.
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
Evaluación neurocognitiva con neuropsicólogo y evaluaciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en el mes 3 (la visita neurocognitiva).
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia del Deterioro Neurocognitivo Asintomático (ANI)
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
Evaluación neurocognitiva con neuropsicólogo y evaluaciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en el mes 3 (la visita neurocognitiva).
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
La prevalencia de la demencia asociada al VIH (HAD)
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
Evaluación neurocognitiva con neuropsicólogo y evaluaciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en el mes 3 (la visita neurocognitiva).
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
La prevalencia del trastorno neurocognitivo leve (TMN)
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
Evaluación neurocognitiva con neuropsicólogo y evaluaciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en el mes 3 (la visita neurocognitiva).
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
Distribuciones de puntuación cognitiva sin tratar o después de la transformación según sus características de distribución
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
Distribuciones de puntajes físicos sin tratar o después de la transformación según sus características de distribución
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
Una comparación de una puntuación cognitiva global en ambas poblaciones después de la reducción normal estandarizada de cada prueba.
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Claudine Berr, Inserm U1061

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS EP58 HAND 55-70

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

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