- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02592174
Prevalencia, características y factores de riesgo de los trastornos neurocognitivos asociados con el VIH en sujetos entre las edades de 55 y 70 años: un estudio transversal expuesto/no expuesto (HAND55-70)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
- Estudiar los factores asociados con el deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) o los trastornos neurocognitivos leves (MND) al distinguir el impacto de los factores de riesgo tradicionales del deterioro neurocognitivo y los relacionados con la infección por VIH,
- Comparar en la población expuesta y no expuesta características físicas, quejas y comorbilidades,
- Comparar las puntuaciones neurocognitivas globales en ambas poblaciones después de la reducción normal estandarizada de cada prueba.
Metodología:
Los sujetos infectados por el VIH con edades comprendidas entre los 55 y los 70 años serán reclutados en centros que apoyen a las personas que viven con el VIH habitualmente. El estudio se propondrá consecutivamente a todos los sujetos con edades comprendidas entre los 55 y los 70 años. Una breve consulta recogerá los motivos sobre los sujetos que se nieguen a participar. Se incluirán un mínimo de 70 sujetos por categorías de 5 años de edad. Los sujetos no expuestos serán reclutados en las mismas regiones que sus homólogos infectados por el VIH de la base de datos CONSTANCES, una cohorte de salud de la población general, después de una selección aleatoria emparejada por edad, sexo, origen geográfico y categoría socioprofesional (2 sujetos no expuestos al VIH por 1 sujeto expuesto ). La recopilación de datos seguirá los mismos métodos que en la cohorte CONSTANCES, en particular, las pruebas neurocognitivas realizadas por neuropsicólogos capacitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cannes, Francia, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
-
Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
-
Marseille, Francia, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
-
Nîmes, Francia, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
-
Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para los infectados por el VIH, los criterios de inclusión son:
- Una edad entre 55 y 70 años incluyendo,
- Una carga viral del VIH <50 copias/mL durante al menos 24 meses (con un mínimo de tres cargas virales durante el período de 24 meses y una última carga viral dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión). Los Blips, definidos por una elevación transitoria de la carga viral < 200 copias/ml, no se consideran criterio de exclusión si se objetivan dos veces o menos durante el período de 24 meses,
- Un nivel de células CD4 ≥ 200 células/µL durante los 12 meses anteriores a la inclusión, con un último valor de células CD4 < 6 meses desde la inclusión,
- consentimiento libre e informado,
- Paciente inscrito o beneficiario de un programa de Seguridad Social (State Medical Aid no es un programa de Seguridad Social)
Los criterios de no inclusión son:
- Delirio o enfermedad activa del sistema nervioso central
- Enfermedad psiquiátrica mayor, pérdida sensorial, analfabetismo, barrera del idioma que provoca dificultades en la evaluación neurocognitiva,
- Evaluación neurocognitiva extensa en los últimos 6 meses,
- Antecedentes de enfermedad neurológica con secuelas clínicas,
- Sujetos que participan en un estudio excluyendo la participación en otro estudio,
- Vulnerabilidad, como ser menor de 18 años, tutela, curatela, o sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa.
Los criterios de inclusión para los sujetos de la cohorte CONSTANCES son una edad entre 55 y 70 años. Los criterios de no inclusión son los mismos que los sujetos infectados por el VIH, así como la infección por el VIH o el tratamiento antirretroviral informados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sujetos con VIH
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En la visita de inclusión con un cuestionario de autoevaluación
En la visita neurocognitiva, con test estándar como cohorte CONSTANCES
Resonancia magnética estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de problemas neurocognitivos HAND en infectados por el VIH y compararla con la prevalencia en la población no expuesta al VIH en la cohorte CONSTANCES.
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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Evaluación neurocognitiva con neuropsicólogo y evaluaciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en el mes 3 (la visita neurocognitiva).
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al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del Deterioro Neurocognitivo Asintomático (ANI)
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
|
Evaluación neurocognitiva con neuropsicólogo y evaluaciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en el mes 3 (la visita neurocognitiva).
|
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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La prevalencia de la demencia asociada al VIH (HAD)
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
|
Evaluación neurocognitiva con neuropsicólogo y evaluaciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en el mes 3 (la visita neurocognitiva).
|
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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La prevalencia del trastorno neurocognitivo leve (TMN)
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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Evaluación neurocognitiva con neuropsicólogo y evaluaciones de velocidad de la marcha, fuerza de prensión y bipedestación en el mes 3 (la visita neurocognitiva).
|
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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Distribuciones de puntuación cognitiva sin tratar o después de la transformación según sus características de distribución
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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Distribuciones de puntajes físicos sin tratar o después de la transformación según sus características de distribución
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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Una comparación de una puntuación cognitiva global en ambas poblaciones después de la reducción normal estandarizada de cada prueba.
Periodo de tiempo: al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
|
al mes 3 (evaluación neurocognitiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claudine Berr, Inserm U1061
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS EP58 HAND 55-70
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