55 至 70 岁人群 HIV 相关神经认知障碍的患病率、特征和危险因素：一项暴露/未暴露横断面研究 (HAND55-70)
2018年1月4日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
主要目标是根据 Frascati 分类测量 55 至 70 岁 HIV 感染人群（暴露组）中的患病率，并将其与 HIV 相关神经认知障碍（HAND）在来自基于一般人群的队列 CONSTANCES，根据年龄、性别、地理来源和社会专业类别匹配受试者。
研究概览
详细说明
次要目标是：
- 通过区分神经认知障碍的传统危险因素和与 HIV 感染相关的因素的影响，研究与无症状神经认知障碍 (ANI) 或轻度神经认知障碍 (MND) 相关的因素，
- 比较暴露和未暴露人群的身体特征、主诉和合并症，
- 比较每个测试标准化正常减少后两个人群的整体神经认知评分。
方法：
年龄在 55 至 70 岁之间的 HIV 感染者将被招募到通常为 HIV 感染者提供支持的中心。 该研究将连续向所有年龄在 55 至 70 岁之间的受试者提出。 一个简短的调查将收集拒绝参与的主题的动机。 将包括至少 70 个 5 岁年龄组的科目。 在根据年龄、性别、地理来源和社会职业类别随机选择匹配后，将在与 CONSTANCES 数据库（一个普通人群健康队列）中的 HIV 感染者相同的地区招募未暴露的受试者（2 名 HIV 未暴露受试者对应 1 名暴露受试者） ). 数据收集将遵循与 CONSTANCES 队列相同的方法，特别是训练有素的神经心理学家进行的神经认知测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cannes、法国、06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
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Grenoble、法国、38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
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Marseille、法国、13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
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Nîmes、法国、30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
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Tours、法国、37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
对于 HIV 感染者，纳入标准是：
- 年龄在 55 至 70 岁之间，包括，
- 至少 24 个月内 HIV 病毒载量 <50 拷贝/mL（在 24 个月期间至少有 3 个病毒载量，最后一个病毒载量在纳入后 6 个月内）。 由病毒载量的短暂升高定义为 < 200 拷贝/毫升，如果在 24 个月期间被客观化两次或更少，则不被视为排除标准，
- 纳入前 12 个月内 CD4 细胞水平≥ 200 个细胞/µL，最后 CD4 细胞值 < 纳入后 6 个月，
- 自由和知情同意，
- 参加社会保障计划的患者或受益人（国家医疗援助不是社会保障计划）
非入选标准是：
- 谵妄或活动性中枢神经系统疾病
- 重大精神疾病、感觉丧失、文盲、语言障碍导致神经认知评估困难，
- 最近 6 个月的神经认知广泛评估，
- 有临床后遗症的神经系统疾病史，
- 参加一项研究但不参加另一项研究的受试者，
- 脆弱性，例如未满 18 岁、监护、监护或被法律或行政决定剥夺自由的主体。
来自 CONSTANCES 队列的受试者的入选标准是年龄在 55 至 70 岁之间。 非纳入标准与 HIV 感染者以及报告的 HIV 感染或抗逆转录病毒治疗相同。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HIV受试者
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在包含自我评估问卷的访问中
在神经认知访问中，标准测试作为 CONSTANCES 队列
标准磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知障碍在 HIV 感染者中的流行率，并将其与 CONSTANCES 队列中未暴露于 HIV 人群的流行率进行比较。
大体时间：第 3 个月（神经认知评估）
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第 3 个月（神经认知访视）时，神经心理学家进行神经认知评估以及步行速度、抓握力和单腿站立评估。
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第 3 个月（神经认知评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状神经认知障碍 (ANI) 的患病率
大体时间：第 3 个月（神经认知评估）
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第 3 个月（神经认知访视）时，神经心理学家进行神经认知评估以及步行速度、抓握力和单腿站立评估。
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第 3 个月（神经认知评估）
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艾滋病毒相关痴呆症（HAD）的患病率
大体时间：第 3 个月（神经认知评估）
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第 3 个月（神经认知访视）时，神经心理学家进行神经认知评估以及步行速度、抓握力和单腿站立评估。
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第 3 个月（神经认知评估）
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轻度神经认知障碍 (MND) 的患病率
大体时间：第 3 个月（神经认知评估）
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第 3 个月（神经认知访视）时，神经心理学家进行神经认知评估以及步行速度、抓握力和单腿站立评估。
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第 3 个月（神经认知评估）
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未处理或根据其分布特征进行转换后的认知分数分布
大体时间：第 3 个月（神经认知评估）
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第 3 个月（神经认知评估）
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未处理或根据其分布特征进行变换后的物理分数分布
大体时间：第 3 个月（神经认知评估）
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第 3 个月（神经认知评估）
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在每个测试标准化正常减少后，两个人群的整体认知评分比较。
大体时间：第 3 个月（神经认知评估）
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第 3 个月（神经认知评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudine Berr、Inserm U1061
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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