55세에서 70세 사이의 피험자에서 HIV 관련 신경인지 장애의 유병률, 특성 및 위험 요인: 노출/비노출 단면 연구 (HAND55-70)
2018년 1월 4일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
주요 목표는 55세에서 70세 사이의 HIV 감염 인구(노출 그룹)에서 Frascati 분류에 따른 유병률을 측정하고 이를 비노출 피험자에서 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)의 유병률과 비교하는 것입니다. 일반 인구 기반 코호트 CONSTANCES, 연령, 성별, 지리적 출신 및 사회 전문 범주에 따라 일치하는 주제.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 신경인지 장애의 전통적인 위험 요인과 HIV 감염과 관련된 위험 요인의 영향을 구별하여 무증상 신경인지 장애(ANI) 또는 경도 신경인지 장애(MND)와 관련된 요인을 연구하기 위해,
- 노출된 인구와 노출되지 않은 인구의 신체적 특징, 불만 및 합병증을 비교하기 위해,
- 각 테스트의 표준화된 정상 감소 후 두 모집단의 전체 신경인지 점수를 비교합니다.
방법론:
55세에서 70세 사이의 HIV 감염 피험자는 일반적으로 HIV에 걸린 사람들을 지원하는 센터에 모집됩니다. 이 연구는 55세에서 70세 사이의 모든 피험자에게 연속적으로 제안될 것입니다. 간단한 문의는 참여를 거부하는 주제에 대한 동기를 수집합니다. 5세 범주의 최소 70개 주제가 포함됩니다. 노출되지 않은 피험자는 연령, 성별, 지리적 기원 및 사회 전문 범주에 따라 무작위로 선택한 후 일반 인구 건강 코호트인 CONSTANCES 데이터베이스에서 HIV에 감염된 상대와 동일한 지역에서 모집됩니다(노출된 피험자 1명에 대해 HIV에 노출되지 않은 피험자 2명). ). 데이터 수집은 CONSTANCES 코호트에서와 동일한 방법, 특히 훈련된 신경심리학자의 신경인지 테스트를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cannes, 프랑스, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
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Marseille, 프랑스, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
-
Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
HIV 감염자의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 55세에서 70세 사이의 연령,
- 최소 24개월 동안 50 copies/mL 미만의 HIV 바이러스 부하(24개월 기간 동안 최소 3개의 바이러스 부하 및 포함 후 6개월 이내에 마지막 바이러스 부하 포함). 일시적인 바이러스 부하 상승 < 200 copies/ml로 정의되는 블립은 24개월 동안 2회 이하로 객관화되는 경우 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 포함 전 12개월 동안 CD4 세포 수준 ≥ 200 세포/µL, 마지막 CD4 세포 값은 포함 후 6개월 미만,
- 자유롭고 정보에 입각 한 동의,
- 사회 보장 프로그램에 등록된 환자 또는 수혜자(국가 의료 지원은 사회 보장 프로그램이 아님)
비포함 기준은 다음과 같습니다.
- 섬망 또는 활동성 중추신경계 질환
- 주요 정신질환, 감각상실, 문맹, 신경인지 평가에 어려움을 유발하는 언어장벽,
- 지난 6개월간 신경인지 종합 평가,
- 임상 후유증이 있는 신경 질환의 역사,
- 다른 연구에 참여하지 않고 연구에 참여하는 피험자,
- 18세 미만의 연령, 가정교사, 후견인 또는 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상과 같은 취약성.
CONSTANCES 코호트의 피험자에 대한 포함 기준은 55세에서 70세 사이의 연령입니다. 비포함 기준은 HIV 감염 피험자와 보고된 HIV 감염 또는 항레트로바이러스 치료와 동일합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HIV 대상
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자체 평가 설문지가 있는 포함 방문 시
CONSTANCES 코호트로서 표준 테스트와 함께 신경인지 방문 시
표준 자기 공명 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 인지 문제의 유병률은 HIV 감염자에서 손을 잡고 이를 CONSTANCES 코호트에서 HIV에 노출되지 않은 인구의 유병률과 비교합니다.
기간: 3개월째(신경인지 평가)
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3개월(신경인지 방문)에 신경심리학자 및 보행 속도, 파악력 및 한쪽 다리 서기 평가를 통한 신경인지 평가.
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3개월째(신경인지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 신경인지 장애(ANI)의 유병률
기간: 3개월째(신경인지 평가)
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3개월(신경인지 방문)에 신경심리학자 및 보행 속도, 파악력 및 한쪽 다리 서기 평가를 통한 신경인지 평가.
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3개월째(신경인지 평가)
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HIV 관련 치매(HAD)의 유병률
기간: 3개월째(신경인지 평가)
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3개월(신경인지 방문)에 신경심리학자 및 보행 속도, 파악력 및 한쪽 다리 서기 평가를 통한 신경인지 평가.
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3개월째(신경인지 평가)
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경도신경인지장애(MND)의 유병률
기간: 3개월째(신경인지 평가)
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3개월(신경인지 방문)에 신경심리학자 및 보행 속도, 파악력 및 한쪽 다리 서기 평가를 통한 신경인지 평가.
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3개월째(신경인지 평가)
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분포 특성에 따라 처리되지 않거나 변형된 인지 점수 분포
기간: 3개월째(신경인지 평가)
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3개월째(신경인지 평가)
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미처리 또는 분포 특성에 따른 변형 후의 물리적 점수 분포
기간: 3개월째(신경인지 평가)
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3개월째(신경인지 평가)
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각 테스트의 표준화된 정상 감소 후 두 모집단의 전체 인지 점수 비교.
기간: 3개월째(신경인지 평가)
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3개월째(신경인지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudine Berr, Inserm U1061
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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