Prévalence, caractéristiques et facteurs de risque des troubles neurocognitifs associés au VIH chez les sujets âgés de 55 à 70 ans : une étude transversale exposée/non exposée (HAND55-70)
4 janvier 2018 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'objectif principal est de mesurer la prévalence de selon la classification de Frascati dans une population infectée par le VIH âgée entre 55 et 70 ans (groupe exposé) et de la comparer à la prévalence des Troubles Neurocognitifs Associés au VIH (HAND) chez des sujets non exposés de la cohorte en population générale CONSTANCES, appariant les sujets sur l'âge, le sexe, l'origine géographique et la catégorie socioprofessionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont :
- Étudier les facteurs associés aux Troubles Neurocognitifs Asymptomatiques (ANI) ou Troubles Neurocognitifs Légers (MND) en distinguant l'impact des facteurs de risque traditionnels des troubles neurocognitifs et ceux liés à l'infection par le VIH,
- Comparer dans la population exposée et non exposée les caractéristiques physiques, les plaintes et les comorbidités,
- Comparer les scores neurocognitifs globaux dans les deux populations après réduction normale standardisée de chaque test.
Méthodologie:
Les sujets séropositifs âgés de 55 à 70 ans seront recrutés dans des centres qui prennent en charge les personnes vivant habituellement avec le VIH. L'étude sera proposée consécutivement à tous les sujets âgés entre 55 et 70 ans. Une brève enquête recueillera les motifs sur les sujets qui refusent de participer. Un minimum de 70 sujets par catégories d'âge de 5 ans seront inclus. Les sujets non exposés seront recrutés dans les mêmes régions que leurs homologues infectés par le VIH à partir de la base de données CONSTANCES, cohorte de santé en population générale, après sélection aléatoire appariée sur l'âge, le sexe, l'origine géographique et la catégorie socioprofessionnelle (2 sujets non exposés au VIH pour 1 sujet exposé ). La collecte des données suivra les mêmes modalités que dans la cohorte CONSTANCES, en particulier les tests neurocognitifs par des neuropsychologues formés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cannes, France, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
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Grenoble, France, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
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Marseille, France, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
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Nîmes, France, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
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Tours, France, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour les personnes infectées par le VIH, les critères d'inclusion sont :
- Un âge compris entre 55 et 70 ans dont,
- Une charge virale VIH < 50 copies/mL depuis au moins 24 mois (avec un minimum de trois charges virales au cours de la période de 24 mois, et une dernière charge virale dans les 6 mois suivant l'inclusion). Les blips, définis par une élévation transitoire de la charge virale < 200 copies/ml, ne sont pas considérés comme un critère d'exclusion s'ils sont objectivés 2 fois ou moins au cours de la période de 24 mois,
- Un taux de cellules CD4 ≥ 200 cellules/µL au cours des 12 mois précédant l'inclusion, avec une dernière valeur de cellules CD4 < 6 mois à compter de l'inclusion,
- consentement libre et éclairé,
- Patient inscrit ou bénéficiaire d'un programme de Sécurité Sociale (l'Aide Médicale de l'État n'est pas un programme de Sécurité Sociale)
Les critères de non-inclusion sont :
- Délire ou maladie active du système nerveux central
- Maladie psychiatrique majeure, perte sensorielle, analphabétisme, barrière de la langue induisant des difficultés d'évaluation neurocognitive,
- Évaluation neurocognitive approfondie au cours des 6 derniers mois,
- Antécédents de maladie neurologique avec séquelles cliniques,
- Sujets participant à une étude excluant la participation à une autre étude,
- Vulnérabilité, telle que l'âge inférieur à 18 ans, la tutelle, la tutelle ou les sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Les critères d'inclusion des sujets de la cohorte CONSTANCES sont un âge compris entre 55 et 70 ans. Les critères de non-inclusion sont les mêmes que pour les sujets infectés par le VIH, ainsi que l'infection par le VIH déclarée ou le traitement antirétroviral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets VIH
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A la visite d'inclusion avec un questionnaire d'auto-évaluation
A la visite neurocognitive, avec test standard comme cohorte CONSTANCES
Imagerie par résonance magnétique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence des troubles neurocognitifs HAND chez les personnes infectées par le VIH et de la comparer à la prévalence dans la population non exposée au VIH de la cohorte CONSTANCES.
Délai: au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Évaluation neurocognitive avec un neuropsychologue et évaluation de la vitesse de marche, de la force de préhension et de la position debout sur une jambe au mois 3 (la visite neurocognitive).
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au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence des troubles neurocognitifs asymptomatiques (ANI)
Délai: au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Évaluation neurocognitive avec un neuropsychologue et évaluation de la vitesse de marche, de la force de préhension et de la position debout sur une jambe au mois 3 (la visite neurocognitive).
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au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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La prévalence de la démence associée au VIH (HAD)
Délai: au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Évaluation neurocognitive avec un neuropsychologue et évaluation de la vitesse de marche, de la force de préhension et de la position debout sur une jambe au mois 3 (la visite neurocognitive).
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au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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La prévalence des troubles neurocognitifs légers (MND)
Délai: au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Évaluation neurocognitive avec un neuropsychologue et évaluation de la vitesse de marche, de la force de préhension et de la position debout sur une jambe au mois 3 (la visite neurocognitive).
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au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Distributions des scores cognitifs non traités ou après transformation selon leurs caractéristiques de distribution
Délai: au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Distributions des scores physiques non traités ou après transformation selon leurs caractéristiques de distribution
Délai: au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Une comparaison d'un score cognitif global dans les deux populations après réduction normale standardisée de chaque test.
Délai: au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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au mois 3 (évaluation neurocognitive)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudine Berr, Inserm U1061
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS EP58 HAND 55-70
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .