Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz, Merkmale und Risikofaktoren HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen bei Personen im Alter zwischen 55 und 70 Jahren: Eine exponierte/unexponierte Querschnittsstudie (HAND55-70)

4. Januar 2018 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz gemäß der Frascati-Klassifikation in einer HIV-infizierten Bevölkerung im Alter zwischen 55 und 70 Jahren (exponierte Gruppe) zu messen und sie mit der Prävalenz von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (HAND) bei nicht exponierten Probanden zu vergleichen die allgemeine bevölkerungsbasierte Kohorte CONSTANCES, die Probanden nach Alter, Geschlecht, geografischer Herkunft und sozioprofessioneller Kategorie abgleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind:

  • Untersuchung von Faktoren, die mit einer asymptomatischen neurokognitiven Beeinträchtigung (ANI) oder leichten neurokognitiven Störungen (MND) verbunden sind, indem die Auswirkungen traditioneller Risikofaktoren einer neurokognitiven Beeinträchtigung und solcher im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion unterschieden werden,
  • Um körperliche Merkmale, Beschwerden und Komorbiditäten in der exponierten und nicht exponierten Bevölkerung zu vergleichen,
  • Vergleich globaler neurokognitiver Scores in beiden Populationen nach standardisierter Normalreduktion jedes Tests.

Methodik:

HIV-infizierte Probanden im Alter zwischen 55 und 70 Jahren werden in Zentren rekrutiert, die Menschen unterstützen, die normalerweise mit HIV leben. Die Studie wird nacheinander allen Probanden im Alter zwischen 55 und 70 Jahren angeboten. Im Rahmen einer Kurzbefragung werden Motive zu Themen erhoben, die eine Teilnahme verweigern. Es werden mindestens 70 Probanden in Alterskategorien von 5 Jahren einbezogen. Nicht exponierte Probanden werden in denselben Regionen rekrutiert wie ihre HIV-infizierten Kollegen aus der CONSTANCES-Datenbank, einer allgemeinen Gesundheitskohorte der Bevölkerung, nach einer zufälligen Auswahl nach Alter, Geschlecht, geografischer Herkunft und sozioprofessioneller Kategorie (2 HIV-unexponierte Probanden für 1 exponierten Probanden). ). Die Datenerhebung erfolgt nach denselben Methoden wie in der CONSTANCES-Kohorte, insbesondere nach den neurokognitiven Tests durch ausgebildete Neuropsychologen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für HIV-Infizierte sind:

  • Ein Alter zwischen 55 und 70 Jahren, einschließlich:
  • Eine HIV-Viruslast <50 Kopien/ml für mindestens 24 Monate (mit mindestens drei Viruslasten während des 24-Monats-Zeitraums und einer letzten Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme). Blips, definiert durch einen vorübergehenden Anstieg der Viruslast < 200 Kopien/ml, gelten nicht als Ausschlusskriterium, wenn sie während des 24-Monats-Zeitraums zweimal oder weniger objektiviert werden.
  • Ein CD4-Zellwert von ≥ 200 Zellen/µl in den 12 Monaten vor der Aufnahme, mit einem letzten CD4-Zellwert < 6 Monate nach der Aufnahme,
  • freie und informierte Einwilligung,
  • Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm eingeschrieben oder Begünstigter eines solchen ist (staatliche medizinische Hilfe ist kein Sozialversicherungsprogramm)

Nichteinschlusskriterien sind:

  • Delirium oder aktive Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, Sinnesverlust, Analphabetismus, Sprachbarriere, die zu Schwierigkeiten bei der neurokognitiven Beurteilung führt,
  • Neurokognitive umfangreiche Auswertung in den letzten 6 Monaten,
  • Anamnese einer neurologischen Erkrankung mit klinischen Folgen,
  • Probanden, die an einer Studie teilnehmen, mit Ausnahme der Teilnahme an einer anderen Studie,
  • Schutzbedürftigkeit, wie z. B. ein Alter unter 18 Jahren, Vormundschaft, Vormundschaft oder Personen, denen aufgrund einer rechtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Einschlusskriterien für die Probanden aus der CONSTANCES-Kohorte sind ein Alter zwischen 55 und 70 Jahren. Die Nichteinschlusskriterien sind die gleichen wie bei HIV-infizierten Probanden sowie der gemeldeten HIV-Infektion oder antiretroviralen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-Patienten
  • Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Erhebung sozialer und demografischer Informationen beim Inklusionsbesuch.
  • Neurokognitive Beurteilung durch einen Neuropsychologen sowie Beurteilung von Gehgeschwindigkeit, Greifkraft und Einbeinstand beim neurokognitiven Besuch.

  • Es werden zwei Teilstudien vorgeschlagen:

    • Teilstudie zu Gehirnbildern (80 Patienten in den Zentren von Montpellier und den Zentren von Nîmes)
    • Teilstudie zu immunaktivierenden Markern mit Probenentnahme (Plasma), 85 Patienten in den Zentren von Montpellier und den Zentren von Nîmes.
Sonstiges: Gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie soziale und demografische Informationen
Beim Inklusionsbesuch mit Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilung
Beim neurokognitiven Besuch mit Standardtest als CONSTANCES-Kohorte
Strahlung: Teilstudie zu Gehirnbildern
Standardmäßige Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz neurokognitiver Störungen HAND bei HIV-Infizierten soll untersucht und mit der Prävalenz in der HIV-unexponierten Bevölkerung in der CONSTANCES-Kohorte verglichen werden.
Zeitfenster: im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Neurokognitive Beurteilung durch einen Neuropsychologen sowie Beurteilung von Gehgeschwindigkeit, Greifkraft und Einbeinstand im dritten Monat (dem neurokognitiven Besuch).
im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der asymptomatischen neurokognitiven Beeinträchtigung (ANI)
Zeitfenster: im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Neurokognitive Beurteilung durch einen Neuropsychologen sowie Beurteilung von Gehgeschwindigkeit, Greifkraft und Einbeinstand im dritten Monat (dem neurokognitiven Besuch).
im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Die Prävalenz der HIV-assoziierten Demenz (HAD)
Zeitfenster: im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Neurokognitive Beurteilung durch einen Neuropsychologen sowie Beurteilung von Gehgeschwindigkeit, Greifkraft und Einbeinstand im dritten Monat (dem neurokognitiven Besuch).
im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Die Prävalenz einer leichten neurokognitiven Störung (MND)
Zeitfenster: im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Neurokognitive Beurteilung durch einen Neuropsychologen sowie Beurteilung von Gehgeschwindigkeit, Greifkraft und Einbeinstand im dritten Monat (dem neurokognitiven Besuch).
im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Kognitive Score-Verteilungen unbehandelt oder nach Transformation gemäß ihren Verteilungsmerkmalen
Zeitfenster: im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Physische Score-Verteilungen unbehandelt oder nach Transformation gemäß ihren Verteilungsmerkmalen
Zeitfenster: im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
Ein Vergleich eines globalen kognitiven Scores in beiden Populationen nach standardisierter normaler Reduktion jedes Tests.
Zeitfenster: im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)
im 3. Monat (neurokognitive Bewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Claudine Berr, Inserm U1061

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS EP58 HAND 55-70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie soziale und demografische Informationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren