Prevalência, características e fatores de risco de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV em indivíduos com idades entre 55 e 70 anos: um estudo transversal exposto/não exposto (HAND55-70)
4 de janeiro de 2018 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
O objetivo primário é medir a prevalência de acordo com a classificação de Frascati em uma população infectada pelo HIV com idade entre 55 e 70 anos (grupo exposto) e compará-la com a prevalência de Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND) em indivíduos não expostos de a coorte CONSTÂNCIA de base populacional geral, pareando os sujeitos quanto à idade, sexo, procedência geográfica e categoria socioprofissional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
- Estudar os fatores associados ao comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) ou distúrbios neurocognitivos leves (MND), distinguindo o impacto dos fatores de risco tradicionais de comprometimento neurocognitivo e aqueles relacionados à infecção pelo HIV,
- Comparar na população exposta e não exposta características físicas, queixas e comorbidades,
- Comparar escores neurocognitivos globais em ambas as populações após redução normal padronizada de cada teste.
Metodologia:
Indivíduos infectados pelo HIV com idade entre 55 e 70 anos serão recrutados em centros que apoiam pessoas que vivem com HIV normalmente. O estudo será proposto consecutivamente a todos os sujeitos com idade entre 55 e 70 anos. Um breve inquérito irá recolher motivos sobre os sujeitos que se recusam a participar. Um mínimo de 70 indivíduos por categorias de idade de 5 anos serão incluídos. Indivíduos não expostos serão recrutados nas mesmas regiões que seus homólogos infectados pelo HIV do banco de dados CONSTANCES, uma coorte geral de saúde da população, após seleção aleatória pareada por idade, sexo, origem geográfica e categoria socioprofissional (2 indivíduos não expostos ao HIV para 1 indivíduo exposto ). A coleta de dados seguirá os mesmos métodos da coorte CONSTANCES, em particular os testes neurocognitivos por neuropsicólogos treinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cannes, França, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
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Grenoble, França, 38043
- Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
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Marseille, França, 13274
- Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
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Nîmes, França, 30029
- Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para os infectados pelo HIV, os critérios de inclusão são:
- Uma idade entre 55 e 70 anos, incluindo,
- Uma carga viral de HIV <50 cópias/mL por pelo menos 24 meses (com um mínimo de três cargas virais durante o período de 24 meses e uma última carga viral dentro de 6 meses após a inclusão). Blips, definidos por uma elevação transitória da carga viral < 200 cópias/ml, não são considerados critérios de exclusão se objetivados duas vezes ou menos durante o período de 24 meses,
- Um nível de células CD4 ≥ 200 células/µL durante os 12 meses anteriores à inclusão, com um último valor de células CD4 < 6 meses a partir da inclusão,
- consentimento livre e informado,
- Doente inscrito ou beneficiário de um programa de Segurança Social (Auxílio Médico Estatal não é um programa de Segurança Social)
Os critérios de não inclusão são:
- Delirium ou doença ativa do sistema nervoso central
- Doença psiquiátrica grave, perda sensorial, analfabetismo, barreira da linguagem induzindo dificuldades na avaliação neurocognitiva,
- Avaliação neurocognitiva extensa nos últimos 6 meses,
- História de doença neurológica com sequelas clínicas,
- Sujeitos que participam de um estudo excluindo a participação em outro estudo,
- Vulnerabilidade, como menor de 18 anos, tutela, tutela, ou sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Os critérios de inclusão para os sujeitos da coorte CONSTANCES são idade entre 55 e 70 anos. Os critérios de não inclusão são os mesmos dos indivíduos infectados pelo HIV, bem como relato de infecção pelo HIV ou tratamento antirretroviral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos com HIV
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Na visita de inclusão com um questionário de autoavaliação
Na visita neurocognitiva, com teste padrão como coorte CONSTANCES
Ressonância magnética padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de problemas neurocognitivos HAND em infectados pelo HIV e compará-la com a prevalência na população não exposta ao HIV na coorte CONSTANCES.
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio de uma perna no mês 3 (a visita neurocognitiva).
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no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Comprometimento Neurocognitivo Assintomático (ANI)
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio de uma perna no mês 3 (a visita neurocognitiva).
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no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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A prevalência de demência associada ao HIV (HAD)
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio de uma perna no mês 3 (a visita neurocognitiva).
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no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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A prevalência de Transtorno Neurocognitivo Leve (MND)
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio de uma perna no mês 3 (a visita neurocognitiva).
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no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Distribuições de pontuação cognitiva não tratadas ou após transformação de acordo com suas características de distribuição
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Distribuições de pontuação física não tratadas ou após transformação de acordo com suas características de distribuição
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Uma comparação de uma pontuação cognitiva global em ambas as populações após a redução normal padronizada de cada teste.
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudine Berr, Inserm U1061
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS EP58 HAND 55-70
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