Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens, karakteristika og risikofaktorer for HIV-associerede neurokognitive lidelser hos forsøgspersoner mellem 55 og 70 år: en eksponeret/ueksponeret tværsnitsundersøgelse (HAND55-70)

4. januar 2018 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Det primære formål er at måle forekomsten af ​​ifølge Frascati-klassifikationen i en HIV-inficeret befolkning i alderen mellem 55 og 70 år (eksponeret gruppe) og at sammenligne den med forekomsten af ​​HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) hos ueksponerede forsøgspersoner fra den generelle befolkningsbaserede kohorte KONSTANSER, matchende emner på alder, køn, geografisk oprindelse og socioprofessionel kategori.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er:

  • At studere faktorer forbundet med asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) eller mild neurokognitiv lidelse (MND) ved at skelne virkningen af ​​traditionelle risikofaktorer for neurokognitiv svækkelse og dem, der er relateret til HIV-infektion,
  • At sammenligne fysiske egenskaber, klager og følgesygdomme i den udsatte og ueksponerede befolkning,
  • At sammenligne globale neurokognitive scores i begge populationer efter standardiseret normal reduktion af hver test.

Metode:

HIV-smittede personer i alderen mellem 55 og 70 år vil blive rekrutteret i centre, der støtter mennesker, der normalt lever med HIV. Undersøgelsen vil blive foreslået fortløbende til alle forsøgspersoner i alderen mellem 55 og 70 år. En kort forespørgsel vil indsamle motiver om emner, der nægter at deltage. Mindst 70 emner efter 5 års alderskategorier vil blive inkluderet. Ueksponerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret i de samme regioner som deres HIV-inficerede modstykker fra CONSTANCES-databasen, en generel befolkningssundhedskohorte, efter tilfældig udvælgelse matchet på alder, køn, geografisk oprindelse og socioprofessionel kategori (2 HIV-ueksponerede forsøgspersoner for 1 eksponeret forsøgsperson ). Dataindsamlingen vil følge de samme metoder som i CONSTANCES-kohorten, især neurokognitive tests af uddannede neuropsykologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For HIV-smittede er inklusionskriterier:

  • En alder mellem 55 og 70 år inkl.
  • En HIV-viral belastning <50 kopier/ml i mindst 24 måneder (med minimum tre virusmængder i løbet af 24 måneders perioden og en sidste viral belastning inden for 6 måneder efter inklusion). Blips, defineret ved en forbigående forhøjelse af viral load < 200 kopier/ml, betragtes ikke som et eksklusionskriterium, hvis det objektiveres to gange eller mindre i løbet af 24 måneders perioden.
  • Et CD4-celleniveau ≥ 200 celler/µL i løbet af de 12 måneder forud for inklusion, med en sidste CD4-celleværdi < 6 måneder fra inklusion,
  • frit og informeret samtykke,
  • Patient, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (Statens lægehjælp er ikke et socialsikringsprogram)

Ikke-inkluderingskriterier er:

  • Delirium eller aktiv sygdom i centralnervesystemet
  • Større psykiatrisk sygdom, sansetab, analfabetisme, sprogbarriere, der fremkalder vanskeligheder med neurokognitiv vurdering,
  • Neurokognitiv omfattende evaluering i de sidste 6 måneder,
  • Historie om neurologisk sygdom med kliniske følger,
  • Forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse, undtagen at deltage i en anden undersøgelse,
  • Sårbarhed, såsom en alder under 18 år, tutorskab, værgemål eller frihedsberøvede personer ved en juridisk eller administrativ beslutning.

Inklusionskriterier for forsøgspersonerne fra CONSTANCES-kohorten er en alder mellem 55 og 70 år. Ikke-inklusionskriterier er de samme som de HIV-smittede personer, såvel som rapporteret HIV-infektion eller antiretroviral behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV-personer
  • Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og indsamling af social og demografisk information ved inklusionsbesøget.
  • Neurokognitiv vurdering med neuropsykolog og ganghastighed, gribekraft og etbensstandsvurderinger ved det neurokognitive besøg.

  • Der vil blive foreslået to delstudier:

    • cerebrale billeder underundersøgelse (80 patienter i centrene i Montpellier og centrene i Nîmes)
    • delstudie om immunaktiverende markører med prøveudtagning (plasma), 85 patienter i centrene i Montpellier og centrene i Nîmes.
Andet: Sundhedsrelateret livskvalitet og social og demografisk information
Ved inklusionsbesøget med et selvevalueringsspørgeskema
Andet: Neurokognitiv vurdering
Ved det neurokognitive besøg, med standardtest som CONSTANCES kohorte
Stråling: cerebrale billeder delundersøgelse
Standard magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​neurokognitive problemer HÅNDER i HIV-smittede og for at sammenligne den med prævalensen i den HIV-ueksponerede befolkning i CONSTANCES-kohorten.
Tidsramme: ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
Neurokognitiv vurdering med neuropsykolog og ganghastighed, gribekraft og etbensstandsvurderinger ved 3. måned (det neurokognitive besøg).
ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI)
Tidsramme: ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
Neurokognitiv vurdering med neuropsykolog og ganghastighed, gribekraft og etbensstandsvurderinger ved 3. måned (det neurokognitive besøg).
ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
Forekomsten af ​​HIV-associeret demens (HAD)
Tidsramme: ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
Neurokognitiv vurdering med neuropsykolog og ganghastighed, gribekraft og etbensstandsvurderinger ved 3. måned (det neurokognitive besøg).
ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
Forekomsten af ​​mild neurokognitiv lidelse (MND)
Tidsramme: ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
Neurokognitiv vurdering med neuropsykolog og ganghastighed, gribekraft og etbensstandsvurderinger ved 3. måned (det neurokognitive besøg).
ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
Kognitive scorefordelinger ubehandlet eller efter transformation i henhold til deres fordelingskarakteristika
Tidsramme: ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
Fysiske scorefordelinger ubehandlet eller efter transformation i henhold til deres fordelingskarakteristika
Tidsramme: ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
En sammenligning af en global kognitiv score i begge populationer efter standardiseret normal reduktion af hver test.
Tidsramme: ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)
ved 3. måned (neurokognitiv evaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Claudine Berr, Inserm U1061

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS EP58 HAND 55-70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret livskvalitet og social og demografisk information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner